关于债的担保中的保证和物的担保的关系
肖文
债的担保，是指为确保债权得到清偿而设立的各种法律措施。债的担保有一般担保和特别担保之分。债的一般担保，是指债务人以其全部财产作为履行债务的总担保。所谓特别担保，就是通常意义上的担保，在现代法上主要包括人的担保和物的担保。人的担保，是指在债务人的全部财产之外，又附加第三人的一般财产作为债权实现的担保，保证是人的担保的典型。物的担保，是以债务人或第三人的特定财产作为清偿债权的标的，在债务人不履行其债务时，债权人可以将财产变价，并从中优先受偿的制度，主要包括抵押，质押和留置。现实中存在的问题是：当同一债权既有人的担保又有物的担保时，由哪一担保优先清偿债权。对此问题，我国的《担保法》第28条规定得不很明确，导致各地方法院审理此类案件时的争议较大。本文作者以具体的案情入手，从我国立法实践和法律理论两个角度进行剖析，阐述了保证和物的担保的概念的法律特征，最后分四种情况总结出二者的关系：（一）保证与债务人提供的物的担保并存时的关系（二）保证与第三人提供的物的担保并存时的关系（三）债权人放弃物的担保对保证人的影响（四）物的担保因为各种原因不存在时保证人的责任。
债的担保，指为了确保债权得到清偿而设立的各种法律措施。随着我国社会主义市场经济的发展，以债的形式发生的公民、法人之间的经济联系日益频繁，保障债尤其是合同之债的履行，对于维护社会主义商品流通秩序，保护公民、法人的合法权益，至关重要。所以债的担保的建立和完善具有一定的法律意义与现实价值。民事主体之间的往来和交易以安全第一、以诚信为本。债的担保体现的是一种信用度，是给债权人吃下的一颗定心丸，各种担保措施的存在，使民事主体间的交易更为顺畅、关系更为和谐、社会更为进步。
债的担保有一般担保与特别担保之分。
债的一般担保，是指债务人必须以其全部财产作为履行债务的总担保。它不是特别针对某一项债务，而是面向债务人成立的全部债务。此种担保在保障债权实现方面有明显的弱点，即债权不具有排他性，因而对于同一债务人不妨有同一内容或不同内容的数个债权并存，对于同一债务人可能发生负债超过其财产总额的情况；而一切债权都处于平等地位，其间并不发生次序的问题。同一债务人的数个债权人对债务人的财产都平等享有权利，如果债务人的财产不足以清偿总债权时，就要依各债权人的债权额按比例分配，债权人的债权就可能得不到完全清偿，这是一方面。另一方面，债权也不具有追及性，在债务人让与财产于他人时，该部分财产即失去担保的性质，因而可能发生债务人以让与财产的行为而致损害于债权人的结果。可见，即使债务人现实有充分的财产负担债务，但债务人可随时增加债务额，又可随时让与财产于他人，债权人仍有债权得不到清偿的危险。债权人为避免这种危险，乃依靠特别担保方法保障债权。
所谓特别担保，即通常意义上的担保，在现代法上主要包括人的担保和物的担保。
人的担保，是指在债务人的全部责任财产之外，又附加第三人的一般财产作为债权实现的保障。保证是人的担保的典型。保证是指第三人和债权人约定，当债务人不履行或不能完全履行其债务时，该第三人按照约定或法律规定履行债务或者承担责任的担保方式。这里的第三人称为保证人；债权人既是主合同的债权人，又是保证合同中的债权人。保证具有附从性和独立性。保证的附从性，具体表现在以下几个方面：首先，成立上的附从性。保证以主合同的成立为前提，于其存续中附从于主合同，保证虽对于将来或附条件的合同也可成立，但这并非附从性原则的例外。其次，范围和强度上的附从性。由保证的目的所决定，保证的范围和强度原则上与主合同债务相同，不得大于或强于主合同债务。保证债务与主合同债务毕竟属于两个债务，他们的范围和强度当然可以有差异，但是，因保证债务具有附从性，故不得超过主债务的范围和强度。最后，变更、消灭上的附从性，主合同消灭时，保证债务也随之变更，但不得增加其范围和强度。保证债务虽附从于主合同债务，但并非主合同债务的一部分而是另一个独立的债务，在附从主合同债务的范围内有独立性。因此，保证合同可以约定保证债务仅承担主合同债务的一部分，保证债务的范围和强度可以不同于主合同债务，可以有自己独立的变更和消灭原因。此外，保证合同还可以单就保证债务约定违约金。基于保证合同所发生的抗辩权，保证人可以单独行使。另外，保证具有补充性和连带性。按照《担保法》第17、18条等条款的规定保证分为一般保证和连带责任保证。在一般保证中，先由债务人履行其债务，只有对其财产强制执行而无效果时才由保证人承担保证责任。在主合同纠纷未经审判或者仲裁，并就主债务人的财产依法强制执行无效果前，保证人对债权人可以拒绝承担保证责任，这是补充性的保证。在连带责任保证中，不存在上述履行的前后限制，主债务人不履行债务时，债权人可以请求债务人履行债务也可以请求保证人在其保证范围内承担保证责任。
物的担保，是以债务人或第三人的特定财产作为抵偿债权的标的，在债务人不履行其债务时，债权人可以将财产变价，从中优先受偿的制度，主要有抵押、质押和留置。担保物权是传统民法上典型的物权形式，在我国社会主义经济条件下，担保物权的目的就是维护社会主义经济秩序和保护当事人的合法权益。担保物权以确保债务的履行为目的。担保物权的设立，是为了保证主债务的履行，使得债权人对于担保财产享有优先受偿权，所以它是对主债权效力的加强和补充。担保物权是在债务人或第三人的特定财产上设定的权利。担保物权的标的物，必须是特定物（抵押物可以为不动产、动产，质权、留置权则为动产），否则就无从以其价值中优先受清偿。担保物权以支配担保物的价值为内容，属于物权的一种，与一般物权具有同一性。所不同的是，一般物权以对标的物的实体的占有、使用、收益、处分为目的；而担保物权则以标的物的价值确保债权的清偿为目的，以就标的物取得一定的价值为内容。另外，担保物权也具有从属性和不可分性。所谓从属性，是指担保物权以主债的成立为前提，随主债的转移而转移，并随主债的消灭而消灭。例如，抵押权人就债权的处分必须及于抵押权，抵押权人不得将抵押权让与他人而自己保留债权，也不能将债权让与他人而自己保留抵押权；更不能将债权与抵押权分别让与两人。所谓担保物权的不可分性，是指担保物权所担保的债权的债权人得就担保物的全部行使其权利。这体现在：债权一部分消灭，如清偿、让与，债权人仍就未清偿债权部分对担保物全部行使权利；担保物一部分灭失，残余部分仍担保债权全部；分期履行的债权，已届履行期的部分而未履行时，债权人就全部担保物有优先受偿权。担保物权设定后，担保价格上涨，债务人就无权要求减少担保物；反之，担保物价格下跌，债务人也无提供补充担保的义务。
在同一债权上既有保证又有物的担保的，属于共同担保。在共同担保中，就存在保证与物的担保的关系问题，即谁优先对债权人的债权负责的问题。这个问题在实践中不无争议，特别是2000年《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国担保法〉若干问题的解释》（以下简称〈担保法解释〉）实施之前，各地法院审理类似案件争议很大，针对相同的案情，不同的法院会作出两种截然相反的审判结果，这给法律的统一，法律的严肃性带来了极大的挑战。究其原因在于我国1995年颁布的《中华人民共和国担保法》（以下简称〈担保法〉）第28条规定得不甚明确。其第一款规定：同一债权既有保证又有物的担保的，保证人对物的担保以外的债权承担保证责任，而无具体区分物的担保是债务人自己提供的还是第三人提供的，这在实践中当是区别对待的，现以一例案具体分析之。
[案情介绍]：1995年5月，环宇房地产开发公司欲向原告借款2000万元，双方约定以环宇公司所购置的一块位于市中心的其享有的地皮以及今后在该地之上建造的建筑物作为抵押。该抵押合同订立后，双方在有关部门作了登记。以后原告在仔细了解了该地皮的价值及投资情况后仍不放心，遂要求环宇公司还必须找第三人作担保。环宇公司便商请该市信托投资公司。1995年6月1日，环宇公司与原告在签订了借款合同以后，投资公司的负责人代表公司在保证人一栏中写下了“愿与环宇公司负连带责任”并签字盖章。环宇公司在获得借款以后，因将资金挪作他用，因而在规定的还款期（1996年6月1日）到来后，不能还款。原告发现环宇公司以其地皮设置了另一个抵押权（未登记），为避免抵押权实现的麻烦，遂直接请求投资公司偿还环宇公司的欠款并支付迟延利息。
本案在审理中，对原告是否可以直接请求投资公司偿还欠款，存在着两种不同意见：
第一种观点认为，投资公司明确表示“愿与环宇负连带责任”，因此表明其已放弃了所有权的先诉抗辩权，原告可以直接请求其承担责任。
第二种观点认为，由于同一债权上并存物的担保和人的担保，因此，按我国《担保法》的规定，原告应首先请求物的担保人承担责任，剩余的部分再由保证人承担责任。
本文作者认为，探讨本案中原告是否可以直接请求保证人偿还环宇公司的欠款并支付迟延利息的问题，不应首先讨论投资公司是否放弃了先诉抗辩或是否应依法承担连带责任的问题，而应当首先讨论投资公司所作的保证与债务人环宇公司以其土地使用权等所做的抵押之间的相互关系。前者称为人的担保，后者称为物的担保，如果适用物的担保规则优先于人的担保规则，那么，保证人责任就有可能被免除或被减轻，假如保证人的责任被免除，主债权人自然不能再向保证人请求其承担责任。因而讨论保证人是否放弃先诉抗辩权也就没有意义了。即使只可能导致保证人的责任被减轻，那只有在确定了保证人应承担的责任以后，才能再讨论主债权人是否可以直接请求其承担责任。
从本案来看，环宇公司向原告借款时，双方曾约定以环宇公司所购置的一块位于市中心的、其享有使用权的地皮以及今后在该地上建造的建筑物为抵押，双方不仅签定抵押合同，而且在有关部门作了登记以后，原告又要求环宇公司商请第三人作保。这样，在同一债权（即原告对债务人所欠的2000万元债务，到期要求还本付息的债权）之上同时存在了两个担保，一是物的担保即抵押，二是人的担保即保证。两个担保并存的情况下，如何确定担保人的责任？根据我国《担保法》第28条的规定：“同一债权既有保证又有物的担保的，保证人对物的担保以外的债权承担保证责任。债权人放弃物的担保的，保证人在债权人放弃担保的范围内免除保证责任。”据此可见，我国法律确立了物的担保优于人的担保的原则。一旦债务人不履行债务，物的担保人要首先承担责任，而债权人应首先请求抵押人、质押人等承担责任，在其承担责任后仍未满足债权时，所剩的余额才应由保证人承担保证责任。如果物的担保人已以其担保的财产清偿完债，则保证人将不再承担任何责任。
问题在于物的担保人并不是主债务人而是第三人，保证人能否要求债权人应首先就第三人提供担保的财产受偿，然后才能由保证人承担责任？对此，有三种不同的观点：第一种观点认为，保证人和物的担保人在地位上是平等的，他们在整个债的关系中享有先诉抗辩权，即都有权要求主债务人先就主债务人的财产执行，他们彼此之间存在先诉抗辩权的问题，否则违背了民法的平等原则。第二种观点认为，在人的担保与物的担保并存时，物的担保优先于人的担保，其原因在于因物的担保将产生担保物权，而担保物权较之保证合同更容易执行。第三种观点认为，在人的担保与物的担保并存时，债权人究竟应先向保证人还是先向物的担保人请求代为清偿债务并承担责任，乃是债权人的自由，债权人可以在两种担保之间择一提出请求。
从我国的《担保法》第28条的规定来看，其中提到物的担保，但并未区分担保是由债务人还是第三人作出的，而只要是物的担保就可以优先于人的担保。基于这一规定，学者的通说认为在物的担保与人的担保并存时，即使物的担保人是第三人，物的担保亦应优先于人的担保。其原因在于：一方面，人的担保即保证属于债的关系，债权人因担保而享有的担保请求权在性质上仍然是债权而不是物权。在因保证而发生纠纷时，债权人只能根据债权的补救方法而主张权利，不能运用物权方法来支配或处分保证人的财产。而物的担保如抵押将产生抵押权等物权，当物权与债权同时并存时，物权具有优先于债权的效力。另一方面，物的担保也较之保证更有利于执行。因为物的担保通常确定了提供担保的具体财产，而在保证关系中，保证人并没有提供保证担保的范围，债权人对保证人财产也不享有优先于他人受偿的权利。正是由于这一原因，因此确立物的担保优先于人的担保的原则有利于保护债权人。这种观点是有一定道理的。在用作担保的物是由债务人自己提供时，如果债权人先向保证人请求，保证人在履行或承担赔偿以后，将对主债务人产生请求权，如果要求此时优先就物的担保受偿，则就避免了因保证人承担责任之后对债务人行使求偿权所产生的麻烦，有利于社会成本的节约。因此，在用作担保的物是由债务人自己提供时，物的担保优先于人的担保是必要的。
但是，应该看到，对于债权人来说，尽管担保物权具有优先性，债权人可以运用物权方法来支配或处分担保物，但是实现担保物权未必就比实现保证债权更为有利。这是因为，首先，在市场经济条件下，物的价格可能是变动的，实现担保物权时，其变现的价款远低于主债权的情况也时有发生。其次，在禁止流质和流押的现行立法体制下，担保物权的实现需要通过折价、拍卖或变价方式进行，往往花费较高的费用，从而可能妨害主债权的实现，本案中，债权人就因避免抵押权实现的麻烦而愿意实现其保证债权。而尽管债权人对保证人财产不享有优先于他人受偿的权利，但在保证人资金雄厚的情况下，要求保证人承担责任也足以实现主债权。所以，在保证与第三人提供物的担保并存的情况下，允许债权人选择，更有利于债权的实现。民法属于私法，其以“理性人”的预防为前提，认为当事人基于其自身意志所作出的选择能够实现其自身利益的最大化，因此，民法强调对当事人选择的尊重，以私法自治为原则。而担保制度的设立，以维护债权人利益为宗旨，因此，在债权人就其债权设立多个担保的情况下，允许其进行选择，既是对债权人意志和利益的尊重，也是对民法意思自治原则的维护和对人的尊重。
正是基于这种考虑，《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国担保法〉若干问题的解释》第38条规定：“同一债权既有保证又有第三人提供的担保，债权人可以请求保证人或者物的担保人承担责任。”这一规定对《担保法》第28条的规定进行了进一步的补充：在保证和债务人提供物的担保并存的情况下，应当适用物的担保优先人的担保的原则。一旦债务人不履行债务，物的担保人要首先承担担保责任，而债权人应首先请求抵押人、质押人等承担责任，在其承担责任后仍未满足债权时，所剩的余额才应由保证人承担保证责任。而在物的担保是由第三人提供的情况下，则债权人可以进行选择。
当然，在这种情况下，如果保证人的自愿优先承担责任，按照合同自由原则也应允许。自愿优先承担责任的表示形式有多种，如表示愿与物的担保人共同负连带责任，不管债权人是否向物的担保人请求都要由保证人负责等等。
但是，从本案来看，投资公司只是表示“愿与环宇负连带责任”。这就是说，他只是自愿与债务人承担连带责任，放弃了针对债务人的先诉抗辩权，并不意味着他已放弃了对物的担保人的先诉抗辩权。从这句话中推定保证人自愿优先承担责任的观点是不妥当的。所以，保证人针对物的担保人所享有的先诉抗辩权仍然存在，主债务人必须首先向物的担保人提出请求。
从本案来看，既然债务人环宇公司设立了物的担保，则原告应先与环宇公司协商，将抵押物折价或者以拍卖、变卖该抵押物所得的价款受偿，协商不成的，原告可向法院起诉要求实现抵押权。在抵押物折价、拍卖或变卖后，其价款不足以清偿债务的，保证人应就剩余部分负责。在本案中，由于环宇公司将资金挪做他用，在土地之上并没有作太多的投资，因此，仅以价300多万元的土地使用权显然不足以清偿2000万元的债务。但即使该块土地价值300多万元，原告也应当以该土地优先受偿。至于环宇公司又以该土地设定抵押，显然违背了《担保法》第35条关于再次抵押时，财产的价值大于所担保债权的余额部分方可再次抵押的规定，尤其是第二次抵押没有登记，因此不能生效。即使生效也不能对抗原告。在原告就300万的土地使用权优先受偿以后，剩余1700万元债务，则应考虑由主债务人或保证人偿还，由于投资公司已明确表示“愿与环宇负连带责任”，因而原告可以请求投资公司和主债务人负责，也可以选择其中一人负全部责任。
综上所述，本文作者认为在债的担保中保证与物的担保的关系应包括以下四个方面：
(一)保证与债务人提供的物的担保并存时的关系
《担保法》第28条第一款规定，同一债权既有保证又有物的担保的，保证人对物的担保以外的债权承担保证责任。因此在同一债权上第三人的保证与债务人提供的物的担保并存时，物的担保优先清偿债权人的债权，保证在物保不足清偿时承担补充清偿责任。
(二)保证与第三人提供的物的担保并存时的关系
《担保法解释》第38条第一款规定，同一债权既有保证又有第三人提供的物的担保的，债权人可以请求保证人或者物的担保人承担保证责任。根据这条规定，第三人提供物的担保的，保证与物的担保居于同一清偿顺序，债权人既可以要求保证人承担保证责任，也可以对担保物行使担保物权。当然承担了担保责任的一方可以请求另外一方分担责任，即保证与担保物权互相有追偿权。
当事人对保证担保的范围或者物的担保的范围没有约定或者约定不明确，承担了担保责任的担保人，可以向债务人追偿，也可以要求其他担保人清偿其应该分担的份额。
(三)债权人放弃物的担保对保证人的影响
债权人在主合同履行期届满后怠于行使担保物权，致使担保物的价值减少或者毁损、灭失的，视为债权人放弃部分或全部物的担保。保证人在债权人放弃权利的范围内减少或者免除保证责任。
(四)物的担保因为各种原因不存在时保证人的责任
根据法律规定，同一债权既有保证又有物的担保的，如果物的担保合同被确认无效或者被撤消，或者担保物因为不可抗力的原因灭失而没有代位物的，保证人仍应当按合同的约定或者法律的规定承担保证责任。
药品包装用材料、容器生产管理办法（试行）(已废止)
国家医药管理局
药品包装用材料、容器生产管理办法（试行）
1991年5月28日，国家医药管理局
第一章 总 则
第一条 为加强药品包装用材料、容器的行业管理，保证药品质量，保障用药安全和方便，减少药品储运中的破损浪费，促进制药工业现代化，特制订本办法。
第二条 凡从事药品包装用材料、容器（重点是直接接触药品的产品）生产的单位必须遵守本办法。
第三条 国家医药管理局负责全国药品包装用材料、容器的行业管理工作。各省、自治区、直辖市医药管理部门负责本地区药品包装用材料、容器的行业管理工作。
第二章 企业的管理
第四条 开办或转产直接接触药品的包装材料、容器企业或车间，必须具备以下条件：
（一）产品先进，符合国家及医药行业产业政策，布局、规模合理，国内外市场需要，社会、经济效益良好。
（二）具有与所生产包装材料、容器相适应的管理人员、工程技术人员和技术工人。
（三）具有与所生产包装材料、容器相适应的厂房、设施、设备和卫生条件。
（四）具有对所生产包装材料、容器进行质量检验的机构、人员及必要的仪器设备。
第五条 新开办生产直接接触药品的包装材料、容器企业或现有企业新建直接接触药品的包装材料、容器车间，立项前首先征得所在省、自治区、直辖市医药管理部门的同意，投资在500万元以上的，还须经国家医药管理局同意后，再按规定程序履行立项报批手续。
第六条 地方新建、扩建直接接触药品的包装材料、容器生产企业、车间及现有企业基本建设或技术改造的项目建议书、可行性研究报告，必须由企业所在省、自治区、直辖市医药管理部门审批。非医药系统企业的项目，其主管部门审批时，应征得省、自治区、直辖市医药管理部门的同意。投资在500万元以上的项目，应经国家医药管理局审查、同意。
第七条 新建、扩建直接接触药品的包装材料、容器生产企业、车间及现有企业基本建设和技术改造项目的审查，除按国家医药管理局制定的行业发展规划和产业政策审查外，还须进行以下方面审查：
（一）生产布局情况；
（二）产品先进性、生产规模和市场需求情况；
（三）能源、原材料、交通运输、环境卫生条件；
（四）生产工艺、技术、设备、厂房水平及科技、管理人员素质情况；
（五）节约能源、环境保护、劳动保护、消防、防疫措施；
（六）资金筹措及社会、经济效益情况。
第八条 新建生产直接接触药品的包装材料、容器企业或车间，须按《药品包装用材料、容器生产企业许可证》验收通则的各项要求进行，建成后，向所在省、自治区、直辖市医药管理部门提出申请，经评审合格者，由省、自治区、直辖市医药管理部门报国家医药管理局审核批准后，发给《药品包装用材料、容器生产企业许可证》。许可证有效期为五年，到期重新审查发证。逾期不申请换证的，原证即自行废止。
第九条 现已生产直接接触药品的包装材料、容器的单位，必须到所在省、自治区、直辖市医药管理部门履行登记手续，并按《药品包装用材料、容器生产企业许可证》验收通则的要求完成整改或建设后，提出申请，经评审合格后，由省、自治区、直辖市医药管理部门报国家医药管理局审核批准，发给《药品包装用材料、容器生产企业许可证》。
第十条 没有申请或虽经申请、评审而没有获得《药品包装用材料、容器生产企业许可证》的单位，不得生产和销售直接接触药品的包装材料、容器。
第十一条 所有生产直接接触药品的包装材料、容器单位，厂区、车间、仓库内外必须清洁卫生，无污染源，并且有严格的卫生管理制度。
第十二条 凡生产不需药厂清洗而直接使用并接触药品的包装材料、容器的车间，其卫生标准必须符合被包装药品生产厂房的洁净度要求。成品必须有确保洁净度的包装。
第十三条 对非直接接触药品的包装材料、容器生产企业，各省、自治区、直辖市医药管理部门逐步实行定点管理，定点管理办法，由省、自治区、直辖市医药管理部门参照本办法制订。
第三章 产品的管理
第十四条 药品包装用材料、容器产品必须按法定标准组织生产。不符合法定标准的产品不得出厂和销售。
第十五条 直接接触药品的包装材料、容器标准均为强制性标准。
第十六条 直接接触药品的包装材料、容器产品（包括油墨、粘合剂、涂料、衬垫、填充物等）必须无毒，不与药品发生化学反应，不发生组分游离或微粒脱落，必须保证用药安全。
第十七条 国家医药管理局对直接接触药品的重要包装材料、容器产品逐步实施生产许可证制度。对已经实施生产许可证的产品，生产企业必须经所在省、自治区、直辖市医药管理部门向国家医药管理局提出申请，经检查、评审合格，由国家医药管理局发给《药用包装材料、容器产品
生产许可证》，方能生产。
第十八条 药品包装用材料、容器生产企业必须有计划地淘汰质量低、能耗高、使用不便、破损严重的落后产品，积极推广、开发新型、优质的材料、容器。国家明令限期淘汰的产品，生产企业不得在期限日期以前扩产或将其生产设备、工艺、技术等转移到其它企业生产；到达期限日期后，所有企业一律不准生产和销售。
第十九条 直接接触药品的包装材料、容器产品的包装材料、容器必须清洁卫生，不准采用污染产品和影响药厂卫生的包装材料、容器。
第二十条 国家医药管理局设置药品包装用材料、容器质量监督检测机构，并委托其在行业检（抽）查质量评比创优、发放许可证、企业升级等项工作中，负责产品质量的检测工作。
第二十一条 国内首次引进技术设备生产、首次开发研制、首次用于药品包装的直接接触药品的材料、容器产品，必须经所在省、自治区、直辖市医药管理部门组织鉴定，国家医药管理局立项或重要的产品，由国家医药管理局组织技术鉴定，通过鉴定的产品方可生产、使用。
第二十二条 企业进出口药品包装用材料、容器产品，须经省、自治区、直辖市医药管理部门审查同意。重要产品的进出口须报国家医药管理局审查。国内生产并能满足需要的产品限制进口。
第四章 罚 则
第二十三条 违反本办法第五条规定，并发现拟新建的企业、车间布局和规模不合理，产品不符合国家医药管理局行业发展规划和产业政策，工艺、设备水平落后的，应令其停止项目报批或建设。非医药系统新建企业、车间不符合规定的，应建议其所在省、自治区、直辖市人民政府或主管部门不批准立项或责令项目停建。
第二十四条 违反本办法第十条规定，无证生产、销售的企业，责令其停产、停销，并通知制药企业不准购买、使用其产品。
第二十五条 违反本办法第十一、十二条规定的，应责令企业限期整改（期限不超过一年），仍达不到规定的，应停产整顿。
第二十六条 违反本办法第十四条规定的，企业所在省、自治区、直辖市医药管理部门应责令其限期整顿，经整顿无效者，责令其停产，收回已出厂的产品，并吊销《药用包装村料、容器产品许可证》和《药品包装用材料、容器生产企业许可证》。
第二十七条 违反本办法第十六条规定，并经药用包装材料质量监督检测机构测试确认后，没收其有毒或影响药品质量、使用不安全的产品及违法所得，责令企业停产整顿或吊销《药品包装和材料、容器生产企业许可证》。
第二十八条 违反本办法第十七条规定、没有取得产品生产许可证的企业，不得生产该产品，各级经济管理部门不得安排计划，不得供应原材料、动力和提供生产资金。
第二十九条 违反本办法第十八条规定，扩产国家限期淘汰的落后产品者，责令削减该产品计划，并控制其扩产资金、能源、原材料；超过规定期限继续生产淘汰产品的，责令停产，没收淘汰产品，并给企业法人代表以行政处分。
第三十条 违反本办法第二十一条规定的，应令该企业单位在三个月之内向所在省、自治区、直辖市医药管理部门或国家医药管理局申请组织鉴定，通过技术鉴定的产品可以批量生产和销售；不能通过鉴定的产品，不准生产和销售。违反者，责令停产，没收产品。
第三十一条 本办法规定的行政处罚，由各省、自治区、直辖市医药管理部门规定和执行，对非医药系统企业的处罚，应会同其同级的主管部门一起执行。
第三十二条 对省、自治区、直辖市医药管理部门依据本办法所作出的行政处罚不服的，当事人可以在接到处罚决定的次日起15天内向国家医药管理局申请复议。国家医药管理局在收到申请书之日起两个月内作出决定。申请人不服复议决定的，可依据《行政诉讼法》的有关规定向人民法院起诉。
第五章 附 则
第三十三条 本办法中药品包装用材料、容器是指直接构成药品包装的材料和为保护、储存、运输和销售药品而使用的器具的总称。
第三十四条 直接接触药品的重要包装材料、容器产品、限期淘汰的产品以及限制进口产品等目录，由国家医药管理局负责确定和公布。
第三十五条 本办法由国家医药管理局负责解释，自1992年4月1日起实施。
附件一：核发《药品包装用材料、容器生产企业许可证》验收通则（试行）
一、人 员
（一）药包材生产企业必须配备具有专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和一定比例的与生产产品相适应的工程技术人员。
（二）厂长必须熟悉产品生产技术业务，有组织领导能力，有一定的科学文化知识，对产品质量、安全生产、环境保护负全部责任。负责生产技术的副厂长和总工程师必须具有大专（或相当）学历，并具有工程师以上的技术职称，对产品生产及质量管理有一定经验和组织能力。
（三）企业质监管理部门的负责人应具有助工以上技术职称，坚持原则，熟悉专业，有一定质量管理的实践经验，有能力对产品生产和质量管理的实际问题做出正确的判断和处理。
（四）企业生产技术管理部门负责人和车间技术主任必须分别由工程师和助工以上职称的技术人员担任，并有一定的生产实践经验。
（五）企业生产工人应具有初中以上文化程度，并经过企业的专业培训考核合格；检验人员应具有高中以上文化程度，经过专业培训，由省（市、区）医药主管部门考核发证，持合格证者方可上岗。
企业内专职质量管理、检验、监督人员总数应为职工总数的4—6％。
（六）供应、销售等部门要配备技术人员。
（七）对生产工人每年进行一次体检，不合规定者不得从事直接接触药品的包材的生产、检验、包装等工作。
二、厂房设施设备
（一）厂区环境：
1．厂区空气、水源无污染，符合生产卫生及环境保护要求；
2．厂区主要道路通畅、平整；
3．厂区内基本达到无积水、无杂草、无垃圾积土、无蚊蝇孽生，并尽量减少露土面积；
4．生产区与生活区分开，并有适应生产要求的卫生设施。
（二）车间条件：
1．生产厂房应有适当的面积和空间，车间内部表面平整，按工艺流程合理布局；
2．车间按生产工艺和产品质量要求划分洁净区域等级，设置相应的卫生通道、缓冲区域和安全设施；
3．易燃、易爆岗位有报警、消防、防爆设施。
（三）仓贮条件：
1．有与生产规模及管理要求相适应的仓贮面积。原辅料、包装材料及成品等按不同性质分类分库贮存；
2．仓库要通风良好，并根据所存货物要求具有防火、防潮、防鼠、防虫等设施；
3．库内采用货架或设置垫板；
4．有特殊贮存要求的物料，存放能符合有关规定。
（四）检验部门：
1．化验室 面积应与生产品种的检测要求相适应；
2．应按检测需要分设理化分析、仪器分析、生物测试等若干检测室和留样室等；
3．各检测室应按测试要求，分别具备防尘、防震、防潮、恒温、净化等条件。
（五）设备：
1．设备及管道的材质应符合工艺、质量、卫生的要求，与反应物料不起化学反应，与产品直接接触的设备、用具内壁光滑、平整、易清洗、耐腐蚀；
2．设备按工艺流程布置合理、间距恰当，便于操作和维修；
3．对产生噪音、震动、粉尘的设备应有改善措施；
4．电气设备和易燃、易爆岗位的主要设备和管线应按规定安装；
5．各种计量和检测、控制仪表的适用范围和精确度应符合使用要求。
三、生产管理
（一）技术文件：
1．生产产品必须按法定质量标准和内控标准制订产品工艺规程和岗位操作法等技术文件，由厂部分布执行。对有关产品、设备、厂房、管线等图纸资料，必须有严格的审核、批准、档案管理制度。
2．产品工艺规程应有车间技术主任、技术科长和总工程师（或厂技术负责人）三级签章；岗位操作法有车间工程师、车间技术主任签字，按规定审批、存档。
3．修改工艺规程、变更工艺操作须有审批制度，文字记录资料等存档。
（二）按标准组织生产：
必须按法定的质量标准、工艺流程及处方组织生产，不得低限投料，偷工减料。
（三）生产过程监控：
1．有按工艺、质量要求设立的生产过程中关键控制点检查制度，并定期进行监控与检查，记录完整；
2．进入车间的原辅料、进入下道工序的半成品均应符合规定的质量标准，应有验收制度和交接人签字；
3．各生产工序原辅料、半成品等物料贮存堆放整齐，凭交接单收发，并有收发台帐。不合格者单独存放，明显标记。投料称量、计算有复核制。
（四）生产记录：
1．按工艺程序、操作要点编制生产记录表（卡），经技术科审核后发放使用，并留样存档；
2．记录填写真实、及时、正确、无空格、签名完整、字迹清晰，无撕毁，更改有签章；
3．按规定编制生产批号，按批号整编生产原始记录并归档，保存至产品质量负责期后1年。
（五）设备管理：
1．企业应取得计量验收合格证；
2．设备要造册登记，有编号、有完好标记。主要设备（仪器）应建立档案资料；
3．生产和检验用的仪器、仪表及衡器有专人负责保管、使用、维修和定期校验；
4．设备应由专人负责维修保养，有定期检修制度和清洗制度；
5．物料管道应无滴、漏、跑、冒。管道涂色应符合《医药工业设备及管路涂色规定》；
6．原辅料、半成品的容器应编号、有明显标记，清洗干燥有检查、有记录。
（六）包装：
1．产品标签和说明书应内容完整、准确，样本（实样）存档备查；
2．产品的运输包装必须符合有关国家或行业标准，暂无国家标准或行业标准的，企业应制定标准，做到牢固、安全、防潮、防震、防污染。包装用材料、容器及衬垫材料、缓冲材料等必须清洁卫生；
3．产品运输包装的储运图示等，必须符合国家标准和有关规定；
4．直接接触药品、药厂不洗即用的产品内包装材料、容器，必须达到被包装药物所要求的卫生标准，并经检验合格后，方能入库和使用；
5．内外包装材料按使用要求分别存放。
（七）工艺卫生：
1．企业应制订生产区域、岗位工艺卫生和个人卫生标准及检查制度；
2．按不同生产区域的洁净要求，制定工作服及劳动保护用品的穿戴、使用及管理制度。
四、质量管理
（一）质监机构：
1．企业必须设独立的质量监督部门，直接受厂长领导。质监管理部门负责人的任免须报请上级主管部门同意；
2．质监部门下设中心化验室，负责原辅料、包装材料、成品的检验；
3．生产车间应设专、兼职质检人员负责半成品的检测；
4．质监部门负责生产全过程的质量监督检查，有权制止不合格原辅料投入生产、不合格中间体或半成品流入下工序及不合格的产品出厂；
5．厂、车间、班组，设专职、兼职质监人员，按照工艺要求和质量标准检查产品质量和工艺卫生；
（二）质量标准、检验规程：
1．产品出厂应符合法定标准；
2．企业必须制订：产品企业标准、半成品、原辅料与包装材料等质量标准，并按规定审批执行；
3．各种质量标准应齐全，并打印成册；
4．根据质量标准制订抽样办法及检验操作规程，按规定审批执行。
（三）检验原始记录与报告：
1．检验原始记录应按规定设计合理，内容齐全、有编号；
2．记录按规定填写、字迹清晰，更改应签章；
3．检验报告内容与结论明确，并按规定签章；
4．原始记录与检验报告均应保存至产品质量负责期后一年；
5．建立检验台帐。
（四）质量管理制度：
企业必须制订以下质量管理制度并组织实施：
1．产品质量责任制；
2．产品质量分析制；
3．产品质量档案制；
4．留样观察制；
5．检验用标准品、液及检定菌检查管理制；
6．质量事故报告制；
7．质量统计报告制；
8．用户访问制。
五、仓贮管理
（一）原辅材料及成品的贮存：
1．原辅料、内外包装材料及成品等应以性质分类分库、按批堆放、货位整齐，货垛有间距，并设写有规定内容的货物卡，帐、卡、物应相符；
2．库内货物要按待验、合格、不合格、退货划区分开堆放，明显标志；
3．有特殊贮存要求的物料的存放与管理，要符合有关规定；
4．易变质的原辅材料贮存超过规定期限，在领用前应复验复检，不合格的原辅材料，不得流入生产。
（二）原辅材料的采购、验收：
1．原辅材料应按质量标准进行采购；
2．进厂的原辅材料应有到货记录，凭质检部门出具的化验合格报告单验收入库；
3．入库的原辅材料应登记入帐，不合格原辅材料应单独设立汇总台帐。
（三）原辅材料发放：
1．凭本厂化验合格报告单、领（送）料单，按批发料，称重计量，领发料人均应签字；
2．原辅材料因特殊原因需处理使用时，要有申请单及处理意见，经总工程师（或厂技术负责人）批准后方可发放。
（四）成品的验收、发放：
1．成品凭化验合格报告单、入（出）库通知单入（出）库，交接者签名；
2．成品销售必须做到先产先销，保证产品质量；
3．成品收发要有总帐，有可跟踪的销售记录，退货要建单独台帐。
附件二：验收评分明细表
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|项 目 号 | 考评项目 | 考 评 内 容 |满 分|及格分|得分|备注|
|------------|------------|------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| Ａ |厂区及厂房 | （见下） | 80| 50| | |
|------------|------------|------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| Ａ．1 | 厂区环境 |（1）厂区位置适宜（2分），无污染源，空气清洁（2分）| 4 | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |（2）厂区道路平整（2分），畅通（2分） | 4 | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |（3）厂区四无（无积水、无杂草、无垃圾积土和无蚊蝇 | 4 | 4 | | |
| | |孽生地）每无各1分 | | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |（4）有适应生产要求的生活设施 | 4 | | | |
|------------|------------|------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| Ａ．2 | 仓储条件 |（1）仓库面积适应物料堆放（2分），物料按规定分类 | 4 | | | |
| | |存放（2分） | | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |（2）仓库有防火、防爆、防潮、防虫鼠设施（每防2 | 10| | | |
| | |分），有适当的照明、通风设施（各1分） | | | | |
|------------|------------|------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| Ａ．3 | 生产厂房 |（1）工艺流程布局合理（3分），有足够的操作空间（3 | 6 | | | |
| | |分） | | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |（2）车间有固定的原材料、半成品存放区 | 4 | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |（3）车间有防暑降温、采暖、通风设施，采光良好 | 5 | | | |
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续表
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|项 目 号 | 考评项目 | 考 评 内 容 |满 分|及格分|得分|备注|
|------------|------------|------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| Ａ．3 | 生产厂房 |（4）直接接触药品、药厂不洗即用的包装材料、容器 | | | | |
| | |产品厂房的洁净度与被包药品生产厂房规定的洁净 | 10| 8 | | |
| | |度相同；高温条件下生产的此类产品，其冷却、检验、 | | | | |
| | |包装工序的厂房洁净度符合规定 | | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |（5）车间防尘、防虫鼠、防蚊蝇、防污染、防异物混入 | 10| 8 | | |
| | |（每防各2分） | | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |（6）车间有防火、防爆、报警、消防设施 | 5 | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |（7）不在同一厂房内未经分隔的情况下，与非药用产 | 5 | 5 | | |
| | |品同时生产 | | | | |
|------------|------------|------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| Ａ．4 | 检验部门 |（1）厂中心化验室、车间化验室基本符合要求 | 3 | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |（2）精密仪器室、留样观察室、标准溶液配置、贮存室 | 2 | | | |
| | |应相应有防震防潮调温装置 | | | | |
|------------|------------|------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| Ｂ | 设备 |（见下） | 80| 50| | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
续表
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| Ｂ．1 | 生产设备 |（1）具备生产工艺所规定的全部设备仪表、性能良 | 30| 25| | |
| | |好，布置合理、间距恰当、便于操作和维修 | | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |（2）设备、管道排列整齐，不同物料管道有区别标志； | | | | |
| | |各种计量、检测、控制仪表的适用范围和精确度符合 | 5 | | | |
| | |使用要求 | | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |（3）受压容器、防爆设备有安全装置，消除静电、防止 | 5 | | | |
| | |明火、灭火设施，对噪音、震动、粉尘有改善措施 | | | | |
|------------|------------|------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| Ｂ．2 | 公用系统 |（1）电源、气源、水源、供热充足（各2分），符合生产 | 12| | | |
| | |要求（4分） | | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |（2）燃料储存场所与厂房有一定间距 | 3 | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |（3）烟囱有除尘装置（2分），不冒黑烟（3分） | 5 | | | |
|------------|------------|------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| Ｂ．3 | 检验设备 |按原材料等进厂，产品出厂检验项目所需主要仪器、 | 20| 10| | |
| | |设备齐全、性能良好 | | | | |
|------------|------------|------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| Ｃ | 人员 |（见下） | 60| 40| | |
|------------|------------|------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |1．企业负责人及厂技术负责人具有所生产药用包装 | 20| 10| | |
| | |材料、容器专业基础理论知识和生产实践经验（12 | | | | |
| | |分），具备相应的药品生产、包装的基本常识，了解有 | | | | |
| | |关标准、法规（药品管理法、药品生产管理规范、药品 | | | | |
| | |包装管理办法、药品包装用材料、容器生产管理办 | | | | |
| | |法）（8分） | | | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
续表
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|项 目 号 | 考评项目 | 考 评 内 容 |满 分|及格分|得分|备注|
|------------|------------|------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |2．本产品技术负责人（车间主任、质检人员或专职工 | 15| 10| | |
| | |程师）学历中专以上，从事专业工作三年以上（5 | | | | |
| | |分）。从事该产品生产、技术、质量、管理工作的工程 | | | | |
| | |技术人员占这部分职工总数的比例不低于3％，技 | | | | |
| | |术工人比例不低于3％，技术工人比例不低于15％ | | | | |
| | |（10分） | | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |3．有负责全面质量管理工作专职人员，质检人员占 | 15| | | |
| | |生产人员总数不低于3％ | | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |4．有职工培训计划（5分），并确实按计划实施（5分） | 10| | | |
|------------|------------|------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| Ｄ |生产过程管理|（见下） |200|140| | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
续表
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| | |1．按标准组织生产（10），有合理产品工艺规程（5 | 30| 20| | |
| | |分），操作规程（5分），并经签署批准（10分） | | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |2．技术档案内容齐全、保存完整 | 20| | | |
|------------|------------|------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |3．生产记录（包括原材料、包装材料检验、验收原始 | | | | |
| | |记录、批生产原始记录）填写完整、清楚、真实，称料、 | 15| | | |
| | |投料复核签字，原始记录保存至产品质量负责期后 | | | | |
| | |一年 | | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |4．有严格不合格品废品、边角料管理制度（10分）， | 15| 10| | |
| | |及再用记录（5分） | | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |5．计量仪器（包括量具、衡器）有专门机构或人员管 | 15| | | |
| | |理，定期检修，检定记录保存完整 | | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |6．车间有适应生产要求的卫生制度（10分），有专人 | 15| 10| | |
| | |负责监督（5分） | | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |7．设备档案齐全（5分），主要设备建立卡片（5分）， | 15| | | |
| | |内容填写完整（5分） | | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |8．设备维护、保养、检修有制度（10分），执行制度（5| 15| 10| | |
| | |分） | | | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
续表
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| | |9．有健全的安全防火、防爆制度、措施（10分），并有 | 15| | | |
| | |专人负责执行（5分） | | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |10．仓库有验收、贮存、发放制度，做到帐、物、卡相符 | 15| 10| | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |11．原辅料、包装材料、进厂经检验合格后验收入库 | 15| 10| | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |12．产品标签（或说明书）内容齐全，验收、发放有健 | | | | |
| | |全的制度并严格执行（7分），运输包装上的文字内 | 15| 10| | |
| | |容、标记、印刷等符合有关规定（8分） | | | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
续表
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|项 目 号 | 考评项目 | 考 评 内 容 |满 分|及格分|得分|备注|
|------------|------------|------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| Ｅ | 质量管理 |（见下） |180|120| | |
|------------|------------|------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |1．有独立的质量监督机构、三级（岗位、车间、工厂） | | | | |
| | |质量检查网 | 15| | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |2．各级质量监督机构有明确的责任制 | 15| 10| | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |3．原辅料、包括材料、半成品、成品（包括成品包装） | 30| 25| | |
| | |有质量标准，并严格执行标准 | | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |4．四消灭一保证（消灭混料、差错、返工退货和保证 | | | | |
| | |不合格产品不出厂）的措施，一年内未发生重大质量 | 20| 15| | |
| | |事故 | | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |5．个人工作服、劳动保护用品齐全、穿戴符合规定 | 10| | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |6．从事直接接触药品的包装材料、容器生产、检验、 | | | | |
| | |包装的人员定期体检、有健康登记卡片（5分），传染 | 15| 10| | |
| | |病、隐性传染病、外伤感染患者不从事以上工序工作 | | | | |
| | |（10分） | | | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
续表
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| | |7．质量检验规程健全（10分），标准液、指示液专人 | 15| | | |
| | |配置、标定、复核保管、发放（5分） | | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |8．质检精密仪器有使用校验保管制度使用登记专人 | 15| | | |
| | |检查维修 | | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |9．产品质量检验记录和报告有专人复核、签字、保存 | 15| | | |
| | |至产品质量负责期后一年 | | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |10．留样观察按规定留样，定期考察质量，记录完整， | 10| | | |
| | |向有关部门和单位提供信息 | | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |11．不合格产品有处理记录 | 10| | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |12．退货有专帐、有处理记录 | 10| | | |
|------------|------------|------------------------------------------------------|------|------|----|----|
|Ａ．Ｂ．Ｃ．| 合计评分 | |600|400| | |
| Ｄ．Ｅ | | | | | | |
|------------|------------|------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| Ｆ | 产品质量 |按法定质量标准抽三批样品检测 |300|300| | |
|--------------------------|------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| 总计评分 | 全部项目内容 |900|700| | |
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