生物制品批签发管理办法
国家食品药品监督管理局
生物制品批签发管理办法
（局令第11号）
国家食品药品监督管理局令
第11号
《生物制品批签发管理办法》于2004年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本管理办法自公布之日起施行。
局长：郑筱萸
二○○四年七月十三日
生物制品批签发管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强生物制品质量管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条 生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作；承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。
第四条 生物制品批签发检验或者审核的标准为现行的国家生物制品规程或者国家食品药品监督管理局批准的其他药品标准。
第二章 申 请
第五条 按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，药品生产企业应当填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。
第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一：
㈠药品批准文号；
㈡《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；
㈢体外生物诊断试剂批准注册证明。
第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责组织制定，报国家食品药品监督管理局批准并发布。
第八条 申请批签发时应当提交以下资料及样品：
（一）生物制品批签发申请表；
（二）药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要；
（三）检验所需的同批号样品；
（四）与制品质量相关的其他资料；
（五）进口预防用疫苗类生物制品应当同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本。
第九条 对于效期短而且检验周期长的按照批签发管理的生物制品，经国家食品药品监督管理局确认，药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。
第十条 按照批签发管理的生物制品进口时，其批签发申请按照《药品进口管理办法》的规定办理。
第十一条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构接到生物制品批签发申请后，应当在5日内决定是否受理。不予受理的，予以退审，并说明理由。
申请材料不齐全或者不符合法定形式的，承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
第三章 检验、审核与签发
第十二条 承担批签发的药品检验机构应当配备与其承担的批签发检验或者审核工作相适应的人员和设备，符合生物制品检验或者审核工作的质量保证体系和技术要求。
第十三条 批签发检验或者审核工作可单独采取资料审查的形式，也可采取资料审查和样品检验相结合的方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。
具体品种所采用的批签发检验或者审核方式以及检验的项目，由中国药品生物制品检定所负责组织论证后确定，报国家食品药品监督管理局批准，并予公告。
第十四条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构负责对申报资料进行审核，审核内容包括：
（一）申报资料是否齐全、制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章、是否有负责人签字；
（二）生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家食品药品监督管理局批准的一致；
（三）生产工艺是否与国家食品药品监督管理局批准的工艺一致；生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求；
（四）制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定；
（五）制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。
第十五条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家食品药品监督管理局备案。
第十六条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发检验或者审核工作。
国家食品药品监督管理局根据批签发检验或者审核结果作出批签发的决定，并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。
第十七条 批签发检验或者审核时限的要求：
承担批签发检验或者审核的药品检验机构受理批签发申请后，疫苗类制品应当在55日内完成；血液制品类制品应当在30日完成；血源筛查试剂类制品应当在15日内完成；其他类制品应当根据该制品检验周期确定其具体的检验或者审核时限。
第十八条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构在规定的时限内不能作出批签发检验或者审核结论的，应当将延期的理由和时限书面通知批签发申报企业，并报国家食品药品监督管理局备案。
第十九条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构对申请资料中的有关数据需要核对的，应当一次性以书面方式通知批签发申报企业。自书面通知发出之日起至申报企业将核对结果及其原始记录回复承担批签发检验或者审核的药品检验机构为止的期间不计入时限。
第二十条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当根据资料审查的需要，派员到申报企业进行现场核查或者抽样。
第二十一条 生物制品批签发证明文件的签发应当在5日内完成。符合要求的，签发《生物制品批签发合格证》。
第二十二条 凡属下列情形之一的，签发《生物制品批签发不合格通知书》，并注明不合格项目。《生物制品批签发不合格通知书》发送申请批签发的企业，同时抄送该企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局：
（一）申报资料经审查不符合要求的；
（二）质量检验不合格的；
（三）申请企业对需要核对的有关数据的回复资料仍不符合要求的。
第二十三条 《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发检验或者审核的药品检验机构按照顺序编号，其格式为“批签×（进）检××××××××”，其中，前×符号代表承担批签发检验或者审核的药品检验机构所在地省级行政区域或者机构的简称；后8个×符号的前4位为公元年号，后4位为年内顺序号。
第四章 复 审
第二十四条 药品生产企业对生物制品批签发不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起7日内，向原承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出复审的申请。
第二十五条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所自收到药品生产企业复审申请之日起20日内作出复审决定，复审内容仅限于原申请事项及其原报送资料。按规定需要复核检验的，其样品为原承担批签发的药品检验机构保留的样品，其时限按照本办法第十七条规定执行。复审工作完成后5日内向申请复审的企业发出复审意见。
第二十六条 复审维持原决定的，不再受理申请人再次提出的复审申请；复审改变原决定的，发给《生物制品批签发合格证》，原《生物制品批签发不合格通知书》同时废止。
第五章 监督与处罚
第二十七条 按照批签发管理的生物制品在销售时，必须提供加盖本企业印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。
第二十八条 批签发不合格的生物制品由药品生产企业按照有关规定予以销毁，销毁记录应当同时报送所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局和实施批签发检验或者审核的药品检验机构备案。
第二十九条 药品生产企业提供虚假资料或者样品的，依照《药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。
第三十条 销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品，依照《药品管理法》第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。
第三十一条 伪造《生物制品批签发合格证》的，依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
第三十二条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。
第三十三条 属于本办法第三十条、第三十一条情形的，已上市销售的生物制品，应当责令药品生产企业收回，并按照有关规定在（食品）药品监督管理部门的监督下予以销毁。
第六章 附 则
第三十四条 生物制品批制造及检验记录摘要，是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果，并由企业质量保证部门审核。
第三十五条 因公共卫生健康的需要，为控制疫情或者突发事件而紧急使用的按照批签发管理的生物制品，以及联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠的按照批签发管理的疫苗类制品，经国家食品药品监督管理局批准，可免予批签发。
第三十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第三十七条 本办法自公布之日起实施。国家药品监督管理局令第36号《生物制品批签发管理办法》（试行）同时废止。
附件目录：
附件：1．《生物制品批签发申请表》
2．《生物制品批签发登记表》
3．《生物制品批签发合格证》
4．《生物制品批签发不合格通知书》
附件1：
生物制品批签发申请表
┌──────────────────────────────────────────────┐
│制品名称： │
├──────────────────────────────────────────────┤
│商品名： │
├──────────────────────────────────────────────┤
│申报单位： │
├──────────────────────────────────┬───────────┤
│生产企业： │产地： │
├──────────────────────────────────┴───────────┤
│药品批准文号／进口药品注册证号／医药产品注册证号： │
├──────────────────────────────────────────────┤
│送审项目： │
│ 记录摘要〔 〕 全套制检记录〔 〕 │
│ 检品及相应制检记录摘要〔 〕； 检品及相应全套制检记录〔 〕 │
├────────────────────────────┬─────────────────┤
│批 号： │批量／进口量： │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│生产日期： │有效期至： │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│检品量： │检验项目： │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│规格： │剂型： │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│包装规格： │企业自检结果： │
├────────────────────────────┴─────────────────┤
│稀释液情况： 稀释液规格： │
│ 批 号： │
│ 有 效 期至： │
├──────────────────────────────┬───────────────┤
│报验方式： 送审（检）〔 〕邮寄〔 〕 │申请日期： │
├──────────────────────────────┼───────────────┤
│企业负责人（或授权人）签字： │企业公章： │
├──────────────────────────────┴───────────────┤
│生产单位地址、邮编： │
│ 电话： │
│ 传真： │
├──────────────────────────────────────────────┤
│备注： │
└──────────────────────────────────────────────┘
注：有选择的项请在“[ ]”内划“√”
（每张申请表只填写一个批号的内容）
附件2：
生物制品批签发登记表
检品编号：
┌──────────────────────────────────────────────┐
│制品名称： │
├──────────────────────────────────────────────┤
│商 品 名： │
├──────────────────────────────────────────────┤
│申报单位： │
├──────────────────────────────────┬───────────┤
│生产企业： │产地： │
├──────────────────────────────────┴───────────┤
│药品批准文号／进口药品注册证号／医药产品注册证号： │
├──────────────────────────────────────────────┤
│收审项目： │
│ 记录摘要〔 〕 全套制检记录〔 〕 │
│ 检品及相应制检记录摘要〔 〕； 检品及相应全套制检记录〔 〕 │
├────────────────────────────┬─────────────────┤
│批 号： │批量／进口量： │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│生产日期： │有效期至： │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│检 品 量： │检验项目： │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│规 格： │剂 型： │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│包装规格： │企业自检结果： │
├────────────────────────────┴─────────────────┤
│稀释液情况： 稀释液规格： │
│ 批 号： │
│ 有 效 期至： │
├──────────────────────────────┬───────────────┤
│报验方式： 送审（检）〔 〕邮寄〔 〕 │登记日期： │
├─────────────┬────────────────┼───────────────┤
│送检人： │经手人： │主管科室接收人： │
├─────────────┴────────────────┴───────────────┤
│申报单位地址： │
├──────────────────────────────────────────────┤
│备注： │
│ │
└──────────────────────────────────────────────┘
预留量：
附科3：
生 物 制 品 批 签 发 合 格 证
Certificate for the Release of Biological Products
证 书 编 号：
Certificate No：
制品名称 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
Name of the product
生产企业 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
Manufacturer
地 址 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
Address
收检编号 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 批 号 ▁▁▁▁▁▁▁▁
Regis.Code Lot No.
剂 型 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 规 格 ▁▁▁▁▁▁▁▁
Dosage Form Strength
有效期至 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 批量/进口量▁▁▁▁▁▁▁
Valid until Quantity
经审查，上述制品符合生物制品批签发的有关规定，判定合格。
The product mentioned above complies with the provisions for the release of
Biological products and has been approved for release.
本证明系基于对企业申报的制品批制造及检验记录摘要的审查（和实验
室检定）而签发。
This certificate is based on examination of summary manufacturing protocol（and
Laboratory test(s)）.
签发人：
Issued by
（公 章）
年 月 日
Year Month Day
附件4：
生物制品批签发不合格通知书
Notice of Not Release of Biological Products
编 号：
No：
制品名称 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
Name of the product
生产企业 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
Manufacturer
地 址 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
Address
收检编号 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 批 号 ▁▁▁▁▁▁▁▁
Regis.Code Lot No.
剂 型 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 规 格 ▁▁▁▁▁▁▁▁
Dosage Form Strength
有效期至 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 批量/进口量▁▁▁▁▁▁▁
Valid until Quantity
经审查，上述制品不符合生物制品批签发的有关规定，判定不合格。
The product mentioned above does not comply with the concerned provisions
for therelease of biological products and is not approved for release .
不合格项目为 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
The item(s) of out of specification is (are ) ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
签发人：
Issued by
（公 章）
年 月 日
Year Month Day
当事人可否以转让土地使用权的方式规避国家禁止违章建筑转让的规定？
朱龙岗
案件事实：
2004年5月3日，被告与原告签订了《土地转让协议》，约定由被告将其位于**县**镇**村三社5517平方米土地及地上建筑物33间转让给原告，转让价款70万元（其中土地作价46万元，建筑物作价24万元），过户手续由被告办理。协议签订后，原告当日支付给被告定金20万元。由于**县国土局停办**镇的过户登记，鉴于此，双方于2004年7月10日签订补充协议，约定原土地转让协议继续有效，时间和交款方式上有所变动：1、由原告再支付15.2万元给被告，待可以办理过户手续时7日内双方配合办理，原告在六个月内将余款付给被告；2、现在和办理过户手续期间，双方无权将土地作其他用途，如政府政策变动，双方均不算违约。当日原告支付给被告15.2万元，余款35.2万元未付。此后，因***国土局对**镇规划区继续实行封户，并一直停办**镇土地使用权转让变更登记手续，被告未能办理过户手续。2006年7月1日、7月3日原告书面通知被告履行协议，被告在通知上签字答复：“本土地本人自己搞生产用，现不能处理”。原告据此认定被告违约，遂提起诉讼，请求判决被告履行协议。
一审及二审法院认定：
原审法院认定“因地上建筑物系临时建筑，故本案系因转让土地使用权引起地上建筑物一并转让，而非转让地上建筑物引起的土地使用权一并转让，本案性质应为土地使用权转让纠纷而非房地产转让纠纷，不适用《城市房地产管理法》第三十八条第二款：转让房地产时房屋已经建成的，还应当持有房屋产权证书的规定。”二审法院认定“依据被告与原告所签协议的名称和协议内容，表明双方签订协议的目的主要是土地使用权的转让，而房屋系随土地使用权的转让而转让，故原审法院确定本案系土地使用权转让合同纠纷正确。”
笔者认为，法院的认定是对《房地产管理法》的歪曲理解，适用法律严重错误，理由如下：
第一、双方当事人在《土地转让协议》中明确约定被告转让的标的物既包括土地，也包括土地上的砖木小青瓦房，其中土地面积5517?，作价460000元；砖木小青瓦房约2000?，计三十三间半作价240000元。
第二、法院显然混淆了房地产的概念，所谓房地产，即是房产和地产的综合体，《城市房地产管理法》中的房地产，既包括建筑物所有权，也包括建筑物下的土地使用权；如果土地使用权的转让牵涉到地上建筑物，根据房随地转的原则，建筑物也随土地使用权同时转让，因为转让的标的包括土地使用权及建筑物所有权，故其应受《城市房地产管理法》的管辖。此外，《城镇国有土地使用权出让和转让暂行条例》是国务院1990年颁布实施的，其效力阶位上属于行政法规，而《城市房地产管理法》是全国人大常委会1994制订通过的，其效力阶位为法律，在适用上应遵循上位法优先于下位法的原则；在《城市房地产管理法》实施之前，国家并没有一个统一的房地产法律，《暂行条例》只是针对国有土地使用权出让和转让做出暂时性规定，而《城市房地产管理法》是我国是目前最完备的、全面调整房地产关系效力层次最高的规范性文件，《暂行条例》没有被房地产管理法改变或取代的部分依然有效，其与《房地产管理法》相冲突的部分则不再有效。《城市房地产管理法》作为一个统一的管理房地产关系的法律，不仅适用于建筑物的转让，也适用于土地使用权的转让。至于土地上是否有建筑物，无论建筑物合法还是非法，其都属于客观事实，需要结合协议签订时土地使用状态做出客观判断，而不能仅仅基于当事人的约定。事实上，在二审判决之后本案所涉土地上的建筑物都还没有拆除，故本案应适用《房地产管理法》规定。
第三、认定是否属于房地产纠纷，不应该只看协议的标题，还应综合协议内容及性质整体认定。本案中，地上房屋的建筑面积是土地的三分之一还多，建筑物转让价格也超过了土地转让价格的二分之一，如果当事人仅仅约定转让土地使用权，那地上建筑物转让面积和转让价格的约定就没有了合同上的依据。当事人之间是否就地上建筑物转让达成协议，需要依照合同的内容进行确定，在法律上，转让的方式主要有买卖、赠与或其他方式，本案当事人转让方式属于买卖，根据合同法的规定，买卖合同的一般条款为：1）当事人的姓名和住所，本协议的当事人就是原告和被告；2）标的，本案的标的即为当事人在协议第二项约定的砖木小青瓦房的所有权；3）数量，本案第二条约定砖木小青瓦房数量计三十三间半，面积约2000?；4）价款，协议约定小青瓦房作价240000元；5）履行期限，即是补充协议第二条约定的待可以办理过户手续之时；6）履行方式，即协议第五条约定被告即甲方收到第二次付款后及时办理过户手续并交给乙方，并于70天内搬出此院并交付给乙方，其中前者为国有土地使用权转让的履行方式，后者为地上建筑物交付的履行方式；7）违约责任，即协议第七条约定如任何一方违约，违约方赔偿对方协议成交额的百分之五十作为对方的损失。综上，当事人签订的协议符合建筑物买卖合同内容所有必备要件，并经双方签字，房屋转让合同依法成立，故本案应定性为房地产转让纠纷，而非单独的土地使用权转让纠纷。
第四、无论本案属于所谓的土地使用权转让纠纷，即属于《暂行条例》第二十三条的情形，土地使用权转让时，其地上的建筑物、其他附着物所有权随之转让，还是《房地产管理法》中规定的房地产转让纠纷，因为都牵涉到地上建筑物的转让，故不能因为《暂行条例》第二十三条的规定而排除《城市房地产管理法》第三十八条第二款即转让房地产时房屋已经建成的，还应当持有房屋产权证书”法律上的强制性规定的适用。暂行条例第二十三条虽然规定了房随地走的原则，但也仅仅是规定了地上建筑物有所有权时才随土地一起转让。在地上建筑物没有取得所有权时法律后果如何，暂行条例没有明确规定，而后来实施的房地产管理法对此做出了补充性规定。因为在法律上房屋产权证书是证明房屋所有权的唯一凭证，而临时建筑，违章建筑是无法取得所有权的，故当地上建筑物没有取得所有权时，依照房地产管理法第三十八条第二款的强制性规定，以及城市房屋权属登记管理办法第二十三条的禁止性规定，依法不能转让。否则，当事人完全可以通过转让土地使用权的方式规避国家禁止违章建筑、临时建筑转让的规定，《房地产管理法》沦为一纸空文。此外，本案中的地上建筑物，也不属于临时建筑物，根据《建制镇规划建设管理办法》第十七条规定，在建制镇规划区内建临时建筑，必须经建制镇建设行政主管部门批准。临时建筑必须在批准的使用期限内拆除。被告的地上建筑物既没有经过**镇建设行政主管部门的批准，并且建成后直到现在也没有拆除。故应当认定为违章建筑，而根据房地产管理法第三十八条第二款规定，违章建筑因为无法取得房屋所有权证书，故法定不能转让。根据《合同法》第五十二条规定，合同违法法律、行政法规的强制性规定的，合同无效。原告与被告签订的土地转让协议及补充协议，因违反法律强制规定，故自始无效。
结论：
本案是发生在成都的一个真实案例，其实案件事实十分简单，法律关系也很清楚，但一审、二审法院为什么会在法律的适用上引发这么大的争议呢？我认为原因有二，第一、法院在审理房地产纠纷案件中，如果转让合同的效力存在争议，法院一般基于诚实信用原则和为了惩罚失信的转让方而促使合同生效，法院的出发点固然可道，但当社会利益和诚实信用原则发生冲突的时候，社会利益应优先受到保护。房地产管理法之所以禁止违章建筑物转让，不只是为了维护受让人的合法权益，更是为了维护不特定的社会公众免于违章建筑物潜在的侵害，其具有公法性质；而转让合同则具有相对性，诚实信用原则的适用为了维护合同相对方的预期利益不受损害，其适用依赖于合同的约定，合同具有私法性质。私法行为的原则是当事人可以任意约定，但当事人之间的约定极有可能损害国家、社会或他人的利益，正是基于此公法才应运而生，并规定违法公法强制性规定的私法行为无效，可见诚实信用原则的适用也有相对性和局限性，其以不超越法律强制规定为限。第二，法院审判暗箱操作的情况依然存在，在某些地方甚至到了明目张胆的地步！司法腐败不铲除，类似颠倒黑白、指鹿为马的判决只会屡禁不止。