江苏省人口与计划生育条例(2004年修正)

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江苏省人口与计划生育条例(2004年修正)

江苏省人大常委会


江苏省人民代表大会常务委员会关于修改《江苏省人口与计划生育条例》的决定

2004年6月17日江苏省第十届人民代表大会常务委员会第十次会议通过


江苏省第十届人民代表大会常务委员会第十次会议决定对《江苏省人口与计划生育条例》作如下修改:
一、将第二十四条第二款修改为:“除本条例第二十二条、第二十三条和本条第一款规定的情形外,其他申请再生育一个孩子的特殊情形,由设区的市人民政府规定,并报省人民政府批准。”
二、增加一款,作为第二十六条第三款:“省计划生育行政部门应当加强对再生育一个孩子审批工作的监督检查。”
本决定自2004年7月1日起施行。
《江苏省人口与计划生育条例》根据本决定作相应修改,重新公布。


江苏省人口与计划生育条例

  (2002年10月23日江苏省第九届人民代表大会常务委员会第三十二次会议通过根据2004年6月17日江苏省第十届人民代表大会常务委员会第十次会议《关于修改〈江苏省人口与计划生育条例〉的决定》修正)


第一章 总则

第一条为了实现人口与经济、社会、资源、环境的协调发展,推行计划生育,维护公民的合法权益,促进家庭幸福、民族繁荣与社会进步,根据《中华人民共和国人口与计划生育法》和有关法律、行政法规,结合本省实际,制定本条例。
第二条本省行政区域内的公民,以及机关、团体、企业事业单位和其他组织,都必须遵守本条例。
第三条地方各级人民政府领导本行政区域内的人口与计划生育工作。
县级以上地方人民政府计划生育行政部门负责本行政区域内的计划生育工作和与计划生育有关的人口工作。
县级以上地方人民政府其他有关部门应当在政府明确的职责范围内,负责有关的人口与计划生育工作。
第四条人口与计划生育工作,实行由地方各级人民政府、部门主要领导负责的目标管理责任制。
乡(镇)人民政府和城市街道办事处可以与本管辖区域内的机关、团体、企业事业单位和其他组织,签订计划生育管理责任状。
第五条地方各级人民政府应当采取综合措施,控制人口数量,提高人口素质;依靠宣传教育、科学技术进步、综合服务、建立健全奖励制度和社会保障制度,开展人口与计划生育工作。
地方各级人民政府和相关部门制定的社会、经济政策,应当有利于人口与计划生育工作。
第六条地方各级人民政府及其工作人员在推行计划生育工作中应当依法行政,文明执法,不得侵犯公民的合法权益。
计划生育行政部门及其工作人员依法执行公务受法律保护。
第七条公民有生育的权利,有依法实行计划生育的义务。公民实行计划生育的合法权益受法律保护。
第八条地方各级人民政府应当对在人口与计划生育工作中作出显著成绩的单位和个人,给予表彰和奖励。
第二章人口发展规划的制定与实施

第九条县级以上地方各级人民政府编制本行政区域的人口发展规划,并根据人口发展规划,制定和组织实施人口与计划生育实施方案。
人口与计划生育实施方案应当规定控制人口数量,加强母婴保健,提高人口素质的具体措施。
第十条县级以上地方人民政府计划生育行政部门负责实施本行政区域内人口与计划生育实施方案的日常工作。其他有关部门和单位应当在各自的职责范围内,提出人口与计划生育实施方案的落实措施,共同做好人口与计划生育工作。
第十一条发展计划、计划生育、公安、劳动和社会保障、民政、教育、人事、统计、卫生等部门,应当相互提供有关人口数据,实行信息资源共享。
第十二条计划生育、教育、卫生、新闻出版等部门应当组织开展人口与计划生育宣传教育。
报刊、广播、电视等大众传媒负有开展人口与计划生育的社会公益性宣传的义务。
第十三条乡(镇)人民政府和城市街道办事处负责本管辖区域内的人口与计划生育工作,贯彻落实人口与计划生育实施方案。
乡(镇)人民政府和城市街道办事处应当按照有关规定设立计划生育办公室,配备计划生育工作人员。
第十四条村(居)民委员会应当依法做好人口与计划生育工作,将人口与计划生育工作纳入村(居)民自治内容,及时公布具体落实方案,接受村(居)民的监督。
村(居)民委员会应当有负责管理人口与计划生育工作的专(兼)职人员。
第十五条机关、团体、事业单位应当明确一名负责人,主管本单位的人口
与计划生育工作;企业的人口与计划生育工作,实行法定代表人或者企业负责人负责制。机关、团体、企业事业单位在人口与计划生育方面的主要职责是:
(一)执行有关人口与计划生育的法律、法规和规章;
(二)落实人口与计划生育宣传教育、避孕节育措施及奖励等各项经费;
(三)确定负责本单位计划生育工作的机构或者专(兼)职人员,督促做好人口与计划生育日常管理工作;
(四)保障实行计划生育职工的合法权益。
第十六条城市应当依托社区,建立属地管理、单位负责、居民自治、社区服务的人口与计划生育工作管理机制,将人口与计划生育工作纳入社区管理和服务体系。
第十七条流动人口的计划生育工作由其户籍所在地和现居住地的人民政府共同负责管理,以现居住地管理为主。现居住地政府应当将流入人口纳入本地经费投入的总人口基数计算。
对流动人口实行国家统一的婚育证明管理制度。在成年流动人口申领暂住证、就业证等证照时,发放证照的部门应当查验其婚育证明,并在证照办理后三十日内,将查验结果通报现居住地乡(镇)人民政府或者城市街道办事处。
第十八条地方各级人民政府应当按照国家规定将人口与计划生育经费纳入财政预算,保障人口与计划生育工作必要的经费;对经济欠发达地区经费投入给予重点扶持。各级财政、审计部门应当对人口与计划生育经费的使用情况进行监督、检查。
第十九条乡(镇)人民政府和城市街道办事处可以委托企业事业单位或者村(居)民委员会,与已婚育龄夫妻就节育措施的落实、奖励政策的兑现等事项签订计划生育实施合同。
计划生育实施合同可以设定违约金,但违约金总额不得超过五百元,并不得收取任何形式的保证金。计划生育实施合同的格式由设区的市人民政府计划生育行政部门规定。
第二十条建立健全避孕药具免费发放供应管理制度和零售市场经营管理制度,具体办法按照国家有关规定执行。
第三章生育调节

第二十一条男女双方经依法登记结婚且均未生育过的,即可生育一个孩子。
提倡和鼓励一对夫妻只生育一个孩子,鼓励公民晚婚、晚育。
男年满二十五周岁或者女年满二十三周岁初婚,为晚婚。女年满二十四周岁初次生育的,或者年满二十三周岁结婚后怀孕的初次生育,为晚育。
第二十二条符合下列条件之一的夫妻,可以申请再生育一个孩子:
(一)只有一个孩子,经病残儿医学鉴定机构鉴定为非严重遗传性残疾,目前无法治疗或者经系统治疗仍不能成长为正常劳动力或者将严重影响婚配的;
(二)一方为二等乙级以上因公致残的军人、武装警察、公安民警、见义勇为人员,或者一方为烈士的独生子女,只有一个孩子的;
(三)一方系丧偶者,另一方未生育的;
(四)一方系离婚者且只有一个孩子或者依法生育过两个孩子,另一方未生育的;
(五)双方均未生育,依法收养后又怀孕的;
(六)一方为两代独生子女或者夫妻均为独生子女,只有一个孩子的;
(七)一方从事井下作业连续五年以上,现仍从事井下作业,只有一个女孩的。
第二十三条除本条例第二十二条规定外,女方为农村居民的夫妻,符合下列条件之一的,可以申请再生育一个孩子:
(一)一方为独生子女,只有一个孩子的;
(二)只生育一个孩子,男方的其他兄弟均无生育条件的;
(三)男方到无兄弟的女方落户并赡养女方父母,只有一个女孩的(本项规定只适用于女方姐妹中一人);
(四)男方无兄弟且只有一个姐姐或者妹妹,只有一个女孩的;
(五)双方定居在人均土地五亩以上(以村计算)的沿海垦区,只有一个女孩的;
(六)一方以海洋捕捞为业五年以上,现仍从事海洋捕捞业,只有一个女孩的。
夫妻为主要从事种植业或者养殖业的农村居民,一方经县级以上医学、劳动鉴定机构确认为非遗传性一级或者二级肢体残疾,只有一个女孩的,可以申请再生育一个孩子。
农村居民转为城镇居民但仍在农村居住生活的,以及在小城镇户籍制度改革中成建制由农村居民转为城镇居民的,自转为城镇居民之日起五年内适用前两款规定。
第二十四条符合本条例第二十二条、第二十三条规定再生育一个孩子后,其中一个孩子死亡,夫妻仍符合本条例第二十二条、第二十三条规定的,可以申请再生育一个孩子。
除本条例第二十二条、第二十三条和本条第一款规定的情形外,其他申请再生育一个孩子的特殊情形,由设区的市人民政府规定,并报省人民政府批准。
第二十五条夫妻双方均为归侨或者香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区居民,回内地定居不满六年且只有一个孩子,或者夫妻双方所生育的孩子均不在内地定居的,可以申请再生育一个孩子。
夫妻一方为本省居民,一方为香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区居民或者外国人,本省居民的配偶一方婚前已有的孩子以
及双方婚后生育的孩子均不在内地定居的,执行本条例规定时,不计入生育的孩子数。
第二十六条符合本条例规定可以再生育一个孩子的夫妻,在女方达到二十四周岁后可以向女方户籍所在地的乡(镇)人民政府或者城市街道办事处提出生育申请,经县(市、区)计划生育行政部门批准并领取生育证后方可生育,但属于本条例第二十二条第三项、第四项规定情形的,婚后即可提出申请。
夫妻中男方为本省居民,女方为外省居民,婚后居住本省的,可以经女方户籍所在地县(市、区)计划生育行政部门出具婚育证明,向男方户籍所在地乡(镇)人民政府或者城市街道办事处提出生育申请,办理审批手续。
省计划生育行政部门应当加强对再生育一个孩子审批工作的监督检查。
第二十七条乡(镇)人民政府或者城市街道办事处应当在收到申请和有关证明材料之日起十五日内提出审核意见,报所在地的县(市、区)计划生育行政部门。县(市、区)计划生育行政部门应当自收到审核意见之日起一个月内办理完毕,拟批准的应当在发给生育证前,通知申请人所在单位或者村(居)民委员会张榜公布十日;不符合条件的,书面告知申请人。
第二十八条育龄夫妻应当自觉落实计划生育避孕节育措施。依照本条例规定不应当生育而妊娠且医学上允许终止妊娠的,应当及时终止妊娠。
第二十九条外省迁入本省的公民,迁入前已取得当地县(市、区)以上计划生育行政部门批准再生育一个孩子的证明并已怀孕的,应当允许其生育。
第四章奖励与社会保障

第三十条对晚婚的,延长婚假十天。夫妻双方晚婚的,双方享受;一方晚婚的,一方享受。
对晚育的,延长女方产假三十天,给予男方护理假十天。
前两款规定的假期视为出勤,不影响工资、奖金及福利待遇。
农村居民及城镇无业人员晚婚、晚育的,由户籍所在地人民政府给予表扬和奖励。
第三十一条自愿终身只生育一个孩子的夫妻,可以共同向孩子户籍所在地的乡(镇)人民政府或者城市街道办事处申请领取《独生子女父母光荣证》。
依法收养一个孩子后不再生育的,以及依照本条例规定生育两个孩子,其中一个孩子死亡,以后不再生育的,也可以申请领取《独生子女父母光荣证》。
第三十二条持《独生子女父母光荣证》者,从领证之年起至孩子十四周岁止,每年各领取二十元以上的独生子女父母奖励金,或者在领证时按照上述标准一次性领取独生子女父母奖励金。奖励金的具体标准由设区的市人民政府规定。
独生子女父母奖励金的领取,按照以下规定执行:
(一)机关、团体、企业事业单位人员由其所在单位支付;
(二)农村居民由乡(镇)财政支付,县(市、区)财政给予适当补助;
(三)其他人员由其户籍所在地的县(市、区)财政支付。
第三十三条持《独生子女父母光荣证》的职工,在办理退休手续后,可以按照其退休前月工资的百分之五每月增发退休金,也可以由所在单位给予一次性奖励或者为其办理补充养老保险,具体办法由省人民政府另行规定。
第三十四条根据政府支持和农民自愿的原则,采取政府、集体和个人共同出资等多种形式,在农村地区逐步建立独生子女父母养老保险及其他有利于计划生育的社会保障制度。
在已经建立养老保险制度的农村地区,应当优先为只生育一个女孩并领取《独生子女父母光荣证》的夫妻办理养老保险。县级人民政府民政部门应当对农村中只生育一个女孩并领取《独生子女父母光荣证》的特困户优先给予救济和帮助。
第三十五条地方各级人民政府对实行计划生育的夫妻或者家庭,在发展经济、扶贫以及独生子女入托、入园、入学、医疗、安排宅基地等方面制定的奖励、优惠规定,有关单位应当执行。
第五章计划生育技术服务

第三十六条实行婚前医学检查,开展有关遗传性疾病的常规筛选,防止或者减少出生缺陷,提高出生婴儿健康水平。卫生行政部门应当依法进行监督管理。
第三十七条建立计划生育避孕节育和生殖保健服务制度,普及避孕节育、生殖科学知识,鼓励开展计划生育生殖健康、提高出生人口素质的基础研究和应用研究,为公民提供计划生育技术服务,提高公民生殖健康水平。
第三十八条计划生育技术服务机构和从事计划生育技术服务的医疗、保健机构应当按照优势互补的原则,在各自的职责和执业许可证批准的服务范围内,开展计划生育技术服务。
从事与计划生育有关的临床服务人员,应当依法取得相应的执业资格,法律、行政法规规定应当申请注册的,从其规定。
第三十九条提倡公民以避孕为主实行计划生育。公民享有对避孕方法的知情权、选择权。
计划生育技术服务人员应当指导育龄夫妻选择安全、有效、适宜的避孕措施。
对已生育子女的夫妻,
提倡选择长效避孕措施。
第四十条禁止利用超声技术和其他技术手段进行非医学需要的胎儿性别鉴定;禁止非医学需要选择性别的人工终止妊娠。
禁止任何单位和个人为育龄妇女做假节育手术、假医学鉴定或者非法摘取节育器。
第四十一条接受节育手术的公民,凭医疗单位的证明,可以按照规定享有相应的假期。
第四十二条实行计划生育的育龄夫妻免费享受基本项目的计划生育技术服务。计划生育技术服务的基本项目包括:避孕药具发放;孕情、环情监测;放置、取出宫内节育器及技术常规所规定的医学检查;人工流产术、引产术及技术常规所规定的医学检查;输卵管结扎术、输精管结扎术及技术常规规定的医学检查;计划生育手术并发症诊治。
农村实行计划生育的育龄夫妻,所需的计划生育技术服务基本项目费用,由地方人民政府分级负担,以县(市、区)为主。
城镇实行计划生育的职工,所需的计划生育技术服务基本项目费用和生育费用,参加生育保险的,在生育保险基金中支付;未参加生育保险,但已参加基本医疗保险的,在基本医疗保险统筹基金中支付;未参加生育保险和基本医疗保险的,由单位支付。实行计划生育的国家公务员,所需的计划生育技术服务基本项目费用和生育费用,在医疗补助经费中支付。城镇其他人员所需的计划生育技术服务基本项目的费用由县(市、区)财政支付。
第四十三条对因施行节育手术而引起的并发症或者医疗事故的鉴定与处理,按照国家和省有关规定执行。
经鉴定为节育手术并发症的,由县级以上计划生育行政部门指定的医疗机构负责治疗。医疗机构证明需要休息的,休息期间视为出勤,不影响工资、奖金及福利待遇。经劳动鉴定委员会鉴定,完全丧失劳动能力的,由单位和当地人民政府帮助其安排好生产和生活。
第六章法律责任

第四十四条不符合本条例规定生育孩子的,男女双方应当分别依照国务院《社会抚养费征收管理办法》和本条例规定缴纳社会抚养费,且不享受本条例第三十条第三款规定的待遇。
社会抚养费的征收,城镇居民以孩子出生前一年设区的市或者县(市)城镇居民年人均可支配收入为计征的基本标准;农村居民以孩子出生前一年乡(镇)农村居民年人均纯收入为计征的基本标准。实际收入是城镇居民年人均可支配收入或者农村居民年人均纯收入二倍以上的,除按照本条第三款规定缴纳社会抚养费外,对其超出人均收入部分还应当缴纳一倍至二倍的社会抚养费。
依照本条第一款规定应当缴纳社会抚养费的具体标准是:
(一)不符合本条例规定多生育一个孩子的,按照基本标准的四倍缴纳社会抚养费;
(二)不符合本条例规定多生育二个以上孩子的,按照基本标准的五倍至八倍缴纳社会抚养费;
(三)非婚生育一个孩子的,按照基本标准的零点五倍至两倍缴纳社会抚养费;
(四)非婚生育二个以上孩子的,按照基本标准的五倍至八倍缴纳社会抚养费;
(五)重婚生育的,按照基本标准的六倍至九倍缴纳社会抚养费。
社会抚养费的征收,由县级人民政府计划生育行政部门作出书面决定。县级人民政府计划生育行政部门也可以委托乡(镇)人民政府或者城市街道办事处作出书面征收决定。社会抚养费应当上缴国库,纳入地方财政预算管理。
第四十五条符合本条例规定再生育一个孩子的条件,但未按照本条例第二十六条规定领取生育证怀孕的,应当补领生育证;生育时仍未领取生育证的,按照本条例第四十四条规定基本标准的百分之二十缴纳社会抚养费。
第四十六条送养人不得以无子女为由要求再生育子女,再生育子女的,依照本条例第四十四条的规定处理。
第四十七条有下列行为之一的,由县级以上计划生育行政部门或者卫生行政部门依据职权,依照《中华人民共和国人口与计划生育法》第三十六条的规定予以处罚;有关责任人员属于国家工作人员的,还应当给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)非法为他人施行计划生育手术的;
(二)利用超声技术和其他技术手段为他人进行非医学需要的胎儿性别鉴定或者选择性别的人工终止妊娠的;
(三)实施假节育手术、进行假医学鉴定、出具假计划生育证明的。
第四十八条不按照本条例规定履行人口与计划生育工作职责的,由县级人民政府责令改正,并可以通报批评;对主要负责人和其他直接责任人员,依法给予行政处分。
公民违反本条例规定生育的,其所在的工作单位以及该单位的主要负责人和有管理责任的负责人当年不得被表彰或者奖励。
第四十九条国家机关工作人员在计划生育工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、侵犯公民合法权益,尚不构成犯罪的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
拒绝、阻碍计划生育行政部门及其工作人员依法执行公务,或者侮辱、威胁、殴打依法执行公务
的计划生育工作人员,构成治安管理违法行为的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第七章附则

第五十条省人民政府可以根据本条例制定单项管理规定。
设区的市人民政府可以根据本条例制定具体实施办法。
第五十一条本条例自2002年12月1日起施行。1990年10月28日江苏省第七届人民代表大会常务委员会第十七次会议通过的《江苏省计划生育条例》同时废止。



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进口医疗器械检验监督管理办法

国家质量监督检验检疫总局


总局第95号令《进口医疗器械检验监督管理办法》2007.6.8



第95号



《进口医疗器械检验监督管理办法》已经2007年5月30日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过,现予公布,自2007年12月1日起施行。









局长



二〇〇七年六月十八日







进口医疗器械检验监督管理办法



第一章 总 则

第一条为加强进口医疗器械检验监督管理,保障人体健康和生命安全,根据《中华人民共和国进出口商品检验法》(以下简称商检法)及其实施条例和其它有关法律法规规定,制定本办法。

第二条本办法适用于:

(一)对医疗器械进口单位实施分类管理;

(二)对进口医疗器械实施检验监管;

(三)对进口医疗器械实施风险预警及快速反应管理。

第三条国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)主管全国进口医疗器械检验监督管理工作,负责组织收集整理与进口医疗器械相关的风险信息、风险评估并采取风险预警及快速反应措施。

国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构(以下简称检验检疫机构)负责所辖地区进口医疗器械检验监督管理工作,负责收集与进口医疗器械相关的风险信息及快速反应措施的具体实施。


第二章 医疗器械进口单位分类监管

第四条检验检疫机构根据医疗器械进口单位的管理水平、诚信度、进口医疗器械产品的风险等级、质量状况和进口规模,对医疗器械进口单位实施分类监管,具体分为三类。

医疗器械进口单位可以根据条件自愿提出分类管理申请。

第五条一类进口单位应当符合下列条件:

(一)严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定,诚信度高,连续5年无不良记录;

(二)具有健全的质量管理体系,获得ISO9000质量体系认证,具备健全的质量管理制度,包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度;

(三)具有2名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员,熟悉相关产品的基本技术、性能和结构,了解我国对进口医疗器械检验监督管理;

(四)代理或者经营实施强制性产品认证制的进口医疗器械产品的,应当获得相应的证明文件;

(五)代理或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好,2年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等;

(六)连续从事医疗器械进口业务不少于6年,并能提供相应的证明文件;

(七)近2年每年进口批次不少于30批;

(八)收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定,建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案,保存期不少于10年;

(九)具备与其进口的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力,或者约定由第三方提供技术支持;

(十)具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所和仓储条件。

第六条二类进口单位应当具备下列条件:

(一)严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定,诚信度较高,连续3年无不良记录;

(二)具有健全的质量管理体系,具备健全的质量管理制度,包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度;

(三)具有1名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员,熟悉相关产品的基本技术、性能和结构,了解我国对进口医疗器械检验监督管理的人员;

(四)代理或者经营实施强制性产品认证制度的进口医疗器械产品的,应当获得相应的证明文件;

(五)代理或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好,1年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等;

(六)连续从事医疗器械进口业务不少于3年,并能提供相应的证明文件;

(七)近2年每年进口批次不少于10批;

(八)收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定,建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案,保存期不少于10年;

(九)具备与其进口的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力,或者约定由第三方提供技术支持;

(十)具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所。

第七条 三类进口单位包括:

(一)从事进口医疗器械业务不满3年的进口单位;

(二)从事进口医疗器械业务已满3年,但未提出分类管理申请的进口单位;

(三) 提出分类申请,经考核不符合一、二类进口单位条件,未列入一、二类分类管理的进口单位。

第八条 申请一类进口单位或者二类进口单位的医疗器械进口单位(以下简称申请单位),应当向所在地直属检验检疫局提出申请,并提交以下材料:

(一)书面申请书,并有授权人签字和单位盖章;

(二)法人营业执照、医疗器械经营企业许可证;

(三)质量管理体系认证证书、质量管理文件;

(四)质量管理人员经检验检疫机构培训合格的证明文件;

(五)近2年每年进口批次的证明材料;

(六)遵守国家相关法律法规以及提供资料真实性的承诺书(自我声明)。

第九条 直属检验检疫局应当在5个工作日内完成对申请单位提交的申请的书面审核。申请材料不齐的,应当要求申请单位补正。

申请一类进口单位的,直属检验检疫局应当在完成书面审核后组织现场考核,考核合格的,将考核结果和相关材料报国家质检总局。国家质检总局对符合一类进口单位条件的申请单位进行核准,并定期对外公布一类进口单位名单。

申请二类进口单位的,直属检验检疫局完成书面审核后,可以自行或者委托进口单位所在地检验检疫机构组织现场考核。考核合格的,由直属检验检疫局予以核准并报国家质检总局备案,直属检验检疫局负责定期对外公布二类进口单位名单。



第三章 进口医疗器械风险等级及检验监管

第十条检验检疫机构按照进口医疗器械的风险等级、进口单位的分类情况,根据国家质检总局的相关规定,对进口医疗器械实施现场检验,以及与后续监督管理(以下简称监督检验)相结合的检验监管模式。

第十一条 国家质检总局根据进口医疗器械的结构特征、使用形式、使用状况、国家医疗器械分类的相关规则以及进口检验管理的需要等,将进口医疗器械产品分为:高风险、较高风险和一般风险三个风险等级。

进口医疗器械产品风险等级目录由国家质检总局确定、调整,并在实施之日前60日公布。

第十二条 符合下列条件的进口医疗器械产品为高风险等级:

(一)植入人体的医疗器械;

(二)介入人体的有源医疗器械;

(三)用于支持、维持生命的医疗器械;

(四)对人体有潜在危险的医学影像设备及能量治疗设备;

(五)产品质量不稳定,多次发生重大质量事故,对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。

第十三条符合下列条件的进口医疗器械产品为较高风险等级:

(一)介入人体的无源医疗器械;

(二)不属于高风险的其他与人体接触的有源医疗器械;

(三)产品质量较不稳定,多次发生质量问题,对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。

第十四条未列入高风险、较高风险等级的进口医疗器械属于一般风险等级。

第十五条进口高风险医疗器械的,按照以下方式进行检验管理:

(一)一类进口单位进口的,实施现场检验与监督检验相结合的方式,其中年批次现场检验率不低于50%;

(二)二、三类进口单位进口的,实施批批现场检验。

第十六条 进口较高风险医疗器械的,按照以下方式进行检验管理:

(一)一类进口单位进口的,年批次现场检验率不低于30%;

(二)二类进口单位进口的,年批次现场检验率不低于50%;

(三)三类进口单位进口的,实施批批现场检验。

第十七条进口一般风险医疗器械的,实施现场检验与监督检验相结合的方式进行检验管理,其中年批次现场检验率分别为:

(一)一类进口单位进口的,年批次现场检验率不低于10%;

(二)二类进口单位进口的,年批次现场检验率不低于30%;

(三)三类进口单位进口的,年批次现场检验率不低于50%。

第十八条 根据需要,国家质检总局对高风险的进口医疗器械可以按照对外贸易合同约定,组织实施监造、装运前检验和监装。

第十九条 进口医疗器械进口时,进口医疗器械的收货人或者其代理人(以下简称报检人)应当向报关地检验检疫机构报检,并提供下列材料:

(一)报检规定中要求提供的单证;

(二)属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械,应当提供中国强制性认证证书;

(三)国务院药品监督管理部门审批注册的进口医疗器械注册证书;

(四)进口单位为一、二类进口单位的,应当提供检验检疫机构签发的进口单位分类证明文件。

第二十条 口岸检验检疫机构应当对报检材料进行审查,不符合要求的,应当通知报检人;经审查符合要求的,签发《入境货物通关单》,货物办理海关报关手续后,应当及时向检验检疫机构申请检验。

第二十一条 进口医疗器械应当在报检人报检时申报的目的地检验。

对需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械,应当在报检时明确使用地,由使用地检验检疫机构实施检验。需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械目录由国家质检总局对外公布实施。

对于植入式医疗器械等特殊产品,应当在国家质检总局指定的检验检疫机构实施检验。

第二十二条 检验检疫机构按照国家技术规范的强制性要求对进口医疗器械进行检验;尚未制定国家技术规范的强制性要求的,可以参照国家质检总局指定的国外有关标准进行检验。

第二十三条 检验检疫机构对进口医疗器械实施现场检验和监督检验的内容可以包括:

(一)产品与相关证书一致性的核查;

(二)数量、规格型号、外观的检验;

(三)包装、标签及标志的检验,如使用木质包装的,须实施检疫;

(四)说明书、随机文件资料的核查;

(五)机械、电气、电磁兼容等安全方面的检验;

(六)辐射、噪声、生化等卫生方面的检验;

(七)有毒有害物质排放、残留以及材料等环保方面的检验;

(八)涉及诊断、治疗的医疗器械性能方面的检验;

(九)产品标识、标志以及中文说明书的核查。

第二十四条 检验检疫机构对实施强制性产品认证制度的进口医疗器械实行入境验证,查验单证,核对证货是否相符,必要时抽取样品送指定实验室,按照强制性产品认证制度和国家规定的相关标准进行检测。

第二十五条进口医疗器械经检验未发现不合格的,检验检疫机构应当出具《入境货物检验检疫证明》。

经检验发现不合格的,检验检疫机构应当出具《检验检疫处理通知书》,需要索赔的应当出具检验证书。涉及人身安全、健康、环境保护项目不合格的,或者可以技术处理的项目经技术处理后经检验仍不合格的,由检验检疫机构责令当事人销毁,或者退货并书面告知海关,并上报国家质检总局。



第四章 进口捐赠医疗器械检验监管

第二十六条进口捐赠的医疗器械应当未经使用,且不得夹带有害环境、公共卫生的物品或者其他违禁物品。

第二十七条进口捐赠医疗器械禁止夹带列入我国《禁止进口货物目录》的物品。

第二十八条 向中国境内捐赠医疗器械的境外捐赠机构,须由其或者其在中国的代理机构向国家质检总局办理捐赠机构及其捐赠医疗器械的备案。

第二十九条国家质检总局在必要时可以对进口捐赠的医疗器械组织实施装运前预检验。

第三十条接受进口捐赠医疗器械的单位或者其代理人应当持相关批准文件向报关地的检验检疫机构报检,向使用地的检验检疫机构申请检验。

检验检疫机构凭有效的相关批准文件接受报检,实施口岸查验,使用地检验。

第三十一条境外捐赠的医疗器械经检验检疫机构检验合格并出具《入境货物检验检疫证明》后,受赠人方可使用;经检验不合格的,按照商检法及其实施条例的有关规定处理。



第五章 风险预警与快速反应

第三十二条 国家质检总局建立对进口医疗器械的风险预警机制。通过对缺陷进口医疗器械等信息的收集和评估,按照有关规定发布警示信息,并采取相应的风险预警措施及快速反应措施。

第三十三条 检验检疫机构需定期了解辖区内使用的进口医疗器械的质量状况,发现进口医疗器械发生重大质量事故,应及时报告国家质检总局。

第三十四条进口医疗器械的制造商、进口单位和使用单位在发现其医疗器械中有缺陷的应当向检验检疫机构报告,对检验检疫机构采取的风险预警措施及快速反应措施应当予以配合。

第三十五条 对缺陷进口医疗器械的风险预警措施包括:

(一)向检验检疫机构发布风险警示通报,加强对缺陷产品制造商生产的和进口单位进口的医疗器械的检验监管;

(二)向缺陷产品的制造商、进口单位发布风险警示通告,敦促其及时采取措施,消除风险;

(三)向消费者和使用单位发布风险警示通告,提醒其注意缺陷进口医疗器械的风险和危害;

(四)向国内有关部门、有关国家和地区驻华使馆或者联络处、有关国际组织和机构通报情况,建议其采取必要的措施。

第三十六条对缺陷进口医疗器械的快速反应措施包括:

(一)建议暂停使用存在缺陷的医疗器械;

(二) 调整缺陷进口医疗器械进口单位的分类管理的类别;

(三) 停止缺陷医疗器械的进口;

(四) 暂停或者撤销缺陷进口医疗器械的国家强制性产品认证证书;

(五) 其他必要的措施。



第六章监督管理

第三十七条 检验检疫机构每年对一、二类进口单位进行至少一次监督审核,发现下列情况之一的,可以根据情节轻重对其作降类处理:

(一)进口单位出现不良诚信记录的;

(二)所进口的医疗器械存在重大安全隐患或者发生重大质量问题的;

(三)经检验检疫机构检验,进口单位年进口批次中出现不合格批次达10%;

(四)进口单位年进口批次未达到要求的;

(五)进口单位有违反法律法规其他行为的。

降类的进口单位必须在12个月后才能申请恢复原来的分类管理类别,且必须经过重新考核、核准、公布。

第三十八条 进口医疗器械出现下列情况之一的,检验检疫机构经本机构负责人批准,可以对进口医疗器械实施查封或者扣押,但海关监管货物除外:

(一)属于禁止进口的;

(二)存在安全卫生缺陷或者可能造成健康隐患、环境污染的;

(三)可能危害医患者生命财产安全,情况紧急的。

第三十九条 国家质检总局负责对检验检疫机构实施进口医疗器械检验监督管理人员资格的培训和考核工作。未经考核合格的人员不得从事进口医疗器械的检验监管工作。

第四十条 用于科研及其他非作用于患者目的的进口旧医疗器械,经国家质检总局及其他相关部门批准后,方可进口。

经原厂再制造的进口医疗器械,其安全及技术性能满足全新医疗器械应满足的要求,并符合国家其他有关规定的,由检验检疫机构进行合格评定后,经国家质检总局批准方可进口。

禁止进口前两款规定以外的其他旧医疗器械。



第七章 法律责任

第四十一条 擅自销售、使用未报检或者未经检验的属于法定检验的进口医疗器械,或者擅自销售、使用应当申请进口验证而未申请的进口医疗器械的,由检验检疫机构没收违法所得,并处商品货值金额5%以上20%以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第四十二条 销售、使用经法定检验、抽查检验或者验证不合格的进口医疗器械的,由检验检疫机构责令停止销售、使用,没收违法所得和违法销售、使用的商品,并处违法销售、使用的商品货值金额等值以上3倍以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第四十三条 医疗器械的进口单位进口国家禁止进口的旧医疗器械的,按照国家有关规定予以退货或者销毁。进口旧医疗器械属机电产品的,情节严重的,由检验检疫机构并处100万元以下罚款。

第四十四条 检验检疫机构的工作人员滥用职权,故意刁难的,徇私舞弊,伪造检验结果的,或者玩忽职守,延误检验出证的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。



第八章 附 则

第四十五条本办法所指的进口医疗器械,是指从境外进入到中华人民共和国境内的,单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所配套使用的软件,其使用旨在对疾病进行预防、诊断、治疗、监护、缓解,对损伤或者残疾进行诊断、治疗、监护、缓解、补偿,对解剖或者生理过程进行研究、替代、调节,对妊娠进行控制等。

本办法所指的缺陷进口医疗器械,是指不符合国家强制性标准的规定的,或者存在可能危及人身、财产安全的不合理危险的进口医疗器械。

本办法所指的进口单位是指具有法人资格,对外签订并执行进口医疗器械贸易合同或者委托外贸代理进口医疗器械的中国境内企业。

第四十六条 从境外进入保税区、出口加工区等海关监管区域供使用的医疗器械,以及从保税区、出口加工区等海关监管区域进入境内其他区域的医疗器械,按照本办法执行。

第四十七条 用于动物的进口医疗器械参照本办法执行。

第四十八条 进口医疗器械中属于锅炉压力容器的,其安全监督检验还应当符合国家质检总局其他相关规定。属于《中华人民共和国进口计量器具型式审查目录》内的进口医疗器械,还应当符合国家有关计量法律法规的规定。

第四十九条 本办法由国家质检总局负责解释。

第五十条 本办法自2007年12月1日起施行。




中共常德市委常德市人民政府关于印发《常德市工业投资奖励暂行办法》的通知

湖南省中共常德市委常德市人民政府


中共常德市委常德市人民政府关于印发《常德市工业投资奖励暂行办法》的通知


各区县(市)委和人民政府,德山开发区、柳叶湖旅游度假区和西湖、西洞庭管理区,市直和中央、省驻常各单位:

现将《常德市工业投资奖励暂行办法》印发给你们,请认真遵照执行。





中共常德市委

常德市人民政府

2007年12月8日





常德市工业投资奖励暂行办法



为加快推进我市新型工业化进程,进一步鼓励扩大工业投入、新上工业项目、加快工业发展,制定本办法。

第一条 奖励范围和奖励对象。本办法奖励范围包括市本级引进新上工业项目和工业企业技术改造项目,市县两级引进的重大工业项目、引进外资工作,市县两级工业园区发展,工业投融资体制创新。奖励对象为新上工业项目和企业技术改造项目的投资者,引进新上工业项目和企业技术改造项目的有功单位和个人,引进外资的有功单位,引进重大工业项目的单位班子成员,促进开发区发展的有功人员,新增投入支持工业发展成效显著的金融机构。

第二条 鼓励投资者在园区新上工业项目。园区工业项目用地实行招拍挂的方式出让,土地出让金在国家政策范围内给予优惠。重大工业项目用地优惠政策实行一事一议。新进入德山开发区的工业项目,由德山开发区提供基础设施支持,并依据项目投资额的大小和项目性质,由市财政给予适当补助。

新进入德山开发区的工业企业,项目报建市本级只收工本费(建安劳保基金除外)。

新进入德山开发区的工业企业,企业所得税地方留成部分前两年全额返还,后三年按50%返还。重大工业项目税收返还优惠政策实行一事一议。

第三条 鼓励市直单位和个人引进符合国家产业政策和常德发展方向的工业项目。凡为市本级引进固定资产投资额1000万元以上工业项目的,项目建成投产后,按投资额的1%给予项目引进单位和个人一次性奖励,其中对引进工业项目的信息提供者,在项目引进奖金总额内按投资总额的3‰给予一次性奖励。

第四条 鼓励现有工业企业进行技术改造。市本级现有工业企业进行技术改造,投入金额在500万元以上的,按新增设备投资额的2%一次性奖励企业班子成员,奖金最高为200万元。对引进业主投资德山开发区工业企业进行技扩改、且投资额在1000万元以上的单位和个人,项目建成投产后,在技术改造奖金总额内按新增设备投资额的5‰给予一次性奖励。本办法所称技术改造项目,是指工业企业依托原有厂区进行技术升级和扩大规模的投资项目。

第五条 鼓励引进重大工业项目。设立引进重大工业项目特别奖,市直单位(为市本级引进)、德山开发区和区县(市)引进投资额1亿元以上重大工业项目的,项目建成投产后,对引进单位领导班子成员给予奖励。奖励标准为,按投资额每1亿元奖励5万元,奖金最高为100万元。

第六条 鼓励引进外资。设立外资到位奖,对市直单位和区县(市)引进外资工作实行考核奖励,引进外资每到位100万美元奖励1万元人民币。

第七条 鼓励开发区发展提升。德山开发区超额完成年度目标任务的,奖励开发区党政主职各10万元。各区县(市)工业园区超额完成年度目标任务的,由市财政给予20万元奖励,其中区县(市)党政主职各类4万元,工业园区党政主职各奖3万元,其他有功人员共奖励6万元。

第八条 设立工业投融资体制创新奖。对金融机构新增投入重大工业项目、重大技术改造和新增工业企业流动资金成效显著的,由市政府给予奖励。

第九条 本办法所列奖项,由企业、单位或个人申报,市推进新型工业化领导小组办公室每年年终组织考核(引进外资工作、工业投融资体制创新工作分别由市商务局和市金融证券办牵头考核)。考核结果提交评审委员会审核后,报市人民政府审定并奖励。市推进新型工业化领导小组办公室、市商务局、市金融证券办依据本办法的规定,制定具体的考核细则。

第十条 本办法自2007年1月1日起施行。此前出台的有关奖励办法与本办法不符的,以本办法为准。