湖南省食品药品监督管理局


关于印发《湖南省医疗器械注册专员管理制度》的通知




湘食药监发〔２００７〕１８号
各市、州食品药品监督管理局：
　　为规范医疗器械生产企业注册行为，提高医疗器械生产企业产品注册水平，加强对医疗器械注册申报人员的管理，根据《医疗器械注册管理办法》的有关规定，经研究制定了《湖南省医疗器械注册专员管理制度（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。



湖南省食品药品监督管理局
二○○七年十一月十九日


湖南省医疗器械注册专员管理制度（试行）


　　一、医疗器械注册专员是指经医疗器械生产企业推荐且熟悉医疗器械相关法律法规和规定要求（含医疗器械注册申报程序）的从事医疗器械注册申报工作的相关人员。
　　二、各医疗器械生产企业可根据业务需要自愿确定医疗器械注册专员的人数，一般情况为１—３名，要求人员相对固定。
　　三、申报医疗器械注册专员的人员（以下简称申请人）应具备以下条件：
　　（一）大专以上学历或初级以上技术职称；
　　（二）具有２年以上（含２年）相关工作经验或专业背景；
　　（三）从事医疗器械注册工作的在岗人员。
　　四、申请人应由聘用单位推荐，填写《湖南省医疗器械注册专员登记表》（见附表，可从湖南省食品药品监督管理局网站http：//wwww.hn－fda.gov.cn下载），经聘用单位签署意见、盖章后，报我局医疗器械处。
　　五、医疗器械注册专员有以下职责和权力：
　　（一）遵守国家有关法律法规、管理规定和职业道德规范；
　　（二）按照国家食品药品监督管理局或湖南省食品药品监督管理局的有关规定准备、审查、补充和完善医疗器械注册申报资料，保证申报资料的完整规范，并按规定程序完成申报手续；
　　（三）关注国家食品药品监督管理局和湖南省食品药品监督管理局网站发布的有关信息，及时掌握医疗器械注册相关政策和有关医疗器械品种及国家、行业标准的最新动态；
　　（四）有权拒绝办理申报单位申报资料不完整、不规范、不真实、手续不齐全的医疗器械注册事项，维护申报单位的合法权益；
　　（五）接受医疗器械法规及业务培训，不断提高医疗器械注册业务水平；
　　（六）医疗器械注册专员在申报产品注册中不得弄虚作假。
　　六、聘用单位应加强对医疗器械注册专员的培养和管理，每年对医疗器械注册专员进行必要的业务培训。
　　七、医疗器械注册专员要接受我局的监督管理和业务指导、培训，逐步完善医疗器械注册专员诚信管理制度。并为医疗器械注册专员提供定期或不定期的培训，并及时通报医疗器械注册相关信息。
　　八、我局医疗器械处负责医疗器械注册专员的管理工作。
　　九、本办法自发布之日起试行。（附件略）



福建省厦门市人民政府


厦门市道路交通运输管理暂行规定
厦门市人民政府


第一章 总 则
第一条 为加强道路交通运输管理，保护合法经营、保障货主和旅客的正当权益，维护正常的运输秩序，提高社会效益和经济效益，根据国家的政策、法律及有关交通运输管理法规，特制定本暂行规定。
第二条 凡从事道路客货运输、为社会提供劳务、发生各种方式费用结算（包括货价和工程费与运价并计或间接客货运输费用结算）的营业性运输均属道路交通运输行业管理范围。
第三条 从事道路客货运输经营的单位和个体、联户（以下简称经营者），都必须遵守国家有关法律、法令、法规和交通运输管理规定。

第二章 管理机构和管理职责
第四条 厦门市交通局是厦门市人民政府主管道路交通运输行业的行政管理机关，行使对厦门地区道路交通运输行业的行政管理职权，厦门市交通运输管理处代表厦门市交通局负责对本暂行规定的贯彻实施。
厦门市交通局负责贯彻实施国家有关道路交通运输的方针、政策、法规，并可结合厦门地区的实际情况，制订具体的实施细则和办法，报市政府审批后执行。
第五条 各级交通运输管理部门负责对道路运输市场进行管理，监督检查道路交通运输、搬运装卸、汽车维修价格，会同物价管理部门提出调整和改革意见，并对从事运输营业者的商务活动、营运证照经营范围、服务质量、运输纪律及票证等进行监督和检查，调解处理运输纠纷和事故
。
第六条 各级交通运输管理部门应与公安、工商、税务、物价、标准计量等有关部门密切配合，加强对道路运输行业的户检、路检，对违反国家运输法规和本暂行规定的运输业户有权扣证（营运证、服务证、行车证）扣车，以确保正常的运输秩序。
第七条 做好厦门地区道路旅客、物资流量、流向的调查研究和预测，制订厦门地区道路交通运输行业和道路交通基础设施建设发展规划。
第八条 交通运输管理人员在执行任务时应有统一标志和证件，必须着装整齐，忠于职守，廉洁奉公，努力为经营者和乘客、货主提供文明服务。

第三章 开业与停业和对新增运力管理
第九条 客货运输经营者必须具有同经营范围相适应的合格机具设备、运输车辆、场地、资金、技术管理人员、仓储设施等开业条件。
第十条 申请从事营业性道路运输的经营者履行下列手续后方可开业营运：
1、企事业单位持主管部门证明文件，个体、联户持当地乡（或街道办事处）以上人民政府证明，经县（含）以上交通运输管理部门进行开业资格审查，全民、集体、内联企业由有关委办行文批准，个体、联户由交通运输管理部门行文批准。
2、申请者持交通运输管理部门发给的经营许可证及有关部门的批准文件，向工商行政管理部门申请登记，工商行政管理部门核发营业执照后，向税务部门办理税务登记，向保险公司（或代理处）办理第三者责任保险和客运经营的旅客人身意外伤害保险手续。
3、交通运输管理部门对从事道路客运、货运经营者按其注册营运车辆数发给营运证，一车一证，随车携带，全国通行。
第十一条 临时（不满3个月）从事营业性道路运输的经营者，经县（含）以上交通运输管理部门批准，发给临时单车营运证，即可经营。
第十二条 客货运输经营者停业，应在30天前向发证机关提交书面报告，经审查同意后，缴销经营许可证、营运证、工商营业执照。
第十三条 非营业性车辆转卖作营业性使用或经营者车辆需转户出租、承包应报交通运输管理部门批准并按本暂行规定办理有关手续和相应的过户手续。
第十四条 营业性车辆停业、复业、报废时必须向车籍所在地交通运输管理部门办理手续。
第十五条 客货运输经营者必须按期向当地交通运输管理部门填报运输工具、从业人员、运量、周转量、生产成本、油料消耗、营业收入等统计资料。
第十六条 交通运输管理部门应与车辆供应部门密切配合，相互支持，对全地区的营运车辆情况进行宏观掌握和控制。

第四章 货物运输管理
第十七条 货物运输经营者在接受国家计划指导，保证完成指令性运输任务的前提下，有独立进行经营活动的自主权。
第十八条 任何单位和个人不得以任何理由搞地区封锁，垄断货源，欺行霸市，抢装强运，扰乱市场。
第十九条 企业、事业单位的非营业性货运车辆，主要为本单位生产、生活服务；运力有余需参加营业性运输时，按第十条规定办理。
第二十条 抢险、救灾、战备等紧急运输任务和交通运输管理部门下达的港、站集散物资、重点物资、大宗物资运输任务，各经营者必须保证完成。
第二十一条 国家、省、市人民政府规定禁运、限运的物资，必须按规定办理审批手续后，方准运输，危险货物运输按《汽车危险货物运输规则》的规定办理。
第二十二条 长途（跨地区）货物运输（包括营业性和非营业性运输）必须按规定使用由车籍所在地交通运输管理部门发放的统一行车路单。
第二十三条 货物运输的承、托运双方，必须按《中华人民共和国经济合同法》和《公路货物运输合同实施细则》的规定，订立运输合同，实行责任运输。
第二十四条 交通运输管理部门应积极引导和组织各运输经营者之间，按照自愿、平等、互利的原则。加强横向联系，开展合理运输，采取签订协议、有偿服务等办法，解决异地相互回程配载问题，以减少空驶，节约能源。
第二十五条 外籍车辆在我市驻点运输，或我市车辆到外地驻点运输，时间在一个月以上，必须经我市交通运输管理部门同意，遵守当地运输管理规定。

第五章 旅客运输管理
第二十六条 旅客运输经营者经营班车路线、站点、班次或区域，按分级管理的原则，分别报有关交通运输管理部门审批，经过城镇街道的停靠点，由公安交警部门批准。
第二十七条 客运经营者应按交通运输管理部门核定的线路、站点、班次运行，必须在车前挡风玻璃右下侧悬挂交通运输管理部门统一制发的线路标志牌，在车内明显处悬挂经营范围的里程票价表。
第二十八条 经营旅游、包车出租的经营者应在限定的经营范围内运行。
第二十九条 外来（外省、市）客运车辆需在我市停放的，必须进入“厦门市外来客运服务中心”停放，不得从事本市市内短途营业运输。
第三十条 在城市经营的九座位以下的小客车、轿车（简称“的士”）驾驶员应符合公安部门有关出租车驾驶员治安管理的条件和要求，车辆应安装“的士”灯、空车标志、计程计费器，并在车内明显处悬挂客运经营的收费标准（收费办法）、服务证（证上有驾驶员像片、姓名、单位

，有监督管理机关名称、地址、电话号码等）。乘客有权监督及对乱收费等不良行为进行投诉。
第三十一条 市交通运输管理部门应对“的士”车的计程计费器的规格、标准、维修实行统一管理。“的士”车载客营业时必须使用计程计费器，严格按计程计费器显示运价收费。随车载运乘客携带物品以不超过车内及行李仓的容积和负荷为限，不另收费。
第三十二条 空驶“的士”车受乘客招拦停车后，不得随意拒绝乘客租用；在租用过程中应按乘客指定到达地点，选择最佳路线运行，严禁故意兜圈绕道多收费用。
“的士”车受雇、包车，未经租用人同意，驾驶员不得招揽他人同乘。
第三十三条 客运车辆必须保持车容整洁、座位舒适、设备齐全、符合客运经营的要求和规定，旅客可在公共客运场所择优选乘所需车辆，任何单位或个人不得以不正当手段争揽或干扰。
第三十四条 严禁使用拖拉机经营旅客运输。

第六章 价格及单证
第三十五条 道路客货运输价格，按照中央和省的规定执行，市定价格由市交通运输管理部门报市物价部门审批后，由交通运输管理部门公布执行。各级交通运输管理部门应负责管理和监督辖区内的运输价格执行情况。
第三十六条 客货运输经营者必须使用交通运输管理部门向税务部门统一领取，发放管理的运输统一票据，票据不得转让、代开或开具其他项目，应按运价标准开具收费票据。套用其他票据作为运输结算凭证或开具运输统一票据超出运价标准的，托运人有权拒付运费。
第三十七条 客货运输经营许可证、单车营运证及客运服务证，每年审验一次，由发证机关受理。

第七章 运输管理费征收和使用
第三十八条 运输管理费是根据国家规定，由车籍所在地交通运输管理部门向经营者（含军车参加地方营业运输）征收，用于行业管理和服务的行政事业费，实行分级管理，专款专用。管理费使用应严格按省交通厅、财政厅（87）闽交财字第022号文执行，并接受财政和审计部门

的监督、检查。
第三十九条 运输管理费按经营者营业总额的1％计征，管理部门对经营者营业额难以计算的，可核定其年度的营业收入，按月定额计征。

第八章 处 罚
第四十条 交通运输管理部门应认真查处道路交通运输违章行为，对违反本暂行规定的经营者，视情节轻重，按运输处罚办法分别给予批评教育、吊扣证照、经济制裁、停业等处罚，对触犯刑律者移交司法机关依法处理。
第四十一条 客运车辆违章、不服从指挥和管理，予以扣证、停业1—3天。客车经营者随意哄抬运价，超标准收费，第一次除责令退还多收款外，处予罚款，扣证停业1天，记录违章一次；第二次除退款、处罚外，扣证停业3天，并进学习班学习3天，记录二次违章；第三次扣证停
业1个月。连续四次被扣证的，交通运输管理部门应注销其服务证，取消经营客车资格。

第九章 附 则
第四十二条 本暂行规定自颁布之日起施行。市政府1983年颁布的厦政（1983）98号《关于颁布〈厦门市交通运输管理暂行规定〉的通知》文件同时作废。以往本市交通运输管理有关规定与本暂行规定有抵触之处，以本暂行规定为准。
第四十三条 本暂行规定由厦门市交通局负责解释。



1988年8月30日