江西省人民代表大会常务委员会关于修改《江西省实施〈中华人民共和国义务教育法〉办法》的决定
江西省人大常委会
江西省人民代表大会常务委员会关于修改《江西省实施〈中华人民共和国义务教育法〉办法》的决定
（2004年3月31日江西省第十届人民代表大会常务委员会第八次会议通过 2004年3月31日江西省人民代表大会常务委员会公告第33号公布 自公布之日起施行）
江西省第十届人民代表大会常务委员会第八次会议根据省人民政府的提议，决定对《江西省实施〈中华人民共和国义务教育法〉办法》作如下修改：
一、删除第六条。
二、第七条第二款修改为：“设区市人民政府和县、乡级人民政府应当合理设置小学和初级中等学校，确保适龄儿童、少年就近入学。边远山区就近入学有困难的，必须创造条件设置寄宿制学校。”
三、第十条第二款修改为：“举办初等义务教育学校、初级中等义务学校必须将办校宗旨、条件、经费、师资来源以及章程等分别报县或者设区市教育主管部门批准，并在当地教育主管部门统一管理下，执行国家规定的教育计划、教学大纲，使用国家或者省教育主管部门审定的教材。学校的师资和培训应当列入当地教育主管部门的规划。”
四、第十七条修改为：“任何部门或者单位不得以任何形式强迫学校、学生订购，或者随教材搭售未列入省教育行政主管部门颁发的普通中小学教学用书目录中的各类书刊资料。
“各级教育主管部门应当加强对学校、学生用书的管理和检查。”
五、第十八条修改为：“实施义务教育的学校收取杂费必须执行省教育主管部门会同省价格部门、财政部门制订并经省人民政府批准的收费项目和收费标准。严禁学校向学生乱收费。”
六、第二十一条第二款修改为：“各级人民政府财政拨款中用于义务教育的经费的增长比例，应当高于当年财政经常性收入增长比例的1.5个百分点，并使在校学生人数平均教育费用逐年增长。”
七、第二十二条修改为：“鼓励设立教育基金，用于义务教育事业。”
八、删除第二十四条。
九、第二十五条修改为：“省人民政府、设区市人民政府应当加强教师进修学院建设，采取多种形式，组织实施义务教育学校的校长、教师在职培训，有计划地进行继续教育。”
十、删除第二十六条。
十一、删除第二十九条。
十二、第三十五条修改为：“违反本办法第十七条规定的，由县级以上行政监察机关视情节对单位责任人和直接责任人给予行政处分，并责令推销单位负责退回所发行的书刊资料。”
十三、删除第三十八条。
本决定自公布之日起施行。
《江西省实施〈中华人民共和国义务教育法〉办法》根据本决定相应修正，重新公布。
附：江西省实施《中华人民共和国义务教育法》办法（2004年修正本）
（1992年12月20日江西省第七届人民代表大会常务委员会第三十一次会议通过，2004年3月31日江西省第十届人民代表大会常务委员会第八次会议修正）
第一条 根据《中华人民共和国义务教育法》及《中华人民共和国义务教育法实施细则》，结合本省实际，制定本办法。
第二条 在本省境内实施义务教育必须遵守《中华人民共和国义务教育法》、《中华人民共和国义务教育法实施细则》和本办法。
第三条 各级人民政府应当切实加强对实施义务教育工作的领导，教育主管部门在人民政府领导下，具体负责组织、管理义务教育工作。
第四条 凡新学年始业前年满六周岁的适龄儿童应当入学接受规定年限的义务教育。条件不具备的地方，经县级教育主管部门批准，入学年龄可推迟到七周岁。盲童及聋哑、弱智儿童、少年的入学年龄可放宽到十二周岁。
第五条 因缓学或其他特殊情况需要延长在校年龄的，初等义务教育阶段不得超过十五周岁，初级中等义务教育阶段不得超过二十周岁；因盲、聋哑、弱智需延长的，初等义务教育阶段不得超过二十周岁，初级中等义务教育阶段不得超过二十五周岁。
第六条 各级人民政府应将实施义务教育列入当地经济社会发展总体规划和年度管理目标，按国家规定标准逐步改善义务教育的办学条件。
设区市人民政府和县、乡级人民政府应合理设置小学和初级中等学校，确保适龄儿童、少年就近入学。边远山区就近入学有困难的，必须创造条件设置寄宿制学校。
工矿区、农垦区、林区的义务教育由县、不设区的市或市辖区组织实施。
第七条 盲童和聋哑、弱智儿童辅助学校或班由县级以上人民政府统筹设置。
第八条 实施义务教育的普通学校可根据自身条件和需要附设特殊教育班或实行随班就读，使盲童及聋哑、弱智儿童、少年接受义务教育。
对残疾或有其他生理缺陷但不妨碍学习的儿童、少年，应吸收到实施义务教育的普通学校上学。
第九条 各级人民政府及其教育主管部门应鼓励企业事业单位、群众团体或其他社会力量及公民，采取多渠道、多形式兴办义务教育学校。
举办初等义务教育学校、初级中等义务教育学校必须将办校宗旨、条件、经费、师资来源以及章程等分别报县级或者设区市教育主管部门批准，并在当地教育主管部门统一管理下，执行国家规定的教育计划、教学大纲，使用国家或省教育主管部门审定的教材。学校的师资和培训应当列入当地教育主管部门的规划。
企业事业单位已举办的学校不得随意撤销或缩小办学规模。
第十条 县级教育主管部门按方便学生就近入学的原则划定学区。实施义务教育的学校不得拒绝本学区招生范围内的适龄儿童、少年入学。
乡级人民政府或城市街道办事处在新学年始业三十天前，按划定的学区将辖区内接受义务教育的儿童、少年的名册通知学校。
实施义务教育的学校在新学年始业十五天前将接受义务教育的儿童、少年入学通知书发给其父母或其他监护人。
适龄儿童、少年的父母或者其他监护人必须按照入学通知书要求送子女或被监护人按时入学。
第十一条 适龄儿童、少年有下列情况之一的，由父母或者其他监护人提出申请，经当地县级教育主管部门或乡级人民政府批准，可以缓学一年：
（一）经县级教育主管部门指定的医疗机构证明因病不能按时入学的；
（二）家庭发生突然变故等特殊原因暂时不能入学的；
（三）居住在山区、湖区交通不便的；
（四）因盲、聋哑、弱智暂时不能入学的。
缓学期满仍不能就学的必须重新提出申请。
第十二条 适龄儿童、少年因严重的身体、智力残疾或其他特殊原因丧失学习能力的，由其父母或者其他监护人提出申请，经当地县级教育主管部门或乡级人民政府批准可以免学。
第十三条 普及初级中等义务教育的地区取消小学毕业生升初中考试，并按学区就近升入初级中等学校就学。
对受完规定年限义务教育的儿童、少年，经所在学校考核合格的发给毕业证书，不合格的发给结业证书。对学业成绩优异而提前达到与规定年限义务教育相应毕业程度的儿童、少年，所在学校应发给毕业证书。
第十四条 实施义务教育的学校，必须严格执行教育主管部门规定的学籍管理制度，不得随意开除学生或责令学生停课、退学；不得歧视、侮辱或体罚品行有缺陷、学业成绩差的学生。
实施义务教育的学校和学生父母或其他监护人应当教育学生尊师爱校，遵守校规，服从学校的管理。
第十五条 实施义务教育的学校应端正办校思想，采取措施减轻学生负担，防止片面追求升学率的倾向。
第十六条 任何部门或者单位不得以任何形式强迫学校、学生订购，或者随教材搭售未列入省教育行政主管部门颁发的普通中小学教学用书目录中的各类书刊资料。
各级教育主管部门应当加强对学校、学生用书的管理和检查。
第十七条 实施义务教育的学校收取杂费必须执行省教育主管部门会同省价格部门、财政部门制订并经省人民政府批准的收费项目和收费标准。严禁学校向学生乱收费。
第十八条 各级公安机关必须加强对义务教育学校的治安管理，保障师生的人身安全，维护学校正常的教育秩序。学校应协助公安机关做好内部的治安保卫工作。
第十九条 实施义务教育学校的场地，由所在地的县级人民政府发给土地使用证书。学校不得将校舍、场地出让、出租或移作他用，妨碍义务教育的实施。
禁止任何单位或个人侵占、破坏学校的场地、校舍、设备以及校办企业事业的设施。
第二十条 各级人民政府保障实施义务教育所必需的经费，建立和完善以财政拨款为主，多渠道筹集教育经费的体制，不得因其他渠道筹集义务教育经费而减少或抵扣财政拨款。
各级人民政府财政拨款中用于义务教育的经费的增长比例，应当高于当年财政经常性收入增长比例的1.5个百分点，并使在校学生人数平均教育费用逐年增长。
义务教育的经费必须专款专用，严禁移作他用。
第二十一条 鼓励设立教育基金，用于义务教育事业。
第二十二条 积极发展师范教育。师范院校专业设置和规模应与义务教育事业发展的需要相适应，其他高等学校也应为实施义务教育培养师资，扩大义务教育师资的来源。
提倡和鼓励优秀初中、高中毕业生报考师范院校。
第二十三条 省人民政府、设区市人民政府应加强教师进修院校建设，采取多种形式，组织实施义务教育学校的校长、教师在职培训，有计划地进行继续教育。
第二十四条 建立教师资格考核制度和职务聘任制度。小学教师应具有中等师范以上毕业文凭或同等学历，初中教师应具有高等师范专科以上毕业文凭或同等学历。
对不具备规定学历或虽具备规定学历而不能胜任教学工作的教师，应组织在职进修学习，以达到规定的学历或胜任教学的能力。
第二十五条 鼓励教师到农村、山区任教。从城市到农村、革命老区、少数民族聚居地区、边远山区和贫困地区工作的教师，户口可留在城市，并在工资和生活待遇方面从优。
第二十六条 实施义务教育学校的教师应提高政治素质和业务素质，热爱教育事业，教书育人，为人师表。
第二十七条 全社会应尊重教师。鼓励教师长期从事教育工作。各级人民政府应当采取措施，提高教师的社会地位，逐步改善教师的工作条件、居住条件和生活待遇；对优秀教师给予精神奖励和物质奖励。
第二十八条 县级以上人民政府应建立督学制度，加强对本地区实施义务教育的情况进行监督、指导、检查。
第二十九条 各级人民政府必须每年向同级人民代表大会或其常务委员会报告实施义务教育规划执行情况和目标任务完成情况，接受监督与检查。
第三十条 违反本办法第十四条第一款规定的，上级行政主管部门或同级行政监察机关可视情节对直接责任人和单位负责人给予行政处分。
第三十一条 违反本办法第十六条规定的，由县级以上行政监察机关视情节对单位责任人和直接责任人给予行政处分，并责令推销单位负责退回所发行的书刊资料。
第三十二条 违反本办法第十七条规定的，由县级以上教育主管部门责令学校退回多收的费用，并对学校负责人给予行政处分。
第三十三条 违反本办法第十四条第一款、第十九条第二款规定，触犯《中华人民共和国治安管理处罚条例》的，由公安机关依法处罚；触犯刑律的，由司法机关依法追究刑事责任。
第三十四条 本办法自公布之日起施行，1986年1月29日制定的《江西省实行九年制义务教育条例》同时废止。
国家药品监督管理局关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知
国家药监局
国家药品监督管理局关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知
国家药品监督管理局
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：
为加强药品经营企业的监督管理工作，整顿和规范药品经营秩序，改变药品经营企业过多过滥的现状，提高药品经营企业质量管理水平，保证人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品管理法实施办法》，我局定于1999年下半年开始换发《药品经营企业许可
证》工作，现将该项工作安排如下：
一、换证范围
根据国务院办公厅关于《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》（国办发〔1998〕35号），本次换证工作，国家药品监督管理局将启用新版《药品经营企业许可证》，取代原国家医药管理局、国家中医药管理局、卫生部及内贸部门印制的《药品经营企业合格
证》、《药品经营企业许可证》（以下简称“两证”）。凡在1999年3月底之前持有“两证”的药品批发、零售企业，均需按本通知规定，申请换发由我局统一印制的新版《药品经营企业许可证》。药品经营企业持有的上述“两证”，在核发新的《药品经营企业许可证》后自行作废。
二、实施步骤及时间安排
（一）本次换证工作根据各省（区、市）药品监督管理机构改革进展情况分步实施。未组建省级药品监督管理局的省、自治区、直辖市暂缓换证工作。
（二）本次药品批发、零售企业换证工作分别在省级和地（市）级药品监督管理部门组建后分步实施（直辖市的药品批发、零售企业的换证工作可同步进行）。
（三）换证工作从1999年下半年起，到2001年6月30日结束。
三、换证标准、条件
（一）换发《药品经营企业许可证》现场检查验收标准（批发、零售）由国家药品监督管理局统一制定（见附件1、2）。
（二）申请换证的企业应按上述标准做验收准备工作，但有下列情况之一者不予换证，并收回旧证：
1．“两证”不全者；
2．经营假劣药品，情节、后果严重者；
3．开办药品集贸市场者；
4．出租、转让“两证”者；
5．未按规定程序、标准取得“两证”者；
6．未经营药品时间达半年者；
7．未在省级药品监督管理部门规定的期限内提出换证申请者；
8．经审查达不到换证标准要求者。
有下列情况之一者暂缓换证，并限期整改，经整改后仍达不到要求或本通知下发之日后有下列行为者，不予换证，并收回旧证：
1．异地经营药品者；
2．超越核定经营范围经营药品者；
3．超越核定经营方式经营药品者；
4．招商经营药品或参与招商经营活动者；
5．购销药品无票据或开设虚假票据者；
6．参与药品集贸市场经营者。
四、换证程序
（一）已经组建药品监督管理部门的省（区、市），在做好换证准备工作后，可向我局提出本地区开展换证工作的申请报告，经我局同意后开始实施。报告内容包括：
1．本地区持有“两证”的药品批发、零售企业基本情况（见附件3、4）；
2．换证现场审查员培训情况及审查员名单；
3．换证工作组织机构、人员安排情况及联系人、联系电话；
4．换证的方法、步骤、时间安排。
（二）申请换证的企业对照“换发《药品经营企业许可证》验收标准”和国家、省（区、市）药品监督管理部门规定的条件进行自查，在省级药品监督管理部门的统一安排下，向所在地的药品监督管理部门提出换证申请。申报资料应包括：
1．换发《药品经营企业许可证》申请表（见附件5）；
2．对照换证标准、条件的自查报告；
3．“两证”原件的正本、副本；
4．企业经营质量管理制度目录；
5．按规定必须配备的专职技术人员资格证明复印件；
6．批发企业的主要检验仪器、设备目录及上年度药品检验情况（包括检查率、自检率）；
7．省级换证部门需要提供的其它材料。
（三）药品批发企业的申报资料经企业所在地的地（市）级药品监督管理部门初审合格后，报省级药品监督管理部门进行资料审查。地（市）级药品监督管理部门尚未组建的，可直接报省级药品监督管理部门进行资料审查；药品零售企业的申报资料由地（市）级药品监督管理部门进行
资料审查。对申报资料不符合要求的，及时通知企业修改补充；对符合要求的，应及时安排进行现场审查。
（四）药品批发、零售企业的现场审查验收工作分别由省级和地（市）级药品监督管理部门组织省级和地（市）级审查员进行，并填写审查表（见附件6）、签署审查结论意见。药品批发企业法人单位审查表需报国家药品监督管理局审定。
（五）对审查合格的药品批发、零售企业，分别由省级和地（市）级药品监督管理部门核发《药品经营企业许可证》。
（六）国家和省级药品监督管理部门分别负责对全国和辖区内的换证工作进行监督抽查，对抽查不合格的，责令换证部门重新组织审查，并追究审查员及换证部门责任，问题严重的，将撤销审查员资格并暂停该地区的换证权限。
五、本次换证工作，取消批发兼零售经营方式的核准。对批发兼零售企业，经按换证标准、条件审查合格后，分别发证；对“零售兼批发”企业，只换发零售《药品经营企业许可证》。
六、换证期间，企业因改组、改制、兼并、联合等原因需要变更企业名称、地址、法定代表人、企业负责人的，应另出具变更报告，方可办理变更换证手续；涉及企业经营方式、经营范围变更，以及非企业法人改为企业法人的，从本通知下发之日起，至2001年6月30日，暂不予
受理。
七、对于企业持有的“两证”核准的经营范围不一致情况，此次换证原则上以原核定范围小的为准，特殊情况，经按规定程序重新审查后核定，但不得超过原“两证”中核准的经营范围。
八、换证期间，新开办药品批发、零售企业仍按我局国药管市〔1999〕15号文件规定执行。
九、为今后进一步严格区分药品批发企业法人和非法人的界线与管理，本次换证工作，药品批发企业法人和非法人单位的换证标准适度有别，分开进行管理，并核发不同形式的《药品经营企业许可证》。
十、鼓励药品批发企业间通过兼并、联合等形式组建联合企业。本次换证工作，对经营条件较差、达不到换证标准要求的药品批发企业，可按零售企业验收标准，条件审查，合格后，换发《药品零售企业许可证》。
十一、新版《药品经营企业许可证》国家药品监督管理局统一印制，各省（区、市）药品监督管理局凭“换发《药品经营企业许可证》审查表”领取空白《药品经营企业许可证》，并按国家有关规定交纳工本费。
十二、其它
（一）为加强药品经营企业的监督管理工作，随时掌握《药品经营企业许可证》持证企业情况，各地应结合此次换证工作，建立本地区药品经营企业基本情况数据库，具体要求我局将另行安排。
（二）新版《药品经营企业许可证》有效期统一至2004年底，原药品批发、零售企业“两证”除执行本通知“一”中的规定外，最迟分别到2000年6月底和2001年6月底作废。
（三）换发《药品经营企业许可证》验收标准、申请表、审查表，由我局统一印制，各地可根据需要向我局报送计划。
（四）各地在换证工作中有何问题，请及时与我局市场监督司联系。
（五）为使药品经营企业及早对照换证标准、条件要求进行自查整改工作，请各省（区、市）药品监督管理部门，尽快将本通知转发至企业周知，并认真贯彻执行。
特此通知
附件1：换发《药品经营企业许可证》（批发）验收标准
国家药品监督管理局
换发《药品经营企业许可证》（批发）验收标准说明
一、总则
（一）为做好换发《药品经营企业许可证》工作，特制定“换发《药品经营企业许可证》（批发）验收标准”（以下简称“标准”）。
（二）本“标准”分为三个部分，总分为600分。第一部分：机构与人员100分；第二部分：设施与设备200分；第三部分：制度与管理300分。
持证企业必须达到以下要求，方可按规定申请换领《药品经营企业许可证》：
1、各部分得分率均达到60％；
2、在“标准”中标明“＊”号的项得分率达到70％。
二、评分方法
（一）评分通则
评分不宜量化的项按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数，得分系数及涵义为：
1．0 全面达到规定的要求
0．8 执行较好，但尚需改进
0．7 基本达到要求，部分规定执行较好
0．6 基本达到要求
0．5 已执行，但有一定差距
0 尚未开展工作
（二）缺项的处理
缺项指由于经营范围而出现的合理缺项。缺项不得分，计算得分时，从该项标准总分中减去缺项分。计算公式为：
实得分
得分率＝－－－－－－－－×100％
该项总分－缺项分
三、其他
（一）“标准”中所指大、中、小企业划分如下：
1、大型企业：年销售额20000万元以上；
2、中型企业：年销售额3000－20000万元；
3、小型企业：年销售额3000万元以下。
（二）上述年销售额应以企业换证验收时上一年度的数据为准。
换发《药品经营企业许可证》（批发）验收标准
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ ｜序｜ ｜
｜项 目｜ ｜ 考 核 内 容 ｜
｜ ｜号｜ ｜
｜－－－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜一｜ ｜ ｜
｜ ｜、｜ ｜企业法人应设置药品质量管理机构，包括质量管理组、质量验收组、化验室， ｜
｜ ｜质｜ ｜质量验收组不得附属业务部门。 ｜
｜ ｜量｜1 ｜非企业法人应根据业务规模设置质量管理组、质量验收组或专职人员及针剂 ｜
｜ ｜监｜＊｜灯检室。 ｜
｜ ｜督｜ ｜从生产企业直接采购药品的，必须设置化验室。 ｜
｜ ｜管｜ ｜ ｜
｜ ｜理｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜检｜ ｜ ｜
｜ ｜验｜ ｜ ｜
｜ ｜机｜ ｜ 2 2 ｜
｜ ｜构｜ ｜药品仓库使用面积在3000m 以上的建立药品养护专业组，3000m 以下的配 ｜
｜第｜（｜2 ｜ ｜
｜一｜30｜ ｜专职药品养护员，业务上接受质量管理部门监督指导。 ｜
｜部｜分｜ ｜ ｜
｜分｜）｜ ｜ ｜
｜ ｜－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜机｜ ｜ ｜企业负责人熟悉有关质量的法律、法规和药品知识，具备现代科学管理知识 ｜
｜构｜ ｜ ｜和相应的专业技术职称，对经营的药品质量负全部责任。 ｜
｜与｜ ｜3 ｜（1）大中型企业负责人中应有执业药师或具有主管药师（主管中药师）或相关 ｜
｜人｜二｜＊｜专业工程师以上技术职称的人员； ｜
｜员｜、｜ ｜（2）小型企业负责人中应具有药师（中药师）或相关专业助理工程师以上技术 ｜
｜ ｜人｜ ｜职称的人员。 ｜
｜ ｜ ｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜员｜ ｜质量管理机构负责人必须是执业药师或有相应的专业技术职称，并有实践经 ｜
｜ ｜（｜ ｜验，能独立解决经营过程中的质量问题。 ｜
｜ ｜70｜4 ｜大、中型企业：具有执业药师或主管药师（主管中药师）以上或相应专业的工 ｜
｜ ｜分｜＊｜程师； ｜
｜ ｜）｜ ｜小型企业：药师（中药师）或相应专业的助理工程师以上职称。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜专业人员须在岗，不得挂名或兼职。 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
满｜得｜ ｜ ｜
｜ ｜ 考核方法 ｜ 评分标准 ｜
分｜分｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜1．机构不健全，此分 ｜
｜ ｜查机构设置文 ｜全扣； ｜
20｜ ｜ ｜2．无专职人员扣10 ｜
｜ ｜件、现场 ｜ ｜
｜ ｜ ｜分，无灯检室扣5分。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜1．无养护组及人员此 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜分全扣； ｜
10｜ ｜查现场 ｜ ｜
｜ ｜ ｜2．无专职养护员此 ｜
｜ ｜ ｜分全扣。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜1．无执业药师的扣1 ｜
｜ ｜ ｜分； ｜
10｜ ｜查花名册、档案｜2．职称不符合要求， ｜
｜ ｜ ｜此分全扣。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜1．大中型企业无执 ｜
｜ ｜ ｜业药师扣1分； ｜
10｜ ｜查花名册、档案｜2．不具备其它条件， ｜
｜ ｜ ｜此分全扣。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ ｜序｜ ｜
｜项 目｜ ｜ 考 核 内 容 ｜
｜ ｜号｜ ｜
｜－－－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜5 ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜化验室负责人应有主管药师或相关专业工程师以上职称。 ｜
｜ ｜ ｜＊｜ ｜
｜ ｜ ｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜从事药品质量管理、检验、验收工作人员必须经过培训并经省级以上药品监 ｜
｜ ｜ ｜6 ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜督管理部门组织考核，合格后持证上岗。 ｜
｜ ｜ ｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜7 ｜药品经营、保管、养护、计量工作人员必须经过培训，考核合格上岗。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜从事药品质量管理、检验、验收、养护和计量工作的人员必须具备高中以上文 ｜
｜ ｜ ｜8 ｜化水平或中级以上业务人员证书，人数不得少于企业职工总数的4%（最低 ｜
｜ ｜ ｜ ｜不少于3人）。 ｜
｜ ｜－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜9 ｜直接接触药品人员应有健康检查档案，每年体检一次。凡是传染病、隐性传染 ｜
｜ ｜ ｜ ｜病，皮肤病及精神病的患者不得从事直接接触药品工作。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－｜－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜10｜仓库周围环境整洁，地势干燥；无粉尘、有害气体及污水等严重污染源。 ｜
｜ ｜ ｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜一｜ ｜ ｜
｜第｜、｜ ｜ ｜
｜二｜仓｜ ｜仓库应分为：储存作业区（如库房、货场、保管员工作室）；辅助作业区（如办公 ｜
｜部｜库｜11｜室、质检室、养护室、分装室）；生活区（如办公室、宿舍、汽车库、食堂、厕所、浴 ｜
｜分｜整｜ ｜室）。辅助作业区和生活区应与储存作业区保持一定距离或有隔离措施。 ｜
｜ ｜体｜ ｜ ｜
｜设｜环｜ ｜ ｜
｜施｜境｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜与｜（｜ ｜ ｜
｜设｜40｜ ｜库区内不得种植易长虫的花草、树木，地面平坦、整洁、无积水、无垃圾、沟道 ｜
｜备｜分｜12｜畅通。 ｜
｜ ｜）｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜13｜库房内墙壁和顶棚表面光洁，地面平整、无缝隙，门窗结构严密。 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
满｜得｜ ｜ ｜
｜ ｜ 考核方法 ｜ 评分标准 ｜
分｜分｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜不具备条件，此分全 ｜
10｜ ｜查花名册、档案｜ ｜
｜ ｜ ｜扣。 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜查花名册、考核｜未取得考核证的，1 ｜
10｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜资料、证书 ｜人扣3分。 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜未经培训或考核不合 ｜
10｜ ｜查考核资料 ｜ ｜
｜ ｜ ｜格的，1人扣2分。 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜达不到4%，此分全 ｜
10｜ ｜查花名册、档案｜扣；达不到高中文化 ｜
｜ ｜ ｜1人扣1分。 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜未按时体检的，1人 ｜
｜ ｜查健康检查档 ｜扣2分。 ｜
10｜ ｜案，征求群众意｜病患职工仍直接接触 ｜
｜ ｜见。 ｜药品的，此分全扣。 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
10｜ ｜查现场 ｜按评分通则打分。 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
10｜ ｜查现场 ｜按评分通则打分。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
10｜ ｜查现场 ｜按评分通则打分。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
10｜ ｜查现场 ｜按评分通则打分。 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ ｜序｜ ｜
｜项 目｜ ｜ 考 核 内 容 ｜
｜ ｜号｜ ｜
｜－－－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜14｜库与库之间有充分间距，装卸货物的货场应有顶棚 ｜
｜ ｜ ｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜15｜具备与经营规模相适应、符合药品性能要求的各类仓库或设备，其中：冷库2 ｜
｜ ｜二｜＊｜～8℃，阴凉库：＜20℃，常温库：0～30℃。仓内相对湿度一般应保持在45～ ｜
｜ ｜、｜ ｜75%。 ｜
｜ ｜仓｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜库｜ ｜麻醉药品、一类精神药品、毒性药品、放射性药品、贵细药品和危险品有专用 ｜
｜ ｜设｜16｜ ｜
｜ ｜施｜ ｜库和专门设施。 ｜
｜ ｜与｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜设｜ ｜ ｜
｜ ｜备｜17｜药品按其质量性能要求应有分类储存仓间。 ｜
｜ ｜（｜ ｜ ｜
｜第｜70｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜二｜分｜ ｜ ｜
｜部｜）｜18｜仓库应划分以下专库（区）并设有明显标志：待验库（区）、合格品库（区）、不合 ｜
｜分｜ ｜＊｜格品库（区）、发货库（区）、退货库（区）。 ｜
｜ ｜ ｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜设｜ ｜ ｜仓库应有下列设备和设施，并保持完好：温湿度测定仪、冷库及阴凉库有温湿 ｜
｜施｜ ｜19｜度调控设备、适当材料做成的底垫、避光设施、防虫防鼠设施，通风排水设施， ｜
｜与｜ ｜ ｜符合安全要求的照明设施以及消防设施。 ｜
｜设｜－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜备｜三｜ ｜ ｜
｜ ｜、｜ ｜ ｜
｜ ｜营｜ ｜ ｜
｜ ｜业｜ ｜企业的营业场所应宽敞、明亮、清洁，柜台及货架结构严密，与经营规模相适 ｜
｜ ｜场｜20｜ ｜
｜ ｜所｜ ｜应。 ｜
｜ ｜（｜ ｜ ｜
｜ ｜10｜ ｜ ｜
｜ ｜分｜ ｜ ｜
｜ ｜）｜ ｜ ｜
｜ ｜－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜化验室环境清洁，地面、四壁平整光洁，化验室与办公场所分开。化验室使用 ｜
｜ ｜ ｜21｜面积不少于：大型企业150平方米；中型企业60平方米；小型企业40平方 ｜
｜ ｜ ｜ ｜米。 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
满｜得｜ ｜ ｜
｜ ｜ 考核方法 ｜ 评分标准 ｜
分｜分｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
10｜ ｜查现场 ｜按评分通则打分 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜库房与经营规模、商 ｜
10｜ ｜查现场 ｜品性能要求不符，此 ｜
｜ ｜ ｜分全扣。 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜无专用库和专门设 ｜
10｜ ｜查现场 ｜ ｜
｜ ｜ ｜施，此分全扣。 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜有一类药品未分类储 ｜
10｜ ｜查现场 ｜ ｜
｜ ｜ ｜存扣3分。 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜每缺一库（区）扣3 ｜
10｜ ｜查现场 ｜分，无标志一项扣5 ｜
｜ ｜ ｜分。 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜每缺一项设备或设施 ｜
20｜ ｜查现场 ｜扣2分，无消防设施 ｜
｜ ｜ ｜扣5分。 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
10｜ ｜查现场及设施 ｜按评分通则打分。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜面积每少10%扣1 ｜
10｜ ｜查现场 ｜ ｜
｜ ｜ ｜分。 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ ｜序｜ ｜
｜项 目｜ ｜ 考 核 内 容 ｜
｜ ｜号｜ ｜
｜－－－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜四｜ ｜化验室应开展化学测定、仪器分析（大中型）、卫生学检查（大中型）、效价测定 ｜
｜ ｜、｜ ｜（大型）等检测项目，并配备以下主要仪器设备： ｜
｜ ｜化｜ ｜小型企业：酸度仪、电热恒温干燥箱、旋光仪、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明 ｜
｜ ｜验｜ ｜度检测仪。经营中药材和中药饮片还应配备水分测定仪、紫外灯、显微镜、1／ ｜
｜ ｜室｜22｜万分析天平。 ｜
｜ ｜（｜ ｜中型企业：在小型企业基础上再配：自动旋光仪、生化培养箱、高压灭菌锅、高 ｜
｜ ｜60｜ ｜温炉、定氮仪、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片还应配备生物 ｜
｜ ｜分｜ ｜显微镜。 ｜
｜ ｜）｜ ｜大型企业：在中小企业基础上再配：片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、荧光仪、 ｜
｜ ｜ ｜ ｜恒温湿培养箱、熔点仪、永停滴定仪、折光仪、电泳仪、水分测定仪。 ｜
｜ ｜ ｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜化验场所一般应具有：温湿度调控设施，仪器分析、化学分析、滴定液定标的 ｜
｜ ｜ ｜23｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜专门场所，易燃易爆、有毒等操作的安全设施。 ｜
｜ ｜－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜五｜ ｜ ｜
｜ ｜、｜ ｜ ｜
｜ ｜验｜ ｜ ｜
｜ ｜收｜ ｜ ｜
｜ ｜养｜24｜仓库验收养护室应有必要的防尘、防潮设施，使用面积不少于：大型企业60 ｜
｜ ｜护｜ ｜平方米；中型企业40平方米；小型企业20平方米。并配备分析天平、澄明度 ｜
｜ ｜室｜ ｜检测仪、崩解仪、标准比色液等。 ｜
｜ ｜（｜ ｜经营中药材、中药饮片的大、中型企业，有中药标本室。 ｜
｜ ｜20｜ ｜ ｜
｜ ｜分｜ ｜ ｜
｜ ｜）｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
满｜得｜ ｜ ｜
｜ ｜ 考核方法 ｜ 评分标准 ｜
分｜分｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜查现场仪器设 ｜仪器设备少一种扣2 ｜
30｜ ｜ ｜分（小型企业扣3 ｜
｜ ｜备 ｜分）。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜设施或场所少一项扣 ｜
20｜ ｜查现场、设施 ｜ ｜
｜ ｜ ｜2分。 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜1．使用面积每少 ｜
｜ ｜ ｜10%扣1分； ｜
｜ ｜查现场和仪器 ｜2．常用检测仪器少 ｜
20｜ ｜ ｜一种扣2分； ｜
｜ ｜设备 ｜3．无标本室扣5分。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ ｜序｜ ｜
｜项 目｜ ｜ 考 核 内 容 ｜
｜ ｜号｜ ｜
｜－－－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜制定以下制度，制度主要内容完整。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ 业务经营质量管理制度； ｜
｜ ｜ ｜ ｜ 首次经营品种的质量审核制定； ｜
｜ ｜ ｜ ｜ 药品的质量验收、保管养护及出库复核制度； ｜
｜ ｜ ｜ ｜ 特殊管理药品和贵重品种的管理制度； ｜
｜ ｜ ｜ ｜ 效期药品管理制度； ｜
｜第｜一｜ ｜ 不合格药品管理制度； ｜
｜三｜、｜25｜ 退货药品管理制度； ｜
｜部｜规｜ ｜ 质量事故报告制度； ｜
｜分｜章｜ ｜ 用户访问制度； ｜
｜ ｜制｜ ｜ 质量信息管理制度； ｜
｜制｜度｜ ｜ 计量管理制度； ｜
｜度｜（｜ ｜ 产品标准管理制度； ｜
｜与｜45｜ ｜ 各级质量责任制； ｜
｜管｜分｜ ｜ 质量否决权制度； ｜
｜理｜）｜ ｜ 卫生管理制度。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜26｜制度执行情况有检查考核，并有记录。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
满｜得｜ ｜ ｜
｜ ｜ 考核方法 ｜ 评分标准 ｜
分｜分｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜1．查制度是否 ｜ ｜
｜ ｜完备； ｜1．缺一个制度扣2 ｜
25｜ ｜2．抽查三项制 ｜分； ｜
｜ ｜度，看主要内容｜2．内容不完整一项 ｜
｜ ｜是否完整。 ｜制度扣2分。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜抽查三项制度 ｜ ｜
20｜ ｜执行情况的检 ｜制度无检查考核一项 ｜
｜ ｜查考核记录 ｜扣3分。 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ ｜序｜ ｜
｜项 目｜ ｜ 考 核 内 容 ｜
｜ ｜号｜ ｜
｜－－－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜对首次供货单位必须确认其法定资格（查“证照”）和履行合同的能力。索取产 ｜
｜ ｜ ｜27｜品质量标准，必要时应对产品和企业质量保证体系进行调查，签订质量保证 ｜
｜ ｜ ｜＊｜协议。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜未设置化验室的企业不得从生产企业直接购进药品。 ｜
｜ ｜ ｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜28｜首次经营的品种必须由业务部门填写经营审批表，征求企业质量部门意见并 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜＊｜经企业法人代表或负责人批准。 ｜
｜ ｜ ｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜二｜ ｜购进的原料药和制剂产品必须有注册商标、批准文号和生产批号。购进地道 ｜
｜ ｜、｜29｜ ｜
｜ ｜进｜ ｜中药材、中药饮片应标明产地和生产单位。 ｜
｜ ｜货｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜（｜ ｜麻醉药品、精神药品、医用毒性药品和放射性药品的采购，必须按照国家有关 ｜
｜ ｜55｜30｜ ｜
｜ ｜分｜ ｜特殊药品的管理规定进行。 ｜
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