广东省人民政府


广东省兽药管理暂行规定
广东省人民政府


第一章　总则
第一条　为加强兽药管理，保证兽药质量，增进疗效和用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院颁布的《兽药管理暂行务例》，结合我省实际情况，特制定本规定。
第二条　兽药系指用于诊断、预防、治疗畜、禽、鱼类、蜜蜂、蚕及其它经济动物疾病或促进健康生长的物质。
兽药包括：
（一）生物制品—如血清、疫（菌）苗、诊断液等；
（二）中药材、中成药，化学原料药及其制剂；
（三）抗生素、生物药品、放射性药品；
（四）饲料添加剂及预混添加剂。
第三条　兽药管理工作，全省由省农业厅主管，市（地）、县由同级农牧行政部门主管。农业厅下设兽药监察所，各市（地）、县畜牧（农业）局设兽药监察员，负责管理兽药、药政监督、质量检验业务。

第二章　兽药生产的管理
第四条　开办兽药厂（或车间，下同）必须经所在市（地）、县农牧行政部门审查同意，报省农业厅批准，发给兽用药品生产许可证后，报省工商行政管理局核准，按企业名称分级管理的原则，分别由省、市（地）、县工商行政管理局发给营业执照。
第五条　兽药厂必须具备以下条件：
（一）有与所生产兽药相适应的药师或助理兽医师以上技术人员及合格的技术工人；
（二）有与所生产兽药相适应的厂房、设施和卫生环境；
（三）具有能对所生产兽药进行质量检验的机构或者人员以及必要的仪器设备。
第六条　兽医生物制品和兽医专用化学药品，由省农厅根据农牧渔业部的有关规定规划生产；中、西兽药制剂、抗生素、竹物药品、饲料添加剂及予混添加剂，由省农业厅审核批准生产，并发给批准文号。
第七条　兽药厂必须严格按照法定的质量标准检验，经检验合格的药品，才准出厂。
兽药厂不得生产人用药品。
第八条　兽药厂必须按照省农业厅制定的《兽药质量管理规则》的要求，制定相应的规章制度和卫生要求。
第九条　生产兽药所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求。
第十条　兽药生产必须按照工艺规程进行生产，生产记录必须完整准确。

第三章　兽药经营的管理
第十一条　兽药经营单位（包括兼营单位，下同），必须经所在市（地）、县农牧行政部门审查同意，由同级工商行政管理局核准发给营业执照，方准经营兽药。
第十二条　经营兽药的单位必须有兽药技术人员、营业场所、设备和仓库。
第十三条　收购兽药必须进行质量验收，不合格或未经批准生产的不得收购。
第十四条　兽药仓库必须制定和执行药品保管制度，并具备冷藏、防潮、防虫、防鼠等设施。

第四章　兽药制剂室的管理
第十五条　设置兽药制剂室，必须经所在市（地）农牧行政部门审核，报省农业厅批准，并发给兽药制剂室许可征。
第十六条　兽药制剂室必须具备能够保证制剂质量的设施、检验药剂仪器、卫生条件和制药技术人员。
第十七条　兽药制剂室配制药剂，必须根据临床需要，按规定进行质量检验，合格的方可使用。
第十八条　兽药制剂室分装药剂，必须具备与所分装药剂相适应的设施和卫生条件，由技术人员负责操作。分装数量必须准确，记录必须完整，并按有关规定进行质量检验，合格的方可使用。
第十九条　兽药制剂室配制和分装的药剂只准自用，不得作为商品销售。

第五章　兽用药品的管理
第二十条　兽药必须符合农牧渔业部或省农业厅颁发的兽药标准。引用《中国药典》、《卫生部药品标准》时，应改用兽药剂型、剂量和规格，并经过复核试验。
通过临床试验，证明疗效确实，但一时还制订不出完整的质量标准的兽药，兽药厂在严格执行操作规程的基础上，采用临时可行的检验方法，以保证药品安全有效。所用的检验方法要报省兽药监察所备案，并报省农业厅核发试产文号，方准试产。
第二十一条　新研制成功的兽药中成药和中、西兽药制剂，必须向省农业厅报送新成药新制剂处方、配制方法、质量标准、临床试验结果等资料，经省兽药监察所核对试验，证明确实安全有效，由省农业厅批准生产，并报农牧渔业备案。
第二十二条　省农业厅应对已批准生产的兽药进行调查，对疗效不确实，副作用大或间接影响人体健康的，应撤销其批准文号。
已撤销批准文号的兽药，不得继续生产、销售；已经生产的，由当地农牧行政部门监督销毁。
第二十三条　进口无国家标准的兽药，进口单位必须提供该药品的说明书、质量标准、检验方法、药理及毒性试验等有关资料和标准对照品以及出口国（地区）批准生产的证件送省兽药监察所审核，按进口兽药的审批权限分别报农牧渔业部或省农业厅批准，发给进口兽药登记许可证，
方可签订进口合同。
第二十四条　进口的兽药到达口岸后，由进口单位向省兽药监察所申请派人抽样进行质量检验。口岸海关凭农牧渔业部的进口兽药登记许可证和省兽药监察所的进口兽药质量检验合格证书放行。
第二十五条　禁止生产、销售假药和劣药。
有下列情况之一的兽药按假、劣药处理：
（一）农牧渔业部规定禁止使用的；
（二）未取得批准文号生产的；
（三）变质或被污染不能药用的；
（四）药品的成分和含量与农牧渔业部和省颁布的兽药标准不符合的；
（五）超过有效期的。
第二十六条　人用不合格的药品，除经兽药监察所检验符合兽药质量标准者外，不得转为兽药。
第二十七条　已批准生产的兽药，如果需要修改配方、工艺、质量标准、用途、用法和用量的任何一项，必须通过临床验证，报省农业厅批准（属农牧渔业部管理的药品报农牧渔业部批准）。

第六章　兽药包装与宣传
第二十八条　兽药包装必须方便储存、运输和医疗用。规定有效期的兽药，必须在包装上注明有效期。
第二十九条　兽药必须附有说明书和合格证，包装必须贴上标签，说明书和标签必须注明药品名称、规格、生产单位、批准文号、产品批号、主要成分、用途、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项，并标明“兽用”。
麻醉药品和剧毒药品必须印上规定的标志。
第三十条　兽药标签和说明书内容必须按农牧渔业部或省农业厅审批的原文印制。
第三十一条　办理兽药厂告应报省农业厅批准。未经批准的不得刊登、播放、散发和张贴。

第七章　特殊药品的管理
第三十二条　兽医科研、医疗单位使用麻醉药品，应严格遵守国务院颁发的《麻醉药品管理条例》的规定。各级农牧行政部门应经常检查麻醉药品和有毒药品的供应、保管和使用情况，发现问题及时处理。

第八章　兽药监察
第三十三条　兽药监察员必须由具有助理兽药师以上职称的技术人员担任，由省农业厅审核发给证书。
第三十四条　兽药监察员有权按照规定对辖区的兽药生产、经营和使用单位的兽药进行监督、检查、抽验、抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和陷瞒。兽药监察员对研制和生产兽药单位提供的技术资料负责保密。
省兽药监察所或兽药监察员按规定抽取的兽药样品由药主免费提供。
第三十五条　兽药生产、经营单位的质检机构，必须接受省兽药监察所的业务指导。
第三十六条　兽药生产、经营、使用单位应经常检查本单位的生产、经营、使用的兽药质量、疗效和不良反应。

第九章　奖励与处罚
第三十七条　对贯彻执行本规定成绩显著的单位或个人，由各级农牧行政部门给予表扬或奖励。
第三十八条　生产销售假、劣兽药的，由所在地的县以上农牧行政部门没收其假、劣兽药和非法所得，处以罚款，并可责令其停业整顿；整顿不好的，由农牧行政部门和工商行政管理部门分别吊销其兽用药品生产许可证和营业执照；情节严重，触犯刑律的，由县以上农牧行政部门提请

司法机关依法追究有关直接责任人的刑事责任。
第三十九条　对违反兽药生产、经营的其他管理规的，由所在地的县以上农牧行政部门处以警告或者罚款。
第四十条　因违反本规定造成畜禽中毒死亡，后果严重的，受害单位或个人可以要求赔偿损失。损失赔偿要求，应从造成损失之日起三个月内向所在地的农牧行政部门提出，超过期限的，不予受理。
第四十一条　各市（地）、县农牧行政部门和工商行政管理部门对违反本规定者所作出的处罚决定，要分别报省农业厅和省工商行政管理局备案。
第四十二条　罚款限额在五百元以上至三千元以下。罚款应交当地县（市）人民政府财政部门。
第四十三条　当事人对处罚不服的，可以在接到处罚通知之日起十天内向人民法院起诉，对处罚决定不履行，逾期又不起诉的，由作出行政处罚决定的部门，提请人民法院强制执行。

第十章　附则
第四十四条　本规定自公布之日起执行。



1985年8月24日
简述证明对象
北安市人民法院赵光法庭 王胜宇
在民事诉讼中，当事人起诉将提出一定的证据，被告人进行答辩、反驳或者反诉时也会提出一定的证据。这些证据的提出不是为了别的目的，而是为了证明自己的主张，从本质此言差矣这种主张又是直接与民事案件的基本事实或程序事实相联系的。所以，当事人提出的证据仅是一种手段，是一种为了天津市得胜诉的手段。因此，所谓证明对象是指证明主体运用证据予以证明的对审理案件有重要意义的事实。具体地说，证明对象包括以下几个方面：
1.案件的要在事实。民事案件的主要事实总是同当事人的民事权利义务相关联的。基于对权利、义务的认识分歧而产生的诉讼表明，权利义务暂时处于一种不确定状态。诉讼过程的推进，目的就是要使这种不确定状态逐步明确，并借用法律的强制力使之付诸实施。证明的任务就在于要用证据查明当事人之间到底有无权利义务。权利义务的具体内容及范围如何？为什么权利义务会出现分歧？分歧后的权利义务关系的现状如何？这种权利义务关系是否值得变更。谁真正，享有，谁确定负有义务。按诉的种类分析，在确认之诉中，应重在证明当事人间是否存在某种权利义务；在变更之诉中，应重在证明当事人间是否存在消灭、变更某种权利义务关系的原因；在给付之诉中，应重在证明当事人权利义务关系的现状，义务人不履行义务的原因等等。
2.民事案件的有关事实。民事案件的有关事实主要指两个方面。一是指双方当事人的有关情况；二是指当事人主张的程序法律事实。前者如当事人的经济状况。当事人的经济状况对于赡养、追索抚育费、扶养及损害赔偿案件就具有重要的影响，亟须加以证明。后者主要指对解决诉讼程序问题具有法律意义的事实。这些事实虽不直接涉及实体问题，但在具体案件中，如不加以证明，就会影响诉讼活动的顺利进行，影响实体问题的正确解决，因而也属于证明对象。这类事实包括：（1）有关当事人条件的事实；（2）有关主管和管辖的事实；（3）有关审判组织形式的事实；（4）有关回避的事实；（5）有关审判方式的事实；（6）适用强制措施条件的事实；（7）有关诉讼期间的事实等等。
3.证据事实。证据事实是否作为证明对象，理论界有不同意见。有人认为，证据有证明手段，对证据事实本身的审查核实，归根到底是为了证明案件事实，不能证明手段和证明对象混为一谈。笔者认为，认定案件事实，首先就涉及到对作为定案依据的证据事实进行审查核实。《民事诉讼法》第63条第2款规定：“证据必须查证属实，才能作为认定事实的根据。”“查证属实”的过程就是证明过程。在审判实践中，是常把证据事实作为证明对象，特别是遇到使用间接证据时，就更应把证据事实作为证明对象之一。
4.外国法律和地方性法规。在涉外民事诉讼中，如果当事人要求援引某国法律来解决纠纷时，该项外国法律应作为证明的对象。另外，我国地方性法规较多，审判人员不可能全部了解，如诉讼中涉及到地方性法规时，有时也会成为诉讼证明对象。
以上事实是民事诉讼中一般要加以证明的对象。但在特定的情况下，这些事实的全部或局部也可不必用证明去证明即视为成立。有人又称之为无需证明的事实。显然，无需证明的事实有：
1）众所周知的事实和自然规律及定理；
2）预决的事实；
3）推定的事实；
4）当事人承认的事实；
5）已为有效公证书证明的事实。