湖北省人大常委会


湖北省实施《中华人民共和国防震减灾法》办法
湖北省人民代表大会常务委员会
湖北省人民代表大会常务委员会公告(第十号)


（湖北省第九届人民代表大会常务委员会第二十五次会议于2001年5月31日通过，自2001年8月1日起施行）


第一条 为了实施《中华人民共和国防震减灾法》，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本省行政区域内从事地震监测预报、地震灾害预防、地震应急、震后救灾与重建等活动，适用本办法。
第三条 各级人民政府应当把防震减灾工作纳入国民经济和社会发展计划，加强防震减灾基础设施建设和科学技术研究应用，建立健全地震监测预报、地震灾害预防和地震紧急救援工作体系，提高防震减灾工作水平和全社会的防震减灾意识。
第四条 县级以上地震行政主管部门或者机构在本级人民政府的领导下，管理本行政区域内的防震减灾工作。
经济综合主管部门、建设行政主管部门、民政部门以及其他有关部门应当按照各自职责，共同做好防震减灾工作。
第五条 省地震行政主管部门根据地震长期和中期活动趋势，提出本省地震重点监视防御区的意见，制定地震监测台网建设和地震监测预报方案，报省人民政府批准后组织实施。
第六条 地震监测台网的建设投资及日常运行经费，按照事权与财权相统一的原则，由同级人民政府承担。
可能诱发地震和引发严重次生灾害的水库、大坝、重要的堤防和其他特殊重大建设工程，由工程建设单位根据防震减灾需要，建设专门的地震监测台网，并负责管理，接受省地震行政主管部门的业务指导。
第七条 地震预报实行统一发布制度。本行政区域内的地震短期预报和临震预报，由省地震行政主管部门提出，省人民政府按照国务院规定的程序发布。
在地震重点监视防御区发现明显临震异常，情况特别紧急的，当地县级以上人民政府可以发布48小时之内的地震临震警报，同时向省人民政府和省地震行政主管部门报告。
任何单位和个人不得擅自向社会扩散关于短期地震预测或者临震预测的意见。
第八条 新建、扩建、改建建设工程，必须按照抗震设防要求和抗震设计规范进行设计，并按照抗震设计进行施工和验收。
县级以上人民政府负责管理地震工作的部门或者机构及有关工作部门，应当加强对水库、堤坝、农村民房和村镇公用设施抗震设防的规划和指导，使其具备必要的抗震能力。
第九条 重大建设工程和可能发生严重次生灾害的建设工程，必须进行地震安全性评价，并根据地震安全性评价结果确定抗震设防要求。不符合此规定的，计划主管部门不得批准立项，建设部门和其他专业主管部门不得批准设计和施工。
进行地震安全性评价和确定抗震设防要求，必须纳入基本建设管理程序。
地震安全性评价的建设工程项目种类和管理办法，按省人民政府有关规定执行。
第十条 地震安全性评价工作由具备相应资质的单位承担，其评价报告由经省人民政府批准成立的地震安全性评价评定委员会评审。省地震行政主管部门确定抗震设防要求，建设部门和各专业主管部门根据抗震设防要求，负责管理本专业建设工程的抗震设计。
第十一条 对地震时可能产生严重水灾、火灾、山体滑坡、放射性污染、疫情等次生灾害的病险水库、堤坝险段和要害设施，地方人民政府应当根据实际情况，采取除险加固或者避险等防范措施。
城镇建设应当避开地震活动断层和不利地段。
第十二条 省地震行政主管部门会同有关部门制定本省破坏性地震应急预案，报省人民政府批准，并报国务院地震行政主管部门备案。省人民政府有关部门及相关机构应当根据本省破坏性地震应急预案，制定本部门及相关机构的破坏性地震应急预案，报省地震行政主管部门备案。
可能发生破坏性地震地区的县级以上人民政府负责管理地震工作的部门或者机构，负责制定本行政区域的破坏性地震应急预案，报本级人民政府批准，并报上级地震行政主管部门备案。
对地震时可能发生严重次生灾害的大型水库、防洪堤坝和其他特殊工程或者设施，其管理部门应当制定破坏性地震应急预案，报所在地人民政府负责管理地震工作的部门或者机构备案。
第十三条 省人民政府根据破坏性地震临震预报，宣布所预报的区域进入临震应急期后，有关的地方人民政府及其部门应当按照地震应急预案，立即采取以下措施：
（一）加强震情监视，随时报告震情变化情况；
（二）根据震情发展和建筑物的抗震能力，发布避震通知，必要时组织避震疏散；
（三）对通信、供水、供气、供电、交通、水利等设施和次生灾害源采取紧急防护措施；
（四）动员并督促社会力量做好抢险救灾准备工作；
（五）平息地震谣传和误传，保持社会稳定。
第十四条 破坏性地震发生后，灾区各级人民政府必须迅速成立抗震救灾指挥机构，组织社会各方面力量开展抢救、自救和互救，妥善安置灾民，维护社会秩序。
地震灾区的一切单位和个人，必须服从抗震救灾指挥机构的统一指挥和调度，自觉遵纪守法，积极参加救灾与重建活动。
第十五条 灾区各级人民政府应当根据国家有关规定，制定救灾与重建方案。一般破坏性地震的震后救灾与重建方案，由灾区县级以上人民政府实施；严重破坏性地震的震后救灾与重建方案，由省人民政府批准，灾区人民政府实施。
第十六条 违反本办法第六条第二款规定，对可能诱发地震和引发严重次生灾害的水库、大坝、重要的堤防和其他特殊重大建设工程，工程建设单位不按照规定建设地震监测台网的，由地震行政主管部门责令限期改正；拒不改正，情节严重的，处3000元以上5万元以下的罚款。
第十七条 违反本办法，有下列行为之一的，对当事人或者负有领导责任的人员，由其所在单位或者上级主管部门予以批评教育或者给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）擅自向社会发布或者泄漏短期地震预测或者临震预测意见的；
（二）对地震时可能产生严重水灾、火灾、山体滑坡、放射性污染、疫情等次生灾害的病险水库、堤坝险段和要害设施，拒不采取除险加固或者避险等防范措施的；
（三）拒不服从抗震救灾指挥机构的统一指挥和调度的。
第十八条 法律法规对防震减灾活动中的违法行为已有处罚规定的，依法予以处罚。
第十九条 本办法自2001年8月1日起施行。


2001年5月31日
辽宁省沈阳市人民政府


沈阳市人民政府令

第　4　号



　　《沈阳市药品和医疗器械监督管理办法》业经2008年6月2日市人民政府第5次常务会议讨论通过，现予发布，自2008年8月1日起施行。


市　长　李英杰

二○○八年六月三十日 　


沈阳市药品和医疗器械监督管理办法

　　第一条　为了加强药品和医疗器械监督管理，保障人体使用药品和医疗器械安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、国务院《医疗器械监督管理条例》等法律、法规规定，结合本市实际，制定本办法。
　　第二条　本市行政区域内从事药品和医疗器械研制、生产（配制）、经营、使用的单位和个人，应当遵守本办法。
　　第三条　市食品药品监督管理部门负责本市行政区域内药品和医疗器械监督管理工作。
　　各级政府有关部门在各自职责范围内做好药品和医疗器械的监督管理工作。
　　第四条　药品生产企业购进原料药和取得药用批准文号的药用辅料（以下简称药用辅料），应当向供货单位索取以下证明文件，并保存至原料药、药用辅料有效期满后一年；有效期不满两年的，应当保存三年：
　　（一）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
　　（二）加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件；
　　（三）加盖供货单位原印章的《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
　　（四）供货单位法定代表人签字或者盖章的授权委托书（授权委托书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码；授权委托书是复印件的应当加盖供货单位原印章和企业法定代表人的原印章或者签名）；
　　（五）销售人员身份证复印件；
　　（六）加盖供货单位原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；
　　（七）药品质量合格证明、检验报告和购进药品的发票；
　　（八）依法应当索取的其他有关证明文件。
　　第五条　药品生产企业生产药品或者医疗机构配制制剂不得有下列行为：
　　（一）从不具有药品生产、批发经营资格的企业购进原料药和药用辅料；
　　（二）使用应当标明而未标明有效期或者超过有效期的原料药和药用辅料；
　　（三）将不符合法律、法规规定和国家强制性标准的原料药、药用辅料投入生产；
　　（四）使用应当批准而未经批准的原料药、药用辅料。
　　第六条　药品生产企业生产药品必须按照国家药品标准规定的处方成分和处方量投料，并按照国家食品药品监督管理部门批准的生产工艺生产。
　　第七条　药品生产企业生产的药品必须经检验合格后方可出厂。
　　药品生产企业不得伪造检验报告等药品合格证明文件。
　　第八条　药品经营企业不得有下列行为：
　　（一）从药品零售企业购进药品；
　　（二）购进或者销售医疗机构制剂；
　　（三）擅自变更药品经营方式；
　　（四）超出药品许可经营范围经营药品；
　　（五）在药品柜台、药品货架摆放药品以外的其他商品；
　　（六）药品零售企业出租、出借《药品经营许可证》，在经营场所内不同的柜台或者货架摆放同一药品；
　　（七）以各种方式赠送处方药或者甲类非处方药。
　　第九条　药品零售企业拆零销售药品使用的工具应当齐全、清洁和卫生，出售药品时应当在药品包装袋上注明药品名称、规格、批号、服法、用量、有效期等内容。
　　第十条　药品生产企业和批发企业不得向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品。
　　药品生产、经营企业不得在食品药品监督管理部门批准的场所以外存放或者销售药品。
　　第十一条　按照规定应当进行检验或者审核批准的药品，而未经检验或者未经审核批准的，任何单位和个人不得销售或者进口。
　　第十二条　药品生产、经营企业收购过期药品，应当于收购药品的7日前向食品药品监督管理部门报告，并在食品药品监督管理部门的监督下进行。
　　禁止非法收购药品。
　　第十三条　医疗器械生产企业生产实施许可管理的医疗器械，在购进原材料或者配件时，应当向供货单位索取以下证明文件：
　　（一）加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件；
　　（二）产品质量合格证明和购进发票。
　　原材料或者配件属于纳入许可管理的医疗器械，并且符合前款规定的，还应当索取加盖供货单位原印章的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件，以及加盖供货单位原印章的《医疗器械注册证》复印件。
　　上述原材料或者配件属于无菌类产品的，证明文件应当保存至产品有效期届满后一年；没有有效期的，应当保存至产品销售后或者停止销售后三年；属于植入类、介入类等国家规定的重点产品的，证明文件应当永久保存。
　　第十四条　生产医疗器械应当符合医疗器械注册证批准执行的标准。
　　医疗器械说明书、标签、包装标识应当与医疗器械注册证的相关内容一致。
　　第十五条　医疗器械生产、经营企业不得在未经批准的营业场所经营医疗器械；不得在未经批准的仓库存放医疗器械。
　　第十六条　疗机构应当建立下列管理制度：
　　（一）药品和医疗器械采购验收；
　　（二）药品和医疗器械出、入库复核；
　　（三）药品和医疗器械质量问题报告以及不良反应（事件）监测和报告；
　　（四）药品调配、复核和药品保管养护；
　　（五）药品有效期监控；
　　（六）制剂的配制、保管和使用；
　　（七）医疗器械使用和维护保养；
　　（八）植入性医疗器械质量跟踪；
　　（九）一次性使用无菌医疗器械用后处理。
　　第十七条　医疗机构保管药品应当按照国家《药品经营质量管理规范》的规定执行，定期开展过期药品清查工作，对有效期届满的药品应当按照规定处理。
　　医疗机构储存医疗器械的场所、设施及条件应当符合医疗器械产品质量安全的标准。
　　第十八条　医疗机构不得有下列行为：
　　（一）从不具有药品生产、经营资格的企业采购药品；
　　（二）从药品零售企业采购药品；
　　（三）不凭处方使用药品；
　　（四）擅自使用其他医疗机构制剂；
　　（五）从不具有生产、经营资格的企业购进医疗器械或者购进无《医疗器械注册证》的医疗器械；
　　（六）接收和使用已经过期、失效或者无医疗器械注册证、无合格证明、无购进发票的实施许可管理的医疗器械；
　　（七）改变医疗器械出厂标准；
　　（八）擅自接受其他医疗机构委托加工制剂。
　　第十九条　药品广告和促销宣传书面声明及随附的药品标签、说明书、包装等所标示的适应症或者功能主治，不得超出国家药品标准规定的范围。
　　第二十条　非药品广告和促销宣传书面声明及随附的标签、说明书、包装等，不得含有药品适应症、功能主治、用法和用量的内容。
　　第二十一条　药品和医疗器械生产、经营企业的从业人员应当按照国家规定取得相应的资格，并应当定期进行专业知识和法律知识的教育和培训。
　　第二十二条　药品和医疗器械生产、经营企业直接接触药品和无菌医疗器械的人员，应当每年进行健康检查并建立健康档案。
　　患有传染病以及其他疾病可能污染药品和无菌医疗器械的人员，在治愈或者排除可能的污染前，不得从事直接接触药品和无菌医疗器械的工作。
　　第二十三条　药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销和使用过程中发现假药、劣药的，应当立即停止销售和使用，并立即向食品药品监督管理部门报告；对已经销售的药品，应当立即通知购买单位停止销售和使用；对已经销售给个人的，应当向社会公告，主动收回该批次药品。
　　药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成危害的，应当向社会公布有关信息，通知购买单位和消费者停止销售和使用，主动召回药品，并向食品药品监督管理部门报告。
　　第二十四条　医疗器械经营企业经营的无菌医疗器械经检验为不合格产品或者存在安全隐患，可能对人体健康造成危害的，应当立即通知购买单位和医疗机构停止销售和使用，并向食品药品监督管理部门报告；对已经销售给个人使用的，应当向社会公告，主动收回该批次产品。
　　医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成危害的，应当向社会公布有关信息，通知医疗器械经营企业停止销售，告知医疗机构和消费者停止使用，主动召回医疗器械，并向食品药品监督管理部门报告。
　　
　　第二十五条　未经国家批准的药物不得用于人体。
　　第二十六条　食品药品监督管理部门在检查中可以查封、扣押有下列情形之一的药品：
　　（一）国家食品药品监督管理部门规定禁止使用的；
　　（二）应予批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者应予检验而未经检验即销售、配制、使用的；
　　（三）使用未取得批准文号的原料药从事生产的；
　　（四）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；
　　（五）应当标明而未标明有效期或者更改有效期的；
　　（六）未注明或者更改生产批号的；
　　（七）超过有效期继续经营、使用的；
　　（八）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
　　（九）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
　　（十）生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的；
　　（十一）未按照标准或者未按照批准的生产工艺生产以及未按照批准的标准配制的；
　　（十二）未经许可委托加工的；
　　（十三）超越许可范围生产、配制或者经营的；
　　（十四）生产、配制无生产或者配制批记录、批发经营无购进或者销售记录、零售经营无购进记录的。
　　第二十七条　药品生产、经营企业违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条、第七十四条、第七十五条、第八十条、第八十二条，《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条、第四条，国家食品药品监督管理局《药品流通监督管理办法》第三十五条、第四十条的规定，给予处罚：
　　（一）在食品药品监督管理部门批准的场所以外存放或者销售药品的；
　　（二）擅自变更药品经营方式的；
　　（三）超出许可经营范围经营药品的；
　　（四）使用应当批准而未经批准的原料药、药用辅料的；
　　（五）应予检验或者审核批准的药品，而未经检验或者审核批准，擅自销售或者进口的；
　　（六）收购过期药品的；
　　（七）购进或者销售医疗机构制剂的；
　　（八）从药品零售企业购进药品的；
　　（九）从不具有药品生产、批发经营资格的企业购进原料药和药用辅料的；
　　（十）药品零售企业出租、出借《药品经营许可证》，在经营场所内不同的柜台或者货架摆放同一药品的；
　　（十一）未按照国家药品标准规定的处方成分和处方量投料或者未按照国家食品药品监督管理部门批准的生产工艺生产药品的；
　　（十二）未对药品进行检验或者经检验不合格以及伪造检验报告等合格证明文件出厂销售的；
　　（十三）购进原料药和药用辅料，未索取和保存供货单位有关证明文件的；
　　（十四）使用未标明有效期或者超过有效期的原料药、药用辅料的；
　　（十五）将不符合法律、法规规定和国家强制性标准的原料药、药用辅料投入生产的；
　　（十六）向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品的；
　　（十七）以各种方式赠送处方药或者甲类非处方药的。
　　第二十八条　医疗器械生产、经营企业违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门按照国务院《医疗器械监督管理条例》第三十七条、第三十八条、第三十九条的规定，给予处罚：
　　（一）生产的医疗器械不符合医疗器械注册证批准执行标准的；医疗器械经营企业经营的医疗器械说明书、标签、包装标识与医疗器械注册证的相关内容不一致的；
　　（二）在食品药品监督管理部门批准的场所以外存放或者销售医疗器械的；
　　（三）生产实施许可管理的医疗器械企业在购进原材料或者配件时，未索取有关证明文件的。
　　第二十九条　医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条、第七十四条、第八十条，国务院《医疗器械监督管理条例》第四十二条，《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》第三十一条的规定，给予处罚：
　　（一）不凭处方使用药品的；
　　（二）接受其他医疗机构委托加工制剂的；
　　（三）从不具有药品生产、经营资格的企业采购药品的；
　　（四）从药品零售企业采购药品的；
　　（五）擅自使用其他医疗机构制剂的；
　　（六）从不具有生产、经营资格的企业购进医疗器械或者购进无《医疗器械注册证》的医疗器械的；
　　（七）接收、使用已经过期、失效或者无注册证、无合格证明、无购进发票，并且实施许可管理的医疗器械的；
　　（八）改变医疗器械出厂标准，造成医疗器械不合格的；
　　（九）未按照规定建立管理制度的；
　　（十）保管药品和医疗器械不符合规定要求的。
　　第三十条　违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条、第七十四条，国务院《医疗器械监督管理条例》第四十二条，《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第九条，国家食品药品监督管理局《药品流通监督管理办法》第三十条的规定，给予处罚：
　　（一）非法收购药品的；
　　（二）将未经批准的药物用于人体的；
　　（三）药品广告和促销宣传书面声明及随附的药品标签、说明书、包装等所标示的适应症或者功能主治，超出国家药品标准的；
　　（四）非药品广告和促销宣传书面声明及随附的标签、说明书、包装等，含有药品适应症、功能主治、用法和用量内容的；
　　（五）未按照要求收回或者召回药品、医疗器械的；
　　（六）药品和医疗器械生产、经营企业从业人员未进行年度专业知识和法律知识教育的。
　　第三十一条　违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门责令改正，依法给予处罚：
　　（一）药品零售企业拆零销售药品不符合规定要求的；
　　（二）药品和医疗器械生产、经营企业的从业人员未按照国家规定取得相应资格的；
　　（三）药品和医疗器械生产、经营企业的有关人员未进行健康检查，未建立健康档案的；
　　（四）患有传染病及其他疾病可能污染药品和医疗器械的人员，在疾病治愈前从事直接接触药品、无菌医疗器械的。
　　第三十二条　违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章，具有下列情形之一的，为情节严重，从重处罚：
　　（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
　　（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；
　　（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；
　　（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；
　　（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；
　　（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；
　　（七）从非法渠道购进并销售假药的；
　　（八）同一类违法行为达到三次以上的（含三次）；
　　（九）其他法律、法规和规章规定情节严重或者后果严重的。
　　违反本办法规定，给他人人身及财产造成重大侵害，应当依法承担赔偿责任。情节严重，构成犯罪的，由司法机关追究刑事责任。
　　第三十三条　当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼，逾期不申请复议，不起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
　　第三十四条　药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚未构成犯罪的，依法给予行政处分。
　　第三十五条　本办法自2008年8月1日起施行。