关于印发2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案的通知
国食药监械[2007]475号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：
现将《2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案》印发给你们。请结合实际，贯彻落实。
国家食品药品监督管理局
二○○七年七月三十日
2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案
2006年6月以来，按照国务院有关文件精神和全国医疗器械专项整治工作方案，各地积极主动，深入研究，结合实际制订了专项整治方案，并狠抓落实。国家局也对部分高风险医疗器械产品的注册申报资料组织了核查试点，对部分重点监管企业的质量管理体系进行了专项检查，发布了《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》等配套文件，规范了体外诊断试剂的注册管理工作。通过一年的工作，医疗器械注册、生产秩序有了明显改善，专项整治工作取得了阶段性成效。但是，我们的监管工作中还存在着一些亟待解决的突出问题。为进一步推进医疗器械专项整治工作,确保公众用械安全有效,根据国务院有关文件精神和国家局关于专项行动的总体部署,特制定2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案。
一、工作目标
（一）完成境内一、二类医疗器械注册资料真实性核查任务。
（二）完成境内在审三类医疗器械注册申请资料真实性核查任务。
（三）完成部分境内已经获得注册证的三类医疗器械注册申请资料的核查任务。
（四）启动境外医疗器械注册申请资料真实性核查。
（五）完成同种异体医疗器械、动物源性医疗器械和宫内节育器质量管理体系专项检查。
（六）继续开展对国家局重点监管企业、省级重点监管企业的监督检查。
（七）完成《医疗器械监督管理条例》的修订送审工作。
二、主要任务
（一）全面推进医疗器械注册申请资料核查工作
1．对境内部分已获准注册的三类医疗器械注册申请资料的真实性进行核查。国家局负责组织完成心脏起博器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节四类医疗器械注册申请资料真实性核查任务。各省（区、市）局积极配合。这项工作要在2007年11月底之前完成。其他境内已获准注册的三类医疗器械注册申请资料的核查工作，拟在2008年工作中安排。
2．对境内在审三类医疗器械注册申请资料的真实性进行核查。其中，国家局负责组织完成心脏起博器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节四类医疗器械注册申请资料真实性核查任务；各省（区、市）局按照属地监管原则负责其他在审三类医疗器械注册申请资料真实性核查任务。国家局负责向各省（区、市）局提供各地在审三类医疗器械申报单位和申报产品名单以及相关注册申请资料复印件。这项工作要在2007年10月底之前完成。
3．对境内已获准注册的一、二类医疗器械注册申请资料的真实性进行核查。这项工作由各省（区、市）局负责，2007年9月底之前完成任务。已经完成任务的省份，要总结经验、巩固成果。
4．各省（区、市）局应结合辖区监管工作实际，对在审的一、二类医疗器械注册申请资料真实性核查作出具体安排。这项工作要在2007年10月底之前完成。
5．对部分境外医疗器械注册申请资料进行真实性核查。这项工作由国家局医疗器械技术审评中心结合实际情况制定相关实施方案，并组织实施。
（二）加强对医疗器械生产企业的监督检查
1．各省（区、市）局要在加强医疗器械生产日常监管的基础上，继续开展对国家重点监管企业、省级重点监管企业、发生严重不良事件企业和被举报有违规行为企业的质量管理体系的专项监督检查。这项工作要在2007年11月底之前完成。
2．国家局负责组织完成同种异体医疗器械、动物源性医疗器械和宫内节育器生产企业质量管理体系专项检查。这项工作要在2007年11月底之前完成。
（三）进一步完善医疗器械监管法规制度
重点完成《医疗器械监督管理条例》的修订工作。国家局负责对《医疗器械监督管理条例》修订涉及的重大问题组织调研，集中力量进行修订起草工作，力争年底前完成送审稿。为了进一步加强和规范境内第三类医疗器械注册管理，国家局将研究修订医疗器械审评审批的有关制度，对三类医疗器械审评审批提出进一步要求。今后，对境内三类医疗器械注册申请资料特别是植入性医疗器械的注册申请资料，必须进行真实性核查，在核实其真实性之后才能审批；对存在虚假问题的注册申请资料坚决退审，依法处理。
三、工作措施
（一）加强对各地医疗器械专项整治工作的指导。开展专项整治工作信息的收集、分析，及时通报全国与各地医疗器械专项整治工作的进展情况，交流工作经验。
（二）举办全国医疗器械专项整治工作培训班。2007年7月下旬请各省（区、市）局主管局长和处长以及相关人员参加培训。通过培训，进一步明确任务，统一认识、统一方法，为全面完成医疗器械专项整治工作任务创造条件。
（三）继续组织医疗器械专项整治工作督查。2007年11月份国家局将组织督查组，对各地医疗器械专项整治情况进行督查，以推动这项工作的深入开展。
（四）依法严肃处理违规企业。对弄虚作假的企业要依法严肃处理。对企业在自查自纠过程中主动申请注销其产品注册证或者要求撤回其注册申报资料的，审批部门依申请予以注销相关注册证或着同意其撤回相关注册申报资料。
（五）加强医疗器械专项整治工作的宣传。充分利用新闻媒体，宣传各地专项整治工作的好经验、好做法、好典型，同时选择典型违法案例公开处理结果，公开曝光，以震慑医疗器械注册、生产环节的弄虚作假等违法行为。
关于严禁在住房公积金管理机构调整工作中发生违纪违法行为的通知
建设部 财政部 中国人民银行、监察部、审计署、中央机
关于严禁在住房公积金管理机构调整工作中发生违纪违法行为的通知
建房改[2002]110号
各省、自治区、直辖市及计划单列市建设、财政、监察、审计厅（委、局）、编办，中国人民银行各分支机构：
调整住房公积金管理机构是国务院为确保住房公积金安全运作、防范资金管理风险、维护住房公积金缴存人权益作出的重要决策。为预防和制止在住房公积金管理机构调整工作中可能发生违纪违法行为，保证机构调整工作健康有序进行，根据《住房公积金管理条例》（国务院第305号令，以下简称《条例》）和《国务院关于进一步加强住房公积金管理的通知》（国发[2002]12号，以下简称《通知》）精神，现就有关问题通知如下：
一、根据《条例》规定，直辖市和省、自治区人民政府所在地的市以及其他设区的市（地、州、盟）应当按照精简、效能的原则，设立一个住房公积金管理中心（以下简称管理中心）。各地要在《通知》规定的期限内完成现有管理中心的调整工作，任何单位和个人不得以任何理由影响调整工作的进行。
二、各地要按规定，自《通知》发布之日起，在保证住房公积金正常归集、转移、提取和发放个人住房委托贷款的前提下，冻结现有管理中心的资产。要严格清理现有管理中心的资产，核实债权债务，经审计后逐一登记造册，保证资产平稳移交。到期的债权应全部收回，不合法的债权和债务不得移交；必须追回的，要如数追回，不能追回造成资金损失的，要依法处理并追究有关人员的责任。不得将违规运用的住房公积金，通过内部调账方式调整到公有住房售房款、住宅共用部位共用设施设备维修基金或购房补贴等其他住房资金账户内。严禁通过补签合同、修改合同等方式，掩盖违规使用资金的行为，逃避法律责任。对原管理中心管理住房公积金以外的其他住房资金，应按有关规定规范管理。
三、严禁用假账目、假原始凭证、假报表欺上瞒下，不得隐匿、转移、篡改、毁灭有关账目、凭证和报表，不得故意拖延或者拒绝提供与资产清理、移交工作有关的资料和情况说明，不得防碍并账、调整工作的进行。
四、原管理中心不得违反国家财经纪律开立账户、公款私存、公款私分，设账外账，隐匿、私设小金库，转移资金，直接或变相侵吞公有财产。
五、严禁原管理中心利用机构调整之机，擅自提高工资标准，突击滥发奖金或任何形式的补贴，违规分配实物、报销各种费用和进行其他形式的公款消费。
六、各地要按规定冻结原管理中心的人员编制，严禁突击提拔干部。新设立的管理中心要择优留用原管理中心的工作人员。原管理中心的主管部门或挂靠部门、单位要妥善安置未留用人员。各级建设、财政、监察、审计部门、编办和中国人民银行各分支机构，要对住房公积金管理机构调整工作中发生的违纪违法行为坚决制止和纠正，依据有关法律、法规和住房公积金监督管理的规定严肃查处。
特此通知。
中华人民共和国建设部
中华人民共和国财政部
中国人民银行
中华人民共和国监察部
中华人民共和国审计署
中央机构编制委员会办公室
二○○二年五月十四日