海南省食品药品监督管理局


琼食药监安〔2007〕4号


海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省药品生产监督管理暂行规定》的通知

各直属局、直属单位，机关各处室：
按照《海南省食品药品监督管理局关于调整药品监管部分事权划分的通知》（琼食药监法〔2006〕10号）要求，根据《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等有关规定，并结合我省实际情况，特制定《海南省药品生产监督管理暂行规定》，现予印发，请遵照执行。



二○○七年一月十六日

海南省药品生产监督管理暂行规定

第一章 总则
第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证实施办法》等有关规定，制定本规定。
　　第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产企业的生产条件和生产过程进行审查、检查、许可、GMP认证和跟踪检查等监督管理活动。本规定适用范围包括《药品生产许可证》管理；《药品生产质量管理规范》的实施；药品委托生产管理以及药品生产企业日常监督检查等活动。
　　第三条 省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责全省的药品生产监督管理工作。省药品审核认证管理中心（以下简称“认证中心”）负责省级药品GMP认证和全省药品生产企业GMP跟踪检查的现场检查工作。各直属局按照职责权限负责辖区内的药品生产监督管理工作。
第二章 药品生产许可证管理
第四条 省局委托直属局受理《药品生产许可证》的核发与变更申请，并对申报资料进行形式审查。
第五条 受理的申请，直属局于5个工作日内完成申报资料的形式审查工作，并做出审核意见报省局审批。
第六条 省局收到直属局转报资料10个工作日内完成审核与审批。需现场检查的，由省局组织，所在地直属局参加。新开办企业《药品生产许可证》核发或新增生产地址、生产范围的应在25个工作日内完成审批。
第七条 省局经审查符合规定的，予以批准，并核发或变更《药品生产许可证》；不符合规定的，做出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三章 药品GMP认证与跟踪检查
第八条 省局负责全省除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业和剂型的药品GMP认证工作，负责全省药品生产企业的GMP跟踪检查工作。
第九条 省局可以就申请国家局认证的申报资料和对申请企业的日常监管情况，向国家食品药品监督管理局提出意见。
第十条 药品GMP认证的受理、现场检查、审核、审批和发证按《海南省药品生产质量管理规范认证实施办法》的规定执行。
第十一条 省局负责制定对全省药品生产企业的GMP跟踪检查计划（含未强制实施GMP类型具有正常生产资格的生产企业的跟踪检查，下同），跟踪检查计划和检查情况及时报国家局。
第十二条 认证中心按照省局的年度（或临时）跟踪检查计划具体组织实施GMP跟踪检查工作。飞行检查直接由省局实施。
第十三条 省局可根据国家局的部署或工作需要，组织GMP监督专项检查工作。省局制定总体计划，认证中心具体组织实施。根据专项检查的性质与需要省局可将专项检查工作委托直属局进行。
第十四条 认证中心根据全省药品GMP认证检查、跟踪检查情况，在每年的十二月底前（特殊情况按要求及时报告）向省局提出有关药品监管总结报告。
第十五条 跟踪检查、飞行检查、GMP专项检查检查员食宿费、补助费标准同认证检查，费用统一由认证中心列入年度计划，统一支付。
第四章 药品委托生产的管理
第十六条 药品委托生产申请由省局受理。受托方为省内企业的，以收到包括连续三批合格产品检验报告单在内的完整资料之日为受理日期。
第十七条 省局自受理之日起5个工作日内，对药品委托生产的申请进行资料审查。经审查符合要求的，受托方为省外企业的申请由省局做出意见后转报受托方省局。
第十八条 受托方为省内企业的，省局自收到省药品检验所签发的连续三批试产产品合格检验报告单之日起5个工作日内，委托直属局对受托方进行现场考核。考核内容包括受托方的生产技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力，质量管理检验机构和检验设备等质量保证体系，以及试产产品的原料药来源、生产检验原始记录。直属局应于完成考核后的5个工作日内将考核报告送省局。
第十九条 省局自收到考核报告的5个工作日内对申报资料、检验报告及现场考核报告进行审核，属省局行政许可事项范围的做出是否准予许可的决定，需国家局进行审批的做出意见后报国家局。
经审查准予许可的，向委托双方发放《药品委托生产批件》，《药品委托生产批件》同时抄送委托方、受托方所在直属局。经审查不予许可的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第五章 日常监督检查
第二十条 日常监督检查是指依法对药品生产企业从事药品生产全过程的现场检查活动，主要内容是检查药品生产企业执行有关法律、法规情况，实施《药品生产质量管理规范》的情况，是否符合许可事项规定的条件和要求以及是否按要求组织生产的持续监督和检查。
第二十一条 省局负责研究制订统一的日常监督检查工作程序，对直属局的日常监督检查工作进行检查、监督和指导。
第二十二条 直属局负责组织和实施辖区内药品生产企业的日常监督检查，监督药品生产企业的生产、经营活动。对辖区内企业的日常监督检查每个企业每季度至少1次。
第二十三条 直属局分别建立本辖区内药品生产企业的日常监管档案。
日常监管档案包括药品生产企业基本情况、每年日常监督检查情况、产品质量监督抽查情况、不良行为记录等。
第二十四条 日常监督检查发现违法违规线索应现场提取相关的证据材料，并做好现场检查笔录，对违法违规案件及时查处，重大案件按程序报省食品药品监督稽查总队。
第二十五条 省局可根据需要直接组织对企业的监督检查。
第二十六条 药品生产企业跨市县设立的厂外车间的日常监督检查由厂外车间所在地直属局负责，所在地直属局应将检查结果及处理情况及时告知企业注册地所在直属局。
第二十七条 直属局在日常监督检查中发现企业存在安全生产隐患应及时提出书面整改要求，存在严重隐患应书面报当地安全生产监管部门。
第二十八条 直属局每年1月份制订本辖区内药品生产企业年度日常监督检查计划，并报省局备案。每年7月份进行半年日常监督检查工作总结并上报省局，每年12月底前对辖区内药品生产企业日常监督检查情况进行总结，并上报省局。
总结应包括每个企业的检查次数、检查类别及结论，生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告，药品生产企业是否有违法生产行为及其查处情况。
第二十九条 省局根据直属局上报的日常监督检查总结、省药品认证中心提供的技术报告及国家局的有关要求，进行年度生产监督情况总结并提出下一年度日常监督检查总计划和指导意见。
第六章 备案事项
第三十条 药品生产企业质量负责人、生产负责人变更的备案，省局委托直属局受理，直属局进行审核备案后，抄报省局。
第三十一条 药品生产车间、关键生产设施等条件与现状变化的备案，省局委托直属局受理，直属局进行审核备案后，抄报省局。直属局根据需要进行现场检查。
第三十二条 省局直接受理，经审核做出书面备案批复的事项：
药品生产企业部分产品的个别特殊检验项目委托检验备案；
境外企业委托加工备案。
第七章 监督检查要求
第三十三条 省局、认证中心、直属局组织监督检查时，应制定检查方案，明确检查标准，详细记录检查内容并形成检查报告。
第三十四条 实施现场检查须有2名以上检查人员，GMP认证检查、GMP跟踪检查、许可证验收检查一般应安排3名以上检查人员。GMP认证检查检查员必须是国家局检查员库中的检查员；GMP跟踪检查根据工作需要每个检查组可有1～2名经省局培训确认的检查人员参加。专项检查和日常监督检查根据需要指派检查人员。
第三十五条 检查人员必须与省局签订廉洁责任书。现场检查时，检查人员应当向被检查单位出示执法证明和检查通知，并发放反馈意见表。检查人员必须遵守现场检查纪律。
第三十六条 检查员应如实、全面记录现场检查实际情况，以便审核部门进行正确判断。
第三十七条 现场检查的检查情况应当以书面形式告知被检查单位，同时向组织监督检查部门提交检查报告。除GMP认证检查外，现场检查不宜当场宣布检查是否符合要求等结论。
现场检查报告至少应包括以下内容：
（一）被检查单位名称；
（二）检查类别；
（三）检查范围和内容；
（四）检查时间；
（五）被检查单位基本情况（包括生产地址、车间面
积，生产线数量，生产设施或人员变动情况等）；
（六）缺陷项目。
（七）检查员及被检查单位负责人签字。
第三十八条 组织监督检查部门根据现场检查报告进行审核，提出审核意见。对企业的违法违规行为依法进行处理。
组织监督检查部门针对检查结果，适时实施追踪检查，以督促企业整改。
第三十九条 认证中心对GMP认证检查、GMP跟踪检查报告采取集体审评形式进行审核，根据集体审评结论做出初审意见，报省局审核、审批。省局对新开办药品生产企业的现场验收报告采取局长办公会的形式进行审核，安监处根据审核结论做出审核意见，报局领导审批。
第四十条 省局根据全年度各项检查情况在每年12月底前，将日常检查情况在《药品生产许可证》副本上载明。主要记载以下内容：
（一）检查次数、检查类别及结论；
（二）生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告；
（三）药品生产企业是否有违法生产行为，及其查处情况。
第八章 附 则
第四十一条 医疗机构制剂配制监督管理参照本管理暂行规定执行。
第四十二条 本规定由省局负责解释。
第四十三条 本规定自发布之日起施行。


贵州省人大常委会


贵州省中小企业促进条例

　贵州省第十一届人民代表大会常务委员会公告
（2010第2号）

　　《贵州省中小企业促进条例》已于2010年1月8日经贵州省第十一届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过，现予公布，自2010年3月1日起施行。
贵州省人民代表大会常务委员会

2010年1月8日
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　　　总　　则

　　第一条　为促进中小企业发展，维护中小企业合法权益，根据《中华人民共和国中小企业促进法》和有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本条例。
　　第二条　本条例所称中小企业, 是指本省行政区域内依法设立的符合国家中小企业划分标准的各类企业。
　　第三条　省人民政府负责制定全省中小企业政策，对中小企业发展进行统筹规划。
　　县级以上人民政府应当把发展中小企业纳入当地国民经济和社会发展规划，制定促进中小企业发展的具体措施。
　　第四条　省人民政府负责中小企业工作的部门组织实施国家和省制定的中小企业政策和规划，定期公布产业扶持重点，对全省中小企业工作进行综合协调、指导和服务。
　　省人民政府有关部门根据国家、省制定的中小企业政策和规划，在各自职责范围内对中小企业进行指导和服务。
　　县级以上人民政府负责中小企业工作的部门及其他有关部门在各自职责范围内对本行政区域内的中小企业进行指导和服务，定期公布区域发展扶持重点。
　　第五条　中小企业依法享有的各项权利，任何单位和个人不得侵犯。
　　各级国家机关和组织应当依法维护中小企业的合法权益。
　　第六条　中小企业应当合法经营、依法纳税、诚实守信、公平竞争，遵守国家有关劳动用工、安全生产、职业卫生、社会保障、资源利用、环境保护、产品质量、财税金融等法律、法规。
　　第七条　县级以上人民政府对业绩突出的中小企业和在促进中小企业发展工作中成绩突出的单位和个人应当给予表彰和奖励。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　　　资金及信用支持

　　第八条　省人民政府应当安排中小企业发展专项资金，并根据年度财政收入的情况适当增长。
　　市、州人民政府和地区行政公署应当安排中小企业发展专项资金。
　　县级人民政府应当根据实际情况为促进中小企业发展提供财政支持，有条件的应当安排中小企业发展专项资金。
　　第九条　中小企业发展专项资金用于支持下列事项：
　　（一）中小企业创业；
　　（二）中小企业技术创新、技术改造、专业化发展及与大企业协作配套；
　　（三）中小企业市场开拓；
　　（四）中小企业社会化服务体系建设；
　　（五）中小企业信用担保体系建设；
　　（六）其他促进中小企业发展的事项。
　　用于扶持企业发展的其他各项财政资金应当向中小企业倾斜。
　　第十条　金融机构根据国家信贷政策，调整信贷结构，创新信贷方式，改善中小企业的融资环境，完善对中小企业及中小企业信用担保机构的授信制度，并为中小企业提供信贷、结算、财务咨询、投资管理等多种形式的金融服务。
　　第十一条　县级以上人民政府及其负责中小企业工作的部门应当加强与金融机构的协调，为中小企业提供融资支持；建立中小企业贷款风险补偿机制，对金融机构中小企业贷款按照增量给予适度补助。
　　第十二条　中小企业向金融机构贷款需要办理抵押登记的，有关登记部门应当依法予以登记并且不得要求对抵押物进行评估或者指定抵押物评估机构。
　　第十三条　县级以上人民政府及其负责中小企业工作的部门应当引导和支持有条件的中小企业通过股权融资、债券融资、租赁融资、境内外上市等途径，依法开展直接融资。
　　第十四条　税务部门应当根据税收法律、行政法规及规章的规定，对符合条件的中小企业予以税收优惠。
　　第十五条　县级以上人民政府及其有关部门应当完善中小企业信用信息征集、信用评价、信用风险防范和失信追究等信用制度。
　　加强电子政务建设，逐步建立部门之间联合的数据共享体系，依法提供中小企业有关信用信息。
　　第十六条　县级以上人民政府及其负责中小企业工作的部门应当加强对中小企业信用担保机构的管理、指导和服务，完善绩效评价机制，促进中小企业信用担保体系规范、有序、健康发展。
　　中小企业信用担保机构依法享受税收优惠。
　　第十七条　使用财政资金设立的中小企业信用担保机构实行政企分开和市场化运作，政府及其有关部门不得参与或者干预具体担保业务。
　　中小企业信用担保机构应当建立健全担保业务的事前评估、事中监控、事后追偿与处置机制，有效防范与控制担保风险。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　　　创业扶持

　　第十八条　县级以上人民政府应当建立和完善鼓励创业的政策支持体系，积极开展创业服务，改善创业环境，降低创业成本。
　　第十九条　各级人民政府及其有关部门应当保护中小企业依法参与市场公平竞争的权利，不得限制符合国家产业政策的中小企业进入国家法律、行政法规没有明确禁止的行业和领域经营。
　　第二十条　县级以上人民政府有关部门应当为创办中小企业提供工商、财税、融资、土地使用、人才档案、户籍管理、社会保障等方面的政策咨询和便利。
　　第二十一条　县级以上人民政府及其有关部门应当根据中小企业发展的需要，采取利用原有存量建设用地、闲置厂房和引导中小企业进入工业园区、聚集区等多种形式支持创业。
　　第二十二条　经济技术开发区、高新技术开发区、工业园区应当创造良好创业环境，提供优质服务,吸引中小企业向园区集聚，形成主业突出、产业集聚、分工配套、各具特色的产业集群。
　　第二十三条　鼓励以知识产权等无形资产作价出资创办中小企业。以知识产权等无形资产出资创办中小企业的，出资额占企业注册资本（经营资金）比例可以由投资各方协商约定，法律、法规另有规定的除外。
　　第二十四条　鼓励民间资本和境外资本依法设立创业风险投资企业。
　　风险投资企业依法享受税收优惠。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　　　技术创新和技术改造

　　第二十五条　县级以上人民政府及其有关部门应当营造有利于中小企业技术创新的发展环境，支持公共科技服务平台建设，为科研开发和科技成果转化提供基础条件和公共服务，增强中小企业自主创新的综合能力。
　　第二十六条　县级以上人民政府及其有关部门应当利用现有的各类企业园区优先建立中小企业技术创新基地、产业化基地和科技企业孵化园。
　　鼓励境内外企业、科研机构和科技人员创办各类科技企业孵化器和科技型中小企业。
　　经认定的科技企业孵化器和科技型中小企业可以适用高新技术企业的相关政策。
　　第二十七条　县级以上人民政府应当创造条件推动中小企业与高等院校、科研机构开展技术合作与交流，为促进科研成果产业化提供便利。
　　第二十八条　县级以上人民政府应当推动中小企业信息化建设，采用先进技术、工艺和设备，开发新产品、促进产品升级、产品结构调整和科技成果转化。
　　第二十九条　中小企业技术创新项目以及为大企业产品配套的技术改造项目，可以享受政府资助或者贷款贴息。
　　第三十条　中小企业用于新产品、新技术、新工艺的研究开发费用及技术转让所得，依法享受税收优惠。
　　中小企业投资开发的项目，属于国家重点扶持和鼓励发展的，依法享受相关优惠。
　　中小企业由于技术进步，产品更新换代较快的固定资产，可以依照有关规定缩短折旧年限或者加速折旧。
　　第三十一条　鼓励和支持中小企业提高知识产权创造、运用、保护和管理的能力，培育知名品牌。
　　知识产权职能部门和司法机关应当采取措施，加大对中小企业知识产权的保护力度。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　　　市场开拓与社会服务

　　第三十二条　支持、引导中小企业改造、整合企业物流资源，鼓励社会资金投资建立区域性商品交易中心和行业性产品购销中心，为中小企业的产品交易提供服务。
　　中小物流企业，依法享受税收优惠和财政贴息。
　　第三十三条　鼓励中小企业开展自营进出口业务和到境外投资，支持中小企业开拓国际市场，参与国际竞争。
　　支持中小企业参加国内外商品交易会开拓市场。
　　第三十四条　支持中小企业发展地方特色产品，通过技术改造和提高质量，淘汰落后工艺、落后技术，提高市场占有率。
　　第三十五条　支持中小企业取得质量管理体系认证、环境管理体系认证和产品认证等国际标准认证，提高产品质量，增强应对技术性贸易壁垒的能力。
　　第三十六条　政府采购应当优先安排向中小企业购买商品或者服务。
　　第三十七条　县级以上人民政府及其负责中小企业工作的部门应当推动中小企业服务体系建设。鼓励中小企业服务机构为中小企业提供便捷的服务。
　　县级以上人民政府及其有关部门应当及时公开并更新有关财税金融等优惠政策信息。
　　支持中小企业发展电子商务，鼓励建立区域性综合电子商务交易平台。
　　第三十八条　县级以上人民政府应当根据中小企业发展的需要，整合社会资源，创新培训方式，形成政府引导、社会支持和企业自主的培训机制。
　　鼓励科研机构、大专院校为中小企业提供产品研发、技术咨询、技术推广、经营管理和人员培训等服务。
　　第三十九条　县级以上人民政府及其有关部门应当在中小企业员工人事管理、职称评定、资格认证、教育培训、政府奖励等方面，与其他各类企业实行同等政策，并提供便利和支持。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　　　权益保护

　　第四十条　任何单位和个人不得非法改变中小企业的财产权属关系。因公共利益需要征收、征用中小企业合法使用的土地，或者拆迁其经营场所、生产设施、生活设施的，应当依法及时给予合理补偿、安置。
　　县级以上人民政府及其有关部门应当及时受理中小企业对各类违法、违规行为的举报、控告。
　　第四十一条　禁止下列损害中小企业合法利益的行为：
　　（一）在法定的收费项目和收费标准外向中小企业收取费用；
　　（二）强制或者变相强制中小企业提供赞助、接受有偿服务、订购报刊杂志、音像制品；
　　（三）强制或者变相强制中小企业加入各种协会；
　　（四）违法指定中介机构提供各种有偿服务；
　　（五）强制或者变相强制中小企业参加法律、法规规定以外的各类培训、达标、评比、鉴定、考核等活动；
　　（六）在实施行政许可过程中违反法律、法规的规定要求中小企业提供有关资料；
　　（七）其他损害中小企业合法利益的行为。
　　违反规定收取费用的，中小企业有权拒绝，已收取的应当返还。
　　第四十二条　国家机关及其工作人员违反法律、法规侵害中小企业合法权益，或者应当向中小企业公开优惠政策信息而不公开，以及应当对中小企业适用优惠政策而不适用的，由其上级机关、行政监察机关或者其所在单位责令改正，并视情节依法对单位负责人、主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；造成损失的，依法赔偿。