食品药品监管总局关于加强省级医疗器械技术审评能力建设的指导意见

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食品药品监管总局关于加强省级医疗器械技术审评能力建设的指导意见

国家食品药品监督管理总局


食品药品监管总局关于加强省级医疗器械技术审评能力建设的指导意见

食药监械管〔2013〕220号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

  医疗器械产品质量事关公众健康与生命安全,事关民生与社会和谐。医疗器械注册管理工作是保证医疗器械安全有效的重要手段,医疗器械技术审评工作是注册管理工作的重要技术支撑。目前,地方医疗器械技术审评能力不足、审评人员配备不充足、审评制度建设滞后的现象普遍存在,医疗器械技术审评的能力和水平亟待全面提升。为进一步加强医疗器械注册管理工作,根据《医疗器械监督管理条例》、《国家药品安全“十二五”规划》、《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》(国发〔2013〕18号),现就进一步加强省级医疗器械技术审评能力建设,提出以下指导意见:

  一、指导思想
  全面贯彻落实科学发展观,以保证公众用械安全有效为目的,努力建立最严格的医疗器械安全监管制度,不断创新医疗器械技术审评工作机制,全面提升医疗器械技术审评能力,为医疗器械注册管理工作提供强有力的技术保障。

  二、总体目标
  力争通过2~3年的时间,省级医疗器械技术审评能力逐步提高,审评人员配置合理,规章制度不断完善,信息化水平不断提高,以实现制度化、规范化、科学化的审评工作目标,对医疗器械注册管理工作和监管工作提供有力的技术支撑,为保证公众用械安全有效服务。

  三、基本原则
  (一)国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)应当加强对地方医疗器械技术审评能力建设的指导。总局医疗器械技术审评机构负责对省级医疗器械技术审评机构的业务指导,建立人员与技术的培训交流机制,不断提升技术审评能力。建立省级医疗器械技术审评机构之间的业务沟通渠道,逐步形成国家指导、地方互通、全国协调一致的工作格局。
  (二)省级食品药品监督管理部门应当按照地方政府对食品药品监管工作的整体要求和部署,积极推动医疗器械技术审评能力建设,落实人员编制,争取财政支持,逐步达到与本地区医疗器械产业发展水平和监管要求相适应、职责分工明确、规模结构合理的医疗器械技术审评能力要求。
  (三)省级医疗器械技术审评机构应当在当地食品药品监督管理部门的组织领导下,按照职能分工和工作要求,建立健全工作机制、完善工作程序、提高队伍素质,确保医疗器械技术审评等各项业务工作规范有序地开展。

  四、主要任务
  (一)明确省级医疗器械技术审评的相关职责。为提高工作效率,加强沟通协调,形成监管合力,充分发挥技术支撑作用,鼓励省级食品药品监督管理部门将医疗器械相关技术支撑资源进行整合。
  省级医疗器械技术审评机构主要承担如下工作:
  1.承担境内第二类医疗器械产品的技术审评;
  2.承担第二类医疗器械产品的注册审查和临床试验指导原则的起草工作;
  3.对省级以下医疗器械技术审评工作进行业务指导和培训;
  4.负责医疗器械审评专家库的管理、培训和考核;
  5.参与医疗器械产品的质量管理体系现场考核和注册申报资料的真实性核查;
  6.承担总局委托的医疗器械技术审评任务和医疗器械产品注册审查指导原则的起草工作;
  7.承担省级食品药品监督管理部门下达的其他任务。
  (二)加强医疗器械技术审评队伍建设。省级医疗器械技术审评机构,应当合理配置技术审评人员。专职审评人员的配备,应当考虑本行政区域医疗器械产业发展、机构的具体职能、医疗器械产品年均申报注册数量以及产品技术审评的专业需求等。原则上,年均申报注册数每30~50件,应当配备1~2名专职审评员;年均申报注册数不足30件的,至少应当配备1名专职审评员。
  省级医疗器械技术审评机构,应当具有与其审评工作任务和人员数量相适应的办公用房和办公设施,包括审评办公室、会议室、咨询室、档案资料室、信息化系统和设备等。
省级医疗器械技术审评机构,要健全人才选用机制,健全考评和激励机制,加强培训力度,不断提高医疗器械技术审评工作质量和效率。鼓励参加国内外学术交流,参与医疗器械标准制修订工作。要加强对审评专家的培训与管理,充分发挥其对技术审评工作的技术咨询作用。
  (三)加强医疗器械技术审评制度和信息化建设。省级医疗器械技术审评机构,要逐步建立健全与有效履行技术审评职能有关的制度和规定,如:审评程序、审查规范、审评标准、审评指导原则等。建立健全与加强监督规范审评行为有关的制度和规定,如:审评纪律、职业道德规范、审评评议考核和审评责任追究制度等。省级食品药品监督管理部门要大力加强医疗器械审评审批信息化建设,建立健全医疗器械审评审批系统,完善注册基础数据库,推进审评审批信息公开,提高医疗器械技术审评工作信息化水平。

  五、保障措施
  (一)组织保障。省级食品药品监督管理部门要统一思想,提高认识,加强对医疗器械技术审评能力建设的组织领导。要坚持一把手负总责,分管领导具体抓,落实责任,明确任务,切实把医疗器械技术审评能力建设作为一件大事摆上重要位置。
  (二)机制保障。省级食品药品监督管理部门要主动与其他相关部门加强沟通协商,拓展工作思路,改进工作方法,创新工作模式,建立健全工作机制,着力推动医疗器械技术审评能力建设各项目标任务的落实。
  (三)经费保障。省级食品药品监督管理部门要充分利用现有资源,积极争取地方财政支持,保障医疗器械技术审评能力建设和工作开展所必需的场地、设施和经费。
总局将组织开展对省级医疗器械技术审评能力建设情况进行考核和评估,并进行通报。对于达不到相关要求的,要积极进行整改。整改后仍达不到要求的,省级食品药品监督管理部门应当将相关审评工作,委托给具备审评能力的其他省级医疗器械技术审评机构。


                           国家食品药品监督管理总局
                              2013年10月23日





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国家林业局关于做好灾区重建征占用林地服务工作的紧急通知

国家林业局


国家林业局文件

林资发[2008]34号


国家林业局关于做好灾区重建征占用林地服务工作的紧急通知

江苏、浙江、安徽、福建、江西、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、新疆省、自治区、直辖市林业厅(局):
为贯彻落实国务院关于认真做好灾区重建工作的要求,切实发挥林业部门在灾区重建涉及征占用林地过程中的服务作用,现就有关灾区重建征占用林地服务工作通知如下:
一、对修建抢险救灾急需或灾毁的输电设施、交通设施等征占用林地项目(含临时占用林地,下同),可以先行使用林地;重建灾毁民房确需征占用林地的,根据有关规划、宅基地建房标准和当地政府的统一安排,可以先行使用林地。对修筑救灾或灾毁的直接为林业生产服务的森林防火、森林病虫害防治、野生动植物保护、种苗生产及林区供水、供电等工程设施,确需使用林地的,可以先行使用。
二、对于灾情特别严重的省(含自治区、直辖市),省级林业主管部门要合理分配2008年度征占用林地定额指标,对抢险救灾工程征占用林地的,要优先保证使用林地。因灾害原因确需增加2008年度征占用林地定额指标的,省级林业主管部门要组织对增加的定额指标进行认真测算、论证,及时提出申请,经我局派驻森林资源监督机构审核同意后,报我局审定。
三、建设单位应在灾毁设施建成后6个月内申请补办征占用林地审核(批)手续。地方各级林业行政主管部门,要积极主动地做好征占用林地审核(批)的服务、指导和监督等相关工作,保障抗灾重建及时使用林地,同时,对先行使用林地的救灾工程项目要严格把关,严防发生非救灾工程借机搭车先行使用林地的现象。
我局各有关派驻森林资源监督机构要同省级林业主管部门密切配合,加强对救灾重建工程使用林地的实施情况进行服务、指导和监督。
特此通知。

                                国家林业局
                             二OO八年二月二十六日

大连市风景名胜区条例

辽宁省大连市人大常委会


大连市人民代表大会常务委员会公告(第二号)


  《大连市风景名胜区条例》业经2011年6月24日大连市第十四届人民代表大会常务委员会第二十三次会议修订通过,2011年7月29日辽宁省第十一届人民代表大会常务委员会第二十四次会议批准,现将修订后的《大连市风景名胜区条例》公布,自2011年9月1日起施行。


大连市人民代表大会常务委员会

2011年8月11日


大连市风景名胜区条例


  (1995年12月26日大连市第十一届人民代表大会常务委员会第二十三次会议通过 1996年5月21日辽宁省第八届人民代表大会常务委员会第二十一次会议批准 2011年6月24日大连市第十四届人民代表大会常务委员会第二十三次会议修订 2011年7月29日辽宁省第十一届人民代表大会常务委员会第二十四次会议批准)

  第一条 为加强风景名胜区管理,依法保护、利用和开发风景名胜资源,根据国务院《风景名胜区条例》及国家有关规定,结合本市实际,制定本条例。
第二条 本条例适用于大连市辖区内风景名胜区的管理。
  第三条 市及区(市)县人民政府应当加强领导,做好风景名胜区的保护、规划、建设和管理工作。
  第四条 对风景名胜区实行科学规划、统一管理、严格保护、永续利用的原则。
第五条 市及风景名胜区所在区(市)县风景名胜区主管部门,按照职责分工负责风景名胜区的保护、利用和统一管理,具体工作可以由其所属的风景名胜区管理机构实施。
  市及区(市)县人民政府有关部门,按照各自职责分工,负责与风景名胜区监督管理有关的工作。
第六条 市及区(市)县人民政府应当采取有效措施确保风景名胜资源不受损害。
  任何单位和个人都有保护风景名胜资源的义务,并有权制止、检举破坏风景名胜资源的行为。
  第七条 未经批准任何单位和个人不得占用风景名胜区的土地。经批准使用风景名胜区土地的单位和个人出租、转让其土地使用权或者改变土地使用性质的,应当经风景名胜区主管部门或者管理机构审核后,依照有关法律、法规的规定办理手续。属于污染风景名胜区环境、破坏景观和自然风貌、严重妨碍游览活动的建筑和设施,由风景名胜区主管部门审核,报同级人民政府批准后依法组织改建或者拆迁。
  第八条 在风景名胜区内,禁止进行下列活动:
(一)开山、采石、开矿、开荒、修坟立碑;
(二)修建储存爆炸性、易燃性、放射性、毒害性、腐蚀性物品的设施;
  (三)损坏景物、设施,或者在景物、设施上刻划、涂污;
  (四)乱扔垃圾;
  (五)其他破坏风景名胜资源、景观的行为。
第九条 在风景名胜区依法从事建设活动,应当持下列材料向风景名胜区主管部门或者管理机构提出申请:
(一)选址方案及效果图;
(二)对景观、环境、游览产生影响的评估报告;
(三)污染防治和水土保持方案;
(四)对周围景物、水体、林草植被、野生动物资源和地形地貌等的保护方案;
(五)工程竣工后清理场地和景观环境恢复方案;
(六)法律、法规规定的其它材料。
  风景名胜区主管部门或者管理机构应当对申请人的申请进行审查,依法作出准予通过审核或者不予通过审核的决定。
  未经风景名胜区主管部门或者管理机构审核同意,有关部门不得办理审批手续。
  第十条 风景名胜区内的建设工程竣工后,施工单位应当清理场地、绿化环境。建设单位或者个人应当向风景名胜区主管部门或者管理机构和建设主管部门提交工程竣工档案。
第十一条 因建设需要征用、占用已经依法确权给有关单位和个人使用的土地、沿海滩涂、浅海水域的,应当按国家规定办理有关手续和给予补偿。
在鱼、虾、蟹回游通道及名贵经济贝类资源地进行施工建设的,应当建造过鱼设施或者其他补救设施,避免或者减少对渔业资源的损害。
  第十二条 单位或者个人在风景名胜区内设置、张贴商业广告,举办大型游乐活动和集会,影视拍摄,改变水资源、水环境自然状态以及其他影响生态、景观活动的,应当持下列材料向风景名胜区主管部门或者管理机构提出申请:
  (一)活动方案;
(二)生态、景观保护或者恢复方案;
(三)改变水资源、水环境自然状态的,提供污染防治和水土保持方案;
(四)法律、法规规定的其他材料。
  风景名胜区主管部门或者管理机构应当对申请人的申请进行审查,依法作出准予通过审核或者不予通过审核的决定。
  未经风景名胜区主管部门或者管理机构审核同意,有关部门不得办理审批手续。
  第十三条 风景名胜区的文物古迹、历史遗迹以及具有民间传说色彩和纪念意义的造型艺术作品等人文景观,应当按照《中华人民共和国文物保护法》和有关规定加以保护,及时修缮。文物古迹的修缮应当依法报经主管部门批准,并保持其原貌。
第十四条 风景名胜区内军事设施的保护和管理,按《中华人民共和国军事设施保护法》和国家有关规定执行。
风景名胜区内部队的非军事设施的新建、改建和扩建,按本条例执行。
  第十五条 风景名胜区内实行植树绿化和封山育林,保护具有地方特色的风景林木植被和动物生长栖息环境。不得砍伐风景名胜区内的林木,确需进行更新采伐的,应当经风景名胜区主管部门或者管理机构审核,报林权主管部门审批。
  绿化工程审批及林木的砍伐和移植等,按照相关法律、法规执行。
  第十六条 风景名胜区主管部门或者管理机构应当做好护林防火工作,实行责任制,划定防火区,规定防火期。
  任何单位和个人都不得在防火区和防火期内吸烟、燃放烟花爆竹及野外用火。
  第十七条 风景名胜区主管部门或者管理机构应当成立专门管理队伍,配备管理人员,建立健全各项规章制度,依据规划,定期对风景名胜区的保护、开发和利用等进行检查。
  第十八条 风景名胜区主管部门或者管理机构应当建立健全安全管理制度,制定突发事件应急预案;在风景名胜区内设置风景名胜区标志和路标、安全警示等标牌。
禁止超过允许容量接纳游客和在没有安全保障的区域开展游览活动。
  第十九条 风景名胜区主管部门或者管理机构应当做好游览专用车、船、缆车等工具以及游艺娱乐设施的日常安全管理工作。进入风景名胜区的各种交通工具应当按规定线路、场站行驶和停放。
  经营游乐业务的单位和个人应当按有关规定对游艺娱乐设施进行管理和维护,保证游人的安全。
  第二十条 从事经营活动的单位和个人,应当按规定办理有关证、照,在规定的地点和营业范围内依法经营。
  第二十一条 风景名胜区主管部门或者管理机构应当加强环境卫生管理,设置必要的卫生设施,废弃物应当按规定标准进行处理,不得污染环境。
  第二十二条 利用风景名胜资源从事经营活动的单位和个人,应当缴纳风景名胜资源有偿使用费。使用费全部缴财政专户管理,专门用于风景名胜资源的保护和管理以及风景名胜区内财产的所有权人、使用权人损失的补偿。
  第二十三条 门票等各项收费价格,由市风景名胜区主管部门制定报市财政、物价部门审核,按规定的管理权限批准。
  第二十四条 在风景名胜区保护、管理等方面做出显著成绩的单位和个人,由市、风景名胜区所在区(市)县人民政府或者风景名胜区主管部门给予表彰和奖励。
第二十五条 违反本条例的行为,由风景名胜区主管部门或者管理机构按照下列规定处理:
  (一)在风景名胜区内进行开山、采石、开矿等活动,修建储存爆炸性、易燃性、放射性、毒害性、腐蚀性物品的设施的,责令停止违法行为、恢复原状或者限期拆除,没收违法所得,并处五十万元以上一百万元以下的罚款。
(二)个人在风景名胜区内进行开荒、修坟立碑等活动的,责令停止违法行为、限期恢复原状或者采取其他补救措施,没收违法所得,并处一千元以上一万元以下的罚款。
  (三)在景物、设施上刻划、涂污,以及在风景名胜区内乱扔垃圾的,责令恢复原状或者采取其他补救措施,处五十元的罚款。
  (四)未经风景名胜区主管部门或者管理机构审核,在风景名胜区内依法从事建设活动的,责令停止建设、限期拆除,对个人处二万元以上五万元以下的罚款,对单位处二十万元以上五十万元以下的罚款。
  (五)施工单位在工程竣工后,不清理场地、绿化环境的,责令限期改正,并处二万元以上十万元以下的罚款。
  (六)未经风景名胜区主管部门或者管理机构审核,在风景名胜区内进行设置、张贴商业广告,举办大型游乐活动和集会,影视拍摄,改变水资源、水环境自然状态以及其他影响生态、景观活动的,责令停止违法行为、限期恢复原状或者采取其他补救措施,没收违法所得,并处五万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,并处十万元以上二十万元以下的罚款。
(七)未经风景名胜区主管部门或者管理机构审核,砍伐风景名胜区内林木的,责令按照砍伐林木株数的三倍补植,并按照砍伐林木补偿费的二至五倍处以罚款。
  (八)在防火区和防火期内吸烟、燃放烟花爆竹及野外用火的,给予警告,责令停止违法行为,对个人并处二百元以上三千元以下的罚款,对单位并处一万元以上五万元以下的罚款。
  前款所列违法行为侵害国家、集体或者个人的财产的,有关单位或者个人应当依法承担民事责任。
  第二十六条 风景名胜区主管部门和管理机构有下列行为之一的,由人民政府或者有关部门责令改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级或者撤职的处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)超过允许容量接纳游客或者在没有安全保障的区域开展游览活动的;
  (二)未设置风景名胜区标志和路标、安全警示等标牌的;
  (三)从事以营利为目的的经营活动的;
  (四)将规划、管理和监督等行政管理职能委托给企业或者个人行使的;
  (五)允许风景名胜区主管部门和管理机构的工作人员在风景名胜区内的企业兼职的;
  (六)审核同意在风景名胜区内进行不符合风景名胜区规划的建设活动的;
  (七)发现违法行为不予查处的。
第二十七条 违反本条例,涉及其他行政管理部门职权的,由有关部门依照法律、法规的规定处理。
第二十八条 扰乱治安秩序,妨碍管理人员执行公务的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
  第二十九条 大连经济技术开发区管理委员会等市政府派出机构根据授权,负责管理范围内的风景名胜区管理工作。
  第三十条 本条例自2011年9月1日起施行。