GSP检查员管理办法

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GSP检查员管理办法

国家药监局


GSP检查员管理办法

国家药品监督管理局
2000年11月16日

                     第一章 总  则
  第一条 为做好《药品经营质量管理规范》(以下称GSP)认证工作,加强对GSP检查员的管理和规范GSP检查员的
行为,根据《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》的有关规定,制定本办法。
  第二条 GSP检查员是在《药品经营质量管理规范》认证工作中,专职或兼职从事现场检查的人员。
  第三条 国家药品监督管理局负责GSP检查员的培训、考试和聘任。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以
下称局认证中心)负责GSP检查员的考核、监督、管理和使用。
                   第二章 GSP检查员的申报资格
  第四条 申报GSP检查员的应是以下人员:
  (一)药品监督管理部门的人员;
  (二)药品检验机构的人员;
  (三)药品经营企业的人员;
  (四)局认证中心的工作人员。
  第五条 申报GSP检查员应具有大专以上学历以及中级以上专业技术职称,并具有5年以上药品经营质量管理工
作的经历。
  第六条 申报人员应品行端正、作风严谨,个人经历中没有受到过行政或刑事处分。
                    第三章 GSP检查员的聘任
  第七条 凡符合本办法第二章要求,并具备GSP检查员的业务素质和技术能力的人员,可填写《GSP检查员申请
表》(式样见附件),由所在单位和所在地省级药品监督管理部门审查后,报国家药品监督管理局。
  第八条 国家药品监督管理局根据需要,对申报人员集中进行专业培训和考试。
  第九条 申报人员在通过培训及考试合格后,由国家药品监督管理局颁发《GSP检查员证书》。
  第十条 《GSP检查员证书》有效期5年。有效期满后,根据期内工作情况并结合业务考核成绩,由局认证中心
对检查员进行综合评定。凡评定不合格或期内每年参加检查工作未达到2次的,由国家药品监督管理局予以解聘;符
合条件的,由国家药品监督管理局给予换发证书。
                 第四章 GSP检查员的考核和选派
  第十一条 局认证中心应建立GSP检查员的个人档案,如实记载检查员的工作、培训、考核和评定情况。 
  第十二条 GSP检查员每年应作出个人工作小结,并对GSP认证工作提出意见和建议,报局认证中心。
  第十三条 局认证中心按认证工作的需要,定期或不定期地进行GSP检查员的技能培训和业务考核。
  第十四条 GSP检查员如果参加了企业实施GSP的咨询活动(包括进行有关培训、指导有关文件的编写或修订等活
动),应有义务向局认证中心报告。
  第十五条 局认证中心在选派检查员参加GSP认证现场检查工作时,应遵循以下原则:
  (一)统筹安排、经济实效;
  (二)对药品批发企业、药品零售连锁企业和大型药品零售企业的现场检查,企业所在省(自治区、直辖市)检查
员应予以回避;
  (三)凡参加过某一企业实施GSP咨询活动的检查员,不应参加该企业的现场检查;
  (四)在符合以上原则的前提下,做到随机选派。
  第十六条 GSP检查员在接到参加认证工作的通知后,如无特殊原因,不应拒绝参加。
                  第五章 GSP检查员的行为准则
  第十七条 GSP检查员的行为应受到药品监督管理部门、局认证中心以及受检查企业的共同监督。
  第十八条 GSP检查员的行为准则是:
  (一)遵守国家法律和有关GSP认证工作的规章制度;
  (二)忠于职守,做到准确公正;
  (三)努力提高检查技能和维护检查工作声誉;
  (四)不得泄露任何有关检查工作和涉及受检查企业利益的信息;
  (五)不接受任何组织和个人的馈赠物品或其他形式的好处。
  第十九条 GSP检查员如有违反行为准则或其他检查工作纪律的,核实后记录于检查员个人档案。情节严重的,
国家药品监督管理局应予以解聘并通知其工作单位。
                    第六章 附  则
  第二十条 本办法由国家药品监督管理局制定和组织实施。
  第二十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
  第二十二条 本办法自发布之日起施行。

附件:

              GSP检查员申请表

┌───┬──┬───┬──┬────┬─────┬───┬──────┐
│姓名 │  │性 别│  │出生年月│     │职务 │      │
├───┼──┼────┬─┴───┬┴──┬──┴┬──┼─┬────┤
│职称 │  │所学专业│     │学历 │   │联系电话│    │
├───┴──┴┬───┴─────┴───┴───┴────┴────┤
│工作单位及部门│                           │
├───┬───┴────────────────┬───┬──────┤
│通信 │                    │邮编 │      │
│地址 │                    │   │      │
├───┼────────────────────┴───┴──────┤
│从事 │                               │
│药品 │                               │
│质量 │                               │
│管理 │                               │
│工作 │                               │
│简历 │                               │
├───┴──────────────┬────────────────┤
│  个人经历中有无行政或刑事处分  │                │
├───┬──────────────┴────────────────┤
│所在 │                               │
│单位 │                               │
│意见 │                   年  月  日(盖章) │
├───┼───────────────────────────────┤
│省级 │                               │
│药品 │                               │
│监督 │                               │
│管理 │                               │
│部门 │                               │
│意见 │                   年  月  日(盖章) │
└───┴───────────────────────────────┘


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中华人民共和国政府和尼日利亚联邦共和国政府联合新闻公报

中国 尼日利亚联邦共和国


中华人民共和国政府和尼日利亚联邦共和国政府联合新闻公报


应中华人民共和国主席胡锦涛的邀请,尼日利亚联邦共和国总统奥马鲁·穆萨·亚拉杜瓦于2008年2月27日至3月1日对中国进行国事访问。亚拉杜瓦总统一行受到了中国政府和人民的热情接待。

访问期间,两国元首回顾了中尼建交以来双边关系的良好发展,对近年来中尼战略伙伴关系的发展势头表示满意,决定加强两国政治磋商,适时启动两国战略对话,推动中尼关系深入发展。

两国元首对双边贸易稳定增长、经济技术合作不断发展表示满意,决心进一步深化和扩大双边互利合作。双方一致同意两国经贸混合委员会尽快召开会议,总结双边贸易和经济合作成果,规划今后的合作。

胡锦涛主席表示,中国支持亚拉杜瓦总统为尼日利亚经济和社会转型所制定的七点计划。亚拉杜瓦总统赞赏中国经济社会发展取得的巨大成就,重申尼日利亚坚定奉行一个中国政策。

两国元首回顾了非洲形势发展,强调持久和平与稳定对非洲的进步与繁荣至关重要。中方赞赏尼日利亚长期以来在维护非洲和平事业中发挥的作用,尼方赞赏中国为支持非洲联盟和平解决非洲冲突所作的贡献。两国元首呼吁国际社会为推动非洲联盟━联合国混合维和部队在达尔富尔地区早日部署提供更大支持。

两国元首强调中非合作的重要意义,重申将继续致力于推进中非政治上平等互信、经济上合作共赢、文化上交流互鉴的新型战略伙伴关系,认为中非合作论坛机制和中国政府为加强对非务实合作采取的各项政策措施为促进中非互利合作提供了有效平台和重要支持。

胡锦涛主席和亚拉杜瓦总统一致赞同中尼保持密切交往,认为当前中尼都继续寻求在国际和地区事务中发挥积极作用,两国元首的磋商和对话非常重要。

亚拉杜瓦总统邀请胡锦涛主席对尼日利亚进行国事访问,胡锦涛主席表示感谢。

二00八年二月二十八日于北京

关于加强农产品质量安全管理工作的意见

农业部


关于加强农产品质量安全管理工作的意见

农业部

  为适应农业发展新阶段的需要,提高农产品质量安全水平,保障城乡居民的身体健康,增强农产品市场竞争力,增加农民收入,实现农业可持续发展,根据党的十五届五中全会精神和《国民经济和社会发展第十个五年计划发展纲要》中"关于加快建立农产品市场信息、食品安全和质量标准体系,引导农民按市场需求生产优质农产品"的要求,现提出如下意见:

  一、充分认识加强农产品质量安全管理的重要性和紧迫性

  农产品质量安全问题,是新阶段农业和农村经济工作必须解决的一个重大问题。近年来,随着农产品供求基本平衡,丰年有余,人民生活水平日益提高,农产品国际贸易的快速发展,农产品质量安全问题日益突出,已成为农业发展新阶段亟待解决的主要矛盾之一。由于农业投入品的不合理使用,农产品的不科学收获,工业"三废"和城市垃圾的不合理排放,市场准入制度没有建立以及市场监督管理不严等,导致农产品污染比较严重,因食用有毒有害物质超标的农产品引发的人畜中毒事件,以及出口农产品及加工品因农(兽)药残留超标被拒收、扣留、退货、索赔、终止合同、停止贸易交往的现象时有发生。农产品质量安全面临着前所未有的挑战,到了非抓不可、必须下大力气治理的时候了。

  提高农产品质量安全水平,是促进农业结构调整、农民增收和农业可持续发展的需要;是保障城乡居民消费安全的需要;是加入WTO,提高我国农产品国际竞争力的需要;也是整顿和规范市场经济秩序的需要。各级农业行政主管部门,要站在贯彻落实江泽民同志"三个代表"重要思想的高度,充分认识提高农产品质量安全水平的重要性,进一步统一思想,把农产品质量安全问题作为农业和农村经济工作的一项紧迫、重大任务,采取有效措施,抓紧抓好,抓出成效。

  二、农产品质量安全管理工作的目标

  农产品质量安全管理工作的指导思想是,在保证农产品供求基本平衡的基础上,以保护城乡消费者权益,提高农产品的市场竞争力为目标,全面提高农产品质量安全水平,健全农产品质量安全保障体系,对农产品质量安全实施强有力的监督控制,努力实现农产品的无公害生产和消费。

  "十五"期间,要通过政策、法规和技术等措施,努力使我国的农产品质量安全状况基本满足市场和消费者的需求,农用化学物质对农产品生产环境的污染状况得到初步控制,建设一批无公害农产品生产基地和标准化生产综合示范区,主要农产品实现按标准组织生产,安全指标达到国家标准或行业标准要求,形成一批具有市场竞争力的名牌农产品,大中城市的农产品市场抽检合格率达到85%以上。

  近两、三年,要把解决"菜篮子"产品的质量安全问题作为主要矛盾。蔬菜产品主要解决高毒有机磷类农药残留问题,茶叶主要解决农药残留和重金属超标问题,水果主要解决农药残留和生长激素滥用问题;畜禽产品主要解决兽药残留和动物疫病问题,特别是生猪饲养过程中使用盐酸克伦特罗等违禁药物问题;水产品主要解决药物残留和贝类产品的污染问题。

  三、工作重点

  (一)加强农产品质量安全管理的五个环节

  为了对农产品质量安全实施强有力的监控,必须大力加强农产品产地环境、农业投入品、农业生产过程、包装标识和市场准入等五个环节的管理。

  1.产地环境。与环保等部门一起,严格农产品产地环境的管理,各级农业行政主管部门要重点解决化肥、农药、兽药、饲料等农业投入品对农业生态环境和农产品的污染。要抓紧制定相关农产品的产地环境标准,全面开展农产品重点生产基地环境监测,采取切实有效的农业生态环境净化措施,保证农产品的产地环境符合要求,从源头上把好农产品质量安全关。

  2.农业投入品。按照《农药管理条例》、《兽药管理条例》、《饲料和饲料添加剂管理条例》等有关规定,健全农业投入品的市场准入制度,严格农业投入品的生产、经营许可和登记。通过市场准入管理,引导农业投入品的结构调整与优化,逐步淘汰高残毒农业投入品品种,发展高效低残毒品种。加强对农业投入品市场的监督管理,会同有关部门,严厉打击制售和使用假冒伪劣农业投入品行为。尽快建立农业投入品的禁用、限用制度,及时向社会公布禁用、限用的农业投入品品种。

  3.生产过程。指导农产品生产、经营者严格按照标准组织生产和加工,科学合理使用化肥、农药、兽药、饲料等农业投入品和灌溉、养殖用水。要加快推广先进的动植物病虫害综合防治技术,推广高效低残毒农药、兽药、饲料添加剂品种,推广配方施肥技术和有机肥、复混专用肥。健全动物防疫和植物保护体系,加强动植物病虫害的检疫、防疫和防治工作。加快动物无规定疫病区建设,加大对动植物疫情的监督管理。

  大力发展农产品贮藏、保鲜和加工业,积极推进农业产业化经营。通过公司加农户等办法,带动农产品生产基地建设,提高农产品生产和加工的标准化水平。通过龙头企业和营销组织,引导农产品生产者按照市场需求调整农产品品种布局和结构。要积极扶持和发展农民专业合作经济组织、专业技术协会和流通协会,提高农产品生产的组织化程度。

  4.包装标识。要根据不同农产品的特点,逐步推行产品分级包装上市。对包装上市的农产品,要标明产地和生产单位,建立农产品质量安全追溯制度。凡列入农业转基因生物标识管理目录的产品,要严格按照农业转基因生物标识管理规定,予以正确的标识或标注。

  5.市场准入。在生产基地、批发市场,要逐步建立农产品自检制度。产品自检合格,方可投放市场或进入无公害农产品专营区销售。无论是生产基地,还是农产品批发市场、农贸市场,都要自觉接受和配合政府指定的检测机构的检测检验,接受执法单位对不合格产品依法作出的处理。

  (二)建立健全农产品质量安全保障体系

  对农产品质量安全实施强有力的监控,必须下大力气建立健全农产品质量安全标准、检测检验、质量认证体系,加强执法监督、技术推广、市场信息等工作。

  1.农产品质量安全标准体系。重点是加快农产品产地环境、生产技术规范和产品质量安全标准的制定并完善配套。要积极引进和采用国际标准,并逐步与国际接轨。近两、三年要重点加快农产品中农药残留、兽药残留、动植物疫病以及有毒有害物质限量国家标准或行业标准的制修定。力争到"十五"末,使我国主要农产品品种、生产、质量、安全、包装、保鲜等方面的国家标准或行业标准基本配套,农产品生产经营的各环节都有相应的标准可遵循。

  2.农产品质量安全检测检验体系。要切实加强部级农产品、农业投入品和农业生态环境质检中心建设,充实仪器设备,完善检测手段,尽快提高检测能力,逐步实现与国际接轨,争取国际多边或双边认证。要加强地方农产品质量安全检测检验体系建设,逐步健全省级农产品、农业投入品和农业生态环境检测检验站(所),尽快开展农产品质量安全的日常监督管理和检测工作。同时,要指导农产品生产基地和批发市场,逐步配备快速检测仪器设备,培训技术人员,开展生产基地和批发市场农产品质量安全状况的检测。

  3.农产品质量安全认证体系。要以无公害农产品生产基地认定和标识认证为基础,积极推行GMP(良好操作规范)、HACCP(危害分析与关键控制点)、ISO9000系列标准(质量管理和质量保证体系系列标准)、ISO14000系列标准(环境管理和环境保证体系系列标准)认证和管理工作。加强农产品质量安全认证体系的建设,大力培育具有市场前景的名牌农产品,提高农产品的市场竞争力。

  绿色食品作为农产品质量认证体系的重要组成部分,要按照政府引导、市场运作的发展方向,加快认证进程,扩大认证的覆盖面,使绿色食品在促进农业生态环境建设、实施农产品名牌战略、扩大农产品出口创汇等方面发挥积极作用。要进一步发挥绿色食品在农产品生产加工运作方式、质量安全制度建设等方面的示范带动作用。

  4.农产品质量安全执法监督。从2002年开始,农业部将在财政、计划等部门的支持下,在全国范围内开展农产品产地环境定点监测、农业投入品监督检查、农产品质量安全监督抽查工作。各省(区、市)农业行政主管部门要在同级财政、计划部门的支持下,积极开展相应工作。

  在加大对农业投入品执法监督的同时,要加强对农业生态环境和农产品质量安全的监督管理。要把对禁用、限用农业投入品的监督管理作为重点。对查出的有毒有害物质超标的农产品,要依法及时处理。要抓紧有关农产品质量安全法规以及农业生态环境管理等方面规章的起草工作。

  5.农产品质量安全科技进步。要围绕农产品质量安全,抓好新品种、新技术、新产品的开发、推广和技术服务工作。加快开发农药残留、兽药残留等有毒有害物质快速、准确检测仪器设备和方法,研制农产品有毒有害物质降解技术和产品。在农产品生产基地建设、农业综合开发、丰收计划、跨越计划、"948"计划、动物无规定疫病区建设和动植物保护工程等农业项目实施过程中,要把提高农产品质量安全水平作为重点。

  6.农产品质量安全市场信息工作。在实施"十五农村市场信息服务行动计划"过程中,要把农产品质量安全信息网络建设作为主要内容之一,及时向农产品的生产、加工、经营和使用者提供农产品质量、安全、标准、品牌等方面的信息。

  四、工作措施

  (一)抓好试点、示范

  在抓好北京、天津、上海、深圳等四大城市"无公害食品行动计划"试点的基础上,从2002年开始,逐步扩大到部分省会大城市。要在建设好现有农产品标准化生产综合示范区的基础上,逐步扩大示范的规模,增加示范内容。各地要根据实际情况,创办一批农产品标准化生产综合示范区。

  在加大无公害蔬菜、水果、茶叶生产基地建设力度的基础上,从2002年起,陆续建设全国性的无公害畜产品、水产品和热作等农产品生产基地。各地也要抓紧规划,创建无公害农产品生产基地。农业部以后安排的农产品基地建设项目,要优先安排取得省级以上农业行政主管部门认定的无公害农产品生产基地。

  农业部在支持现有定点批发市场建立农药残留监测站试点的基础上,将逐步扩大支持的规模。各地也要加强生产基地、批发市场农药残留监测站的建设,尽快提高生产基地、批发市场的农药残留检测能力。

  (二)积极推动产销直挂

  农业系统要积极参与农产品流通,推动产销一体化的农产品流通机制,实现农产品生产基地与消费市场直接挂钩,发展多种形式的直供、配送、连锁服务,缩短农产品流通时间,降低农产品流通成本,保证鲜活农产品质量和消费安全。要积极培育多种形式的农民产销合作组织和经纪人队伍。

  (三)增加投入,调动广大农民的生产积极性

  要在世贸组织规则允许的范围内,积极争取有关部门对农产品质量安全管理工作的支持。加大对农产品质量安全标准的制修定、检测检验体系建设、农产品质量安全认证、质量安全执法监督、无公害农产品生产基地和标准化生产综合示范区、市场信息体系、农产品质量安全科技攻关、农业技术推广体系、动植物防疫体系等建设的投入。

  要利用市场机制,全面推行优质优价政策,通过基地建设、技术培训和市场专销等措施,充分调动农民生产安全优质农产品的积极性。

  (四)加大宣传培训力度

  按照中央宣传部、农业部、国家广电总局、国家新闻出版总署《关于加强农村经济信息宣传工作的通知》(农市发[2001〕9号)精神,要加大对农产品质量安全方面有关政策、法规、标准、技术的宣传,增强农产品生产、加工、经营和消费者的质量安全意识,形成全社会关心、支持农产品质量安全管理的氛围。要在跨世纪青年农民培训、农民绿色证书、农业广播电视教育等培训计划中,列入农产品质量、安全、标准、品牌等方面的培训内容。部属新闻单位,要加强农产品质量安全方面知识的宣传介绍。

  五、切实加强对农产品质量安全管理工作的领导

  农产品质量安全管理,涉及许多部门的工作,需要部门配合,通力合作,加强协调,共同努力。各级农业行政主管部门要切实将农产品质量安全管理工作列入重要议事日程,实行一把手负责制,并在同级人民政府的领导下,积极会同计划、财政、经贸、科技、法制、卫生、工商、质检、环保等部门,按照职责分工,各司其职,齐抓共管。

  为加强农产品质量安全管理,农业部成立了农产品质量安全管理工作领导小组,办公室设在农业部市场与经济信息司,负责组织、协调和指导全国农业系统开展农产品质量安全管理工作。农业系统各级有关部门要按照农产品质量安全管理工作的总体部署,加强沟通与配合,分工协作,做好工作。

  农产品质量安全管理工作是一项全新的事业。我们要以江泽民同志"三个代表"重要思想为指导,本着对人民高度负责的精神,积极探索,扎实工作,稳步推进,力争通过几年的不懈努力,将我国农产品质量安全管理工作提高到一个新水平。