国家林业局


林木种子生产经营许可证管理办法
　
2002-11-02
第5号国家林业局令
　

第一章 总则
　　第一条 为规范林木种子生产、经营许可证的管理，根据《中华人民共和国种子法》的有关规定，制定本办法。
　　第二条 在中华人民共和国境内从事林木种子生产、经营许可证的申请、审核、发放和管理等活动，适用本办法。
　　本办法所称林木种子生产、经营许可证是指林木种子生产许可证和林木种子经营许可证。
　　第三条 本办法所称林木种子是指林木的种植材料(苗木)或者繁殖材料，具体是指乔木、灌木、木质藤本等木本植物及用于林业生产和国土绿化的草本植物的籽粒、果实和根、茎、苗、芽、叶等。
　　第四条 从事主要林木商品种子生产的单位和个人应当取得林木种子生产许可证，按林木种子生产许可证的规定生产；从事林木种子经营的单位和个人应当取得林木种子经营许可证，按林木种子经营许可证的规定经营。
　　第五条 县级以上人民政府林业行政主管部门主管林木种子生产、经营许可证的审核、发放和管理工作，具体工作可以由其所属的林木种苗管理机构负责。
第二章 申请
　　第六条 从事主要林木商品种子生产的或者从事林木种子经营的单位和个人，应当向县级以上人民政府林业行政主管部门或者其所属的林木种苗管理机构申请林木种子生产、经营许可证。
　　第七条 申请林木种子生产许可证的单位和个人，应当提交以下材料：
　　(一)注有生产者基本情况、生产品种、技术人员、设施设备情况等内容的林木种子生产许可证申请表；
　　(二)生产用地使用证明和资金证明材料、采种林分证明及生产地点检疫证明；
　　(三)林木种子检验、生产技术人员资格证明；
　　(四)林木种子生产、加工、检验、贮藏设施和仪器设备的所有权或者使用权证明。
　　申请领取具有植物新品种权的林木种子生产许可证的，应当提供品种权人的书面同意证明或者国家林业局品种权转让公告、强制许可决定。
　　申请领取林木良种的林木种子生产许可证的，应当提供国家林业局林木品种审定委员会或者省、自治区、直辖市林木品种审定委员会颁发的林木良种证书复印件。
　　第八条 申请林木种子经营许可证的单位和个人，应当提交以下材料：
　　(一)注有经营者基本情况、经营品种、技术人员、设施和设备情况等内容的林木种子经营许可证申请表；
　　(二)经营场所使用证明和资金证明材料；
　　(三)林木种子加工、包装、贮藏设施设备和种苗检验仪器设备的所有权或者使用权证明；
(四)林木种子检验、贮藏、保管等技术人员资格证明。
　　申请领取林木良种的林木种子经营许可证的，应当提供国家林业局林木品种审定委员会或者省、自治区、直辖市林木品种审定委员会颁发的林木良种证书复印件。
　　申请领取选育、生产、经营相结合的林木种子经营许可证的，应当提供自有品种的证明或者选育目的品种情况介绍。
　　申请领取林木种子进出口业务的林木种子经营许可证的，应当提供具有林木种子进出口贸易许可的证明。
第三章 审核和发放
　　第九条 主要林木良种的林木种子生产、经营许可证，由种子生产、经营者所在地县级人民政府林业行政主管部门审核，省、自治区、直辖市人民政府林业行政主管部门核发；其他林木种子(包括苗木)的生产、经营许可证由种子生产、经营所在地县级以上地方人民政府林业行政主管部门核发。
　　实行选育、生产、经营相结合，注册资本金达到2000万元的种子公司和从事林木种子进出口业务的公司的林木种子经营许可证，由其所在地的省、自治区、直辖市人民政府林业行政主管部门审核，国家林业局核发。
　　第十条 县级以上人民政府林业行政主管部门应当在收到申请或者审核材料之日起15个工作日内，对提供的有关材料及生产用地、生产机械、经营场所、仓储设施、检验设施、仪器设备等进行审核，对符合本办法规定条件的，签署审核意见或者核发林木种子生产、经营许可证；对不符合本办法规定条件的，应当书面通知申请者或审核的机关，并说明理由、退还有关材料。
　　第十一条 符合下列条件的，林业行政主管部门应当核发林木种子生产许可证：
　　(一)具有繁殖种子的隔离和培育条件；
　　(二)无检疫性病虫害；
　　(三)具有按照有关标准、规定建立或者确定的种子园、母树林、采穗圃或者其他采种林及苗圃地；
　　(四)具有必要的生产、检验设施和资金；
　　(五)具有经县级以上人民政府林业行政主管部门培训合格取得资格证书的林木种子生产、加工、检验、贮藏、保管技术人员(其中大田育苗面积不足50亩的，应当具有技术员或者育苗熟练人员；大田育苗面积50亩以上100亩以下的，应当具有相关专业中等专业以上学历、初级以上技术职称或者经县级以上人民政府林业行政主管部门培训的技术人员；采用容器育苗、组织培养、温室、大棚等先进技术设备进行育苗生产或者大田育苗面积超过100亩的，应当具有相关专业大专以上学历、中级以上技术职称或者经省级以上人民政府林业行政主管部门培训的技术人员)。
　　生产籽粒、果实等有性繁殖材料的，除具备前款规定的条件外，还应当具备以下条件：
　　(一)具有晒场、种子加工和烘干设备、贮藏设施，包括种子库、种子风选和精选机等；
　　(二)具有恒温培养箱、光照培养箱、干燥箱、扦样器、天平、电冰箱等必要的种子检验仪器设备。
　　第十二条 符合下列条件的，林业行政主管部门应当核发林木种子经营许可证：
　　(一)具有与经营林木种子的种类和数量相适应的资金；
　　(二)具有与经营林木种子的种类、数量相适应的营业场所；
　　(三)具有必要的经营设施；
　　(四)具有经县级以上人民政府林业行政主管部门培训合格取得资格证书的林木种子检验、加工、贮藏、保管技术人员。
　　经营籽粒、果实等有性繁殖材料的，除具备前款规定的条件外，还应当具备以下条件：
　　(一)具有种子加工和烘干设备、贮藏设施，包括种子库、种子精选机、种子包装机等；
　　(二)具有恒温培养箱、光照培养箱、干燥箱、扦样器、天平、电冰箱等必要的种子检验仪器设备。
　　实行选育、生产、经营相结合的，除具备本条前两款规定的条件以外，还应当具备以下条件：
　　(一)注册资本在2000万元以上；
　　(二)有固定的种子繁育基地；
　　(三)有3名以上经省级以上人民政府林业行政主管部门考核合格的种子检验人员。
第四章 监督管理
第十三条 林木种子生产、经营者应当按照林木种子生产、经营许可证核定的生产、经营地点及生产、经营种类进行生产、经营，不得超范围生产、经营。
　　第十四条 林木种子生产、经营许可证有效期限为三年。
林木种子生产、经营许可证有效期满后需申请换领新证的，生产或者经营者应当在林木种子生产、经营许可证有效期届满前两个月，持证向原发证机关申请换发新证。
　　林木种子生产、经营许可证在有效期限内，需要变更许可证注明项目的，应当根据本办法第九条的规定，申请办理变更手续，并提供相应的变更项目证明材料。
　　第十五条 林木种子经营者在林木种子经营许可证规定的有效区域外设立分支机构的，应当在分支机构所在地重新申请办理林木种子经营许可证。
　　第十六条 林木种子生产、经营许可证实行年检制度。
　　林木种子生产或者经营者应当自林木种子生产、经营许可证发放之日起，满一年后的两个月内，持林木种子生产、经营许可证到原发证机关进行年检，年检合格的，加盖验证章；年检不合格或者逾期不进行年检的，其林木种子生产、经营许可证自行失效。
　　第十七条 林木种子生产、经营许可证实行年报制度。
　　省、自治区、直辖市林业行政主管部门应当于每年3月底前将上一年度发证情况上报国家林业局。
　　第十八条 林业行政主管部门应当建立林木种子生产、经营许可证管理档案，具体内容包括：申请材料、审核发放材料、年检材料及有关法律、法规规定的文件等。
　　林木种子生产、经营许可证管理档案从林木种子生产、经营许可证注销或自动失效之日起应当至少保留五年。
　　第十九条 林业行政主管部门核发林木良种的种子生产、经营许可证，应当使用林木品种审定委员会确定的品种名称，并同时注明良种编号。
　　林业行政主管部门核发其他林木种子生产、经营许可证的，不得使用良种或优质品种、速生品种、高产品种等字样。
　　第二十条 已经取得林木良种种子生产、经营许可证的，应当自知道其生产、经营的良种被依法取消或者暂停决定之日起二十日内，将已经取得的林木良种生产、经营许可证交回原发证机关或者办理相应的变更手续；逾期不交或者不办理变更手续的，以未取得种子生产、经营许可证论处。
第五章 附则
　　第二十一条 林木种子生产、经营许可证和各类申请表的格式由国家林业局制定。
　　第二十二条 本办法第十一条和第十二条规定的资金的具体数额标准，由省、自治区、直辖市人民政府林业行政主管部门规定。
　　第二十三条 本办法自2002年12月 15日起施行。



国家食品药品监督管理局


关于印发《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》的通知


国食药监安[2005]528号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强麻醉药品和精神药品生产管理，确保安全，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，我局制定了《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》，现印发给你们。请将本办法通知到行政区域内有关麻醉药品药用原植物种植单位以及麻醉药品和精神药品生产企业，并遵照执行。

　　本办法自发布之日起施行。

　　本办法施行前已经批准从事麻醉药品和精神药品生产的企业，应当自本办法施行之日起6个月内，依照本办法规定的程序申请办理定点生产手续。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年十月三十一日


　　　　　　　　　　 麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）


　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　　则

　　第一条　为严格麻醉药品和精神药品生产管理，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，制定本办法。

　　第二条　申请麻醉药品和精神药品定点生产、生产计划以及麻醉药品和精神药品生产的安全管理、销售管理等活动，适用本办法。


　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　定点生产

　　第三条　国家食品药品监督管理局按照合理布局、总量控制的原则，通过公平竞争确定麻醉药品和精神药品定点生产企业。

　　第四条　申请麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产，应当按照品种向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》（附件1），并报送有关资料（附件2）。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，应当在20日内进行审查,必要时组织现场检查，符合要求的出具审查意见，连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局，并通知申请人。国家食品药品监督管理局应当于20日内进行审查，做出是否批准的决定。批准的，发给《麻醉药品和精神药品定点生产批件》（附件3）；不予批准的，应当书面说明理由。
　　药品生产企业接到《麻醉药品和精神药品定点生产批件》后，应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出变更生产范围申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据《麻醉药品和精神药品定点生产批件》，在《药品生产许可证》正本上标注类别、副本上在类别后括弧内标注药品名称。

　　第五条　申请第二类精神药品制剂定点生产，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》（附件1），并报送有关资料（附件2）。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，应当在40日内进行审查,必要时组织现场检查，做出是否批准的决定。批准的，在《药品生产许可证》正本上标注类别、副本上在类别后括弧内标注药品名称；不予批准的，应当书面说明理由。

　　第六条　定点生产企业变更生产地址或新建麻醉药品和精神药品生产车间的，应当按照本办法第四条、第五条规定的程序办理。

　　第七条　经批准定点生产的麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药不得委托加工。第二类精神药品制剂可以委托加工。具体按照药品委托加工有关规定办理。

　　第八条　药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工麻醉药品或精神药品以及含麻醉药品或含精神药品复方制剂的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》（附件1），并报送有关资料（附件4）。
　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，应当在20日内进行审查，必要时组织现场检查，出具审查意见，连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在20日内进行审查，并进行国际核查（不计入审批时限）。批准的，发给批准文件；不予批准的，应当书面说明理由。
　　所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。
　　　　第三章　生产计划

　　第九条　麻醉药品药用原植物种植企业应当于每年10月底前向国家食品药品监督管理局和农业部报送下一年度麻醉药品药用原植物种植计划。国家食品药品监督管理局会同农业部应当于每年1月20日前下达本年度麻醉药品药用原植物种植计划。

　　第十条　麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产企业以及需要使用麻醉药品、第一类精神药品为原料生产普通药品的药品生产企业，应当于每年10月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送下一年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划和麻醉药品、第一类精神药品需用计划，填写《麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请表》（附件5）。
　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对企业申报的生产、需用计划进行审查，填写《麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请汇总表》（附件6），于每年11月20日前报国家食品药品监督管理局。
　　国家食品药品监督管理局应当于每年1月20日前根据医疗需求和供应情况，下达本年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划和麻醉药品、第一类精神药品需用计划。
　　如需调整本年度生产计划和需用计划，企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年6月20日前进行审查并汇总上报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当于每年7月20日前下达本年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药调整生产计划和麻醉药品、第一类精神药品调整需用计划。

　　第十一条　因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业 （非药品生产企业使用咖啡因除外），应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划（第二类精神药品制剂生产企业还应当拟定下一年度第二类精神药品制剂生产计划），于每年11月底前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》（附件7）。
　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年1月20日前签署备案意见。
　　如需调整本年度需用计划和生产计划，企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出备案申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年7月20日前签署备案意见。

　　第十二条　首次生产麻醉药品和精神药品的，药品生产企业在取得《麻醉药品和精神药品定点生产批件》和药品批准文号后，即可按照本办法第十条或第十一条规定的程序提出申请，办理生产、需用计划。
　　首次申购麻醉药品和精神药品原料药用于生产普通药品的，药品生产企业在取得药品批准文号后，报送有关资料（附件8），省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在20日内对其进行审查和现场检查，符合规定的，即可按照本办法第十条或第十一条规定的程序办理。
　　非药品生产企业首次申购第二类精神药品原料药（咖啡因除外）用于生产的，应当报送有关资料（附件8），即可按照第十一条相应程序办理。

　　第十三条　食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出购买申请,填写《咖啡因购用审批表》（附件9），并报送相关资料（附件8）。
　　设区的市级药品监督管理机构应当在20日内对申报资料进行审查，并按照生产安全管理基本要求组织现场检查，出具审查意见，连同企业申报资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在20日内予以审查,做出是否批准的决定。批准的，发给《咖啡因购用证明》（附件10）。

　　第十四条　麻醉药品药用原植物种植企业和麻醉药品、精神药品生产企业应当按照要求建立向药品监督管理部门报送信息的网络终端,及时将麻醉药品和精神药品生产、销售、库存情况通过网络上报。


　第四章　安全管理

　　第十五条　企业法定代表人为麻醉药品、精神药品生产安全管理第一责任人。企业应当层层落实责任制，配备符合规定的生产设施、储存条件和安全管理设施，并制定相应管理制度，确保麻醉药品、精神药品的安全生产和储存。

　　第十六条　麻醉药品、第一类精神药品专用仓库必须位于库区建筑群之内，不靠外墙，仓库采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，入口采用钢制保险库门。第二类精神药品原料药以及制剂应当在药品库中设立独立的专库存放。
　　储存麻醉药品和精神药品必须建立专用账册,做到账物相符。仓库保管人员凭专用单据办理领发手续，详细记录领发料和出入库日期、规格、数量并有经手人签字。麻醉药品、精神药品出入仓库，必须由双方当场签字、检查验收。专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

　　第十七条　生产麻醉药品、第一类精神药品以及使用麻醉药品、第一类精神药品生产普通药品的药品生产企业，应当设立电视监控中心（室），统一管理监控系统与防火防盗自动报警设施。企业应当定期检查监控系统和报警设施，保证正常运行。
　　生产区、生产车间、仓库出入口以及仓库内部等关键部位应当安装摄像装置，监控生产的主要活动并记录。仓库应当安装自动报警系统，并与公安部门报警系统联网。

　　第十八条　生产麻醉药品、第一类精神药品以及使用麻醉药品、第一类精神药品生产普通药品的药品生产企业，应当建立安全检查制度，对出入麻醉药品、第一类精神药品相关区域的人员、物品与车辆实行安全检查。

　　第十九条　严格执行库房与车间麻醉药品、精神药品原料药的交接制度。制剂车间应当坚持“领料不停产，停产不领料”的原则，生产过程中应当对麻醉药品、精神药品原料药、中间体、成品严格管理。
　　麻醉药品和精神药品原料药需要在车间暂存的,要设麻醉药品和精神药品原料药专库（柜）。生产过程中要按需发料，成品及时入库。
　　麻醉药品和精神药品专库以及生产车间暂存库（柜）要建立专用账册,详细记录领发日期、规格、数量并有经手人签字。必须做到账物相符,专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

　　第二十条　必须同时两人以上方可进入车间的生产岗位，不允许一人单独上岗操作。生产工序交接应当实行两人复核制。

　　第二十一条　专库、生产车间暂存库（柜）以及留样室实行双人双锁管理。

　　第二十二条　企业应建立麻醉药品和精神药品的取样、留样、退样管理制度。检验部门要严格履行领取登记手续，按需取样，精确称重计数，做好记录，并由检验部门与被取样部门双方签字。
　　检验部门应当及时检验、妥善保管样品（留样）以及可回收利用的残渣残液。
　　退回的样品要称重计数，登记消耗和退回的数量，由交接双方签字。

　　第二十三条　企业对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记、造册,及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当于接到申请后5日内到现场监督销毁。生产中产生的具有活性成分的残渣残液，由企业自行销毁并作记录。

　　第二十四条　企业应当建立能反映安全管理和质量管理要求的批生产记录。批生产记录保存至药品有效期满后5年。

　　第二十五条　麻醉药品和精神药品的标签应当印有专用标志
　第五章　销售管理

　　第二十六条　麻醉药品药用原植物种植企业生产的麻醉药品原料（阿片）应当按照计划销售给国家设立的麻醉药品储存单位。

　　第二十七条　国家设立的麻醉药品储存单位只能将麻醉药品原料按照计划销售给麻醉药品生产企业以及经批准购用的其他单位。
　　定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位，小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业。

　　第二十八条　定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位。
　　区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准。

　　第二十九条　定点生产企业只能将第二类精神药品原料药销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品制剂生产企业以及经备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业。
　　生产企业将第二类精神药品原料药销售给制剂生产企业以及经备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业时，应当按照备案的需用计划销售。

　　第三十条　定点生产企业只能将第二类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品零售连锁企业、医疗机构或经批准购用的其他单位。

　　第三十一条　麻醉药品和精神药品定点生产企业应建立购买方销售档案，内容包括：
　　（一）购买方合法资质；
　　（二）购买麻醉药品、精神药品的批准证明文件（生产企业提供）；
　　（三）企业法定代表人、主管麻醉药品和精神药品负责人、采购人员及其联系方式；
　　（四）采购人员身份证明及法人委托书。
　　销售麻醉药品和精神药品时，应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。

　　第三十二条　麻醉药品和精神药品定点生产企业销售麻醉药品和精神药品不得使用现金交易。


　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　附　　则

　　第三十三条　申请人提出本办法中的审批事项申请,应当向受理部门提交本办法规定的相应资料。申请人应当对其申报资料全部内容的真实性负责。

　　第三十四条　以麻醉药品、精神药品为原料生产普通药品的，其麻醉药品、精神药品原料药的安全管理，按照本办法执行。

　　第三十五条　罂粟壳的生产管理按照国家食品药品监督管理局另行规定执行。

　　第三十六条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第三十七条　本办法自发布之日起施行。以往发布的有关麻醉药品、精神药品生产管理规定与本办法不符的，以本办法为准。


　　附件：1．药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表
　　　　　2．麻醉药品和精神药品定点生产申报资料要求
　　　　　3．麻醉药品和精神药品定点生产批件
　　　　　4．接受境外委托加工麻醉药品和精神药品申报资料要求
　　　　　5．麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请表
　　　　　6．麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请汇总表
　　　　　7．第二类精神药品原料药需用计划备案表
　　　　　8．申报麻醉药品和精神药品原料药需求计划报送资料
　　　　　9．咖啡因购用审批表
　　　　　10．咖啡因购用证明
　　　　　11．麻醉药品和精神药品专用标志