国家医药管理局


医疗器械产品市场准入审查规定
1996年1月6日，医药管理局

根据国办发（94）66号通知的规定，国家医药管理局负责医疗器械产品的市场准入登记和审批，制定医疗器械进出口管理规定等医疗器械行政监督工作。为此，从保障使用者人身安全和维护使用者利益出发，结合国内医疗器械监督管理的实际经验和国外的基本作法，对国内外医疗器械产品进入中国市场的审查做出如下规定：
一、进入中国市场的任何一种医疗器械产品须由产品生产者或其委托代理人向中国医疗器械行政监督管理部门提出产品市场准入申请。
医疗器械产品市场准入审查的认可形式及标志全部采用全国统一的注册证书和注册号。
二、医疗器械是指用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品。
三、医疗器械分为三类：
第一类是指植入人体，用于生命支持，技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须严格控制的；
第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；
第三类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
四、国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或省、自治区、直辖市政府授权的医疗器械行政监督管理部门（以下简称省级医疗器械管理部门）对医疗器械产品市场准入进行审查。
五、国家医药管理局受理医疗器械产品市场准入审查的范围是：
1．境内企业（包括中外合资合作企业、外资独资企业，下同）生产的第一类医疗器械产品；2．由境外企业生产、在中国销售的一、二、三类医疗器械产品。
六、省级医疗器械管理部门受理医疗器械产品市场准入审查的范围是：
境内企业生产的第二、三类医疗器械产品。
省级医疗器械管理部门必须将每年注册的第二、三类医疗器械产品上报国家医药管理局。
七、在规定范围内注册的产品，可在全国有效通行，不需重复注册。
八、境内企业生产的医疗器械产品的注册，分为试产注册和准产注册两个阶段。
试产注册应提交：
（1）试制报告；
（2）产品标准及编制说明；
（3）产品性能自测报告；
（4）国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品全性能测试报告；
（5）产品临床研究或临床验证报告；
（6）产品使用说明书；
（7）产品结构原理及主要工艺流程；
（8）设计计算及说明；
（9）原材料及零配件来源。
试产注册有效期为两年，到期应申请准产注册，准产注册应提交：
（1）试字号注册证；
（2）试产期间，产品及生产工艺的完善或更改报告；
（3）产品标准；
（4）企业质量体系现状；
（5）国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品检测报告；
（6）用户质量反馈资料及主要用户调查原始资料。
九、境内生产医疗器械产品的企业如能提供充分资料证明该产品与市场合法在销产品相同或相似，确能保障安全有效时，可以向国家医药管理局申请相关资料的豁免。
十、境外企业生产的医疗器械产品申请注册，申请者应提供：
（1）申请人及生产者的合法生产、经营资格的证明文件；
（2）生产企业所在国（地区）政府批准该产品进入市场的证明文件；
（3）产品标准；
（4）产品使用说明书；
（5）生产企业的产品质量保证书；
（6）在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件，需由原出证机关签章或者出具所在国（地区）公证机构的公证文件。
必要时，国家医药管理局将对申请注册产品进行评估。
十一、进口已使用过或使用后翻新的医疗器械产品，每件产品在进入中国市场前，必须取得国家医药管理局指定的医疗器械质量检测中心出具的检测报告，作为该件产品进入市场的许可证件，并在国家医药管理局备案。
十二、受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应做出是否同意注册的决定。
境内生产企业申请一类产品注册时，应经企业所在省级医疗器械管理部门初审，然后由省级医疗器械管理部门签署初审意见后，上报国家医药管理局。
省级医疗器械管理部门应在15个工作日内做出是否上报的决定。初审重点是产品标准的规范性及注册资料的完整性。
十三、国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查，发现确有错误的，有权责令其及时纠正；错误严重而又处理不当的，有权组织复核或撤销。
十四、未经注册而进入市场的医疗器械产品，视为伪劣产品。由国家有关执法部门按有关法规处理。
十五、本规定自公布之日起施行。


中国政府 阿根廷政府


中华人民共和国政府和阿根廷政府关于促进和相互保护投资协定


　　中华人民共和国政府和阿根廷共和国政府（以下简称“缔约双方”）；
　　愿加强两国间的经济合作；
　　希望在相互尊重主权和平等互利原则的基础上，为缔约一方投资者在缔约另一方领土内的投资创造良好的条件；
　　认识到通过协定促进和保护投资有助于促进该领域内商业活动的积极性；
　　达成协议如下：

　　第一条
　　在本协定内：
　　一、“投资”一词系指，缔约一方投资者依照投资所在缔约国另一方的法律和法规在缔约另一方领土内所投入的各种财产，特别是，但不限于：
　　（一）动产、不动产及其他财产权利，如抵押权和质权；
　　（二）公司的股份、股票和任何其他形式的参股；
　　（三）金钱请求权和其他具有经济价值的行为请求权，包括与某项具体投资直接有关的贷款；
　　（四）知识产权，尤其包括著作权、专利、工业设计、商标、商名、工艺流程、专有技术和商誉；
　　（五）法律赋予的特许权，包括勘探或开发自然资源的特许权。
　　二、“投资者”一词系指：
　　在中华人民共和国方面，
　　（一）具有中华人民共和国国籍的自然人；
　　（二）依照中华人民共和国法律设立，其住所在中华人民共和国领土内的经济组织；
　　在阿根廷共和国方面，
　　（一）依照阿根廷共和国法律为其国民的任何自然人；
　　（二）根据阿根廷共和国法律和法规设立，其住所在阿根廷共和国领土内的任何法人。
　　如果缔约一方的自然人或法人在某一设立于第三国领土内的法人中拥有利益，并且该法人在缔约另一方进行投资，则它应被视为缔约前者一方的法人。本条该款仅在上述第三国没有或放弃保护上述法人的权利时方可适用。
　　三、如果为缔约一方国民的自然人在进行投资时，已在缔约另一方居住两年以上，则本协定的规定适用于该自然人在缔约另一方领土内的投资，除非能证明原始投资来自缔约另一方境外。
　　四、“收益”一词系指投资所产生的款项，如利润、股息、提成费和其他收入。
　　五、“领土”一词系指缔约任何一方的国家领土包括根据国际法对其行使主权权利或管辖权的与其领海的最外层边缘毗邻的海域。

　　第二条
　　一、缔约各方应促进缔约另一方的投资者在其领土内投资，并根据其法律和法规接受此种投资。
　　二、缔约各方应根据其法律和法规为在其领土内从事与投资有关活动的缔约另一方投资者获得签证和工作提供帮助和便利。

　　第三条
　　一、缔约一方投资者在缔约另一方领土内的投资和与投资有关的活动应受到公正和公平的待遇和持久的保护和保障。缔约各方同意，在不损害其法律和法规的情况下，对缔约另一方投资者在其领土内对投资的管理、维持、使用、享受和处置不采取任何不合理或歧视性措施。缔约各方应恪守其对缔约另一方投资者在投资方面可能承担的义务。
　　二、本协定项下所享受的待遇和保护应不低于第三国投资者的投资和与该投资有关的活动所享受的待遇和保护。
　　三、本条第二款中所述的最惠国待遇和保护，不包括缔约任何一方由于参加自由贸易区、关税同盟、经济同盟、共同市场或任何其他地区协定；或与避免双重征税及为方便边境贸易有关的协定的规定而给予第三国投资者的优惠。
　　四、本条第二款的规定不应解释为缔约另一方投资者享有根据一九八七年十二月十日阿根廷共和国和意大利签订的及一九八八年六月三日阿根廷共和国和西班牙签订的提供优惠贷款的双边协定所规定的待遇、优惠和特许。

　　第四条
　　一、缔约任何一方不应对缔约另一方投资者在其领土的投资采取国有化或征收的措施（以下称“征收”）或任何其他具有类似效果的措施，除非符合下列条件：
　　（一）采取措施是为了社会公共利益的需要；
　　（二）依照国内适当的法律程序；
　　（三）非歧视性的；
　　（四）给予补偿。
　　二、本条第一款第四项所述补偿应使投资者处于未被采取本条第一款所述措施时相同的财政地位。该补偿不应无故迟延，应能按确定补偿款额之日适用的有效汇率有效地实现和自由地转移。
　　三、缔约任何一方的投资者在缔约另一方领土内的投资，因战争、全国紧急状态、暴动、骚乱或其他类似情况而遭受损失，缔约另一方如采取有关措施，其给予的待遇不应低于给予任何第三国国民或公司的待遇。

　　第五条
　　一、缔约各方应在其法律和法规的管辖下，保证缔约另一方投资者自由转移其投资和收益，包括：
　　（一）利润、股息、利息和其他收入；
　　（二）全部或部分清算投资的款项；
　　（三）本协定第一条第一款第三项所述贷款的偿还款项；
　　（四）本协定第一条第一款第四项所述的提成费；
　　（五）技术援助或技术服务费，管理费；
　　（六）与承包工程有关的支付款项；
　　（七）在缔约另一方领土内经允许从事与投资有关活动的缔约一方国民的收入；
　　（八）第四条所述的补偿。
　　二、转移应依照投资所在缔约一方的程序，按转移之日通常适用汇率以可自由兑换的货币有效地不迟延地进行。

　　第六条
　　如果缔约一方或其代表机构对其投资者在缔约另一方领土内的投资作了担保，并据此向该投资者作了支付，缔约另一方应承认该投资者的任何权利或请求权转移给了缔约前者一方或其代表机构，并承认缔约前者一方或其代表机构对上述权利或请求权的代位。代位的权利或请求权不得超过原投资者原有的权利或请求权。

　　第七条
　　一、缔约双方对本协定的解释或适用产生争议，应尽可能通过外交途径协商解决。
　　二、如在六个月内通过外交途径未能解决争议，则根据缔约任何一方的要求，可将争议提交专设仲裁庭。
　　三、专设仲裁庭由三名仲裁员组成。缔约各方应在收到要求仲裁的书面通知之日起两个月内各委任一名仲裁员，在其后的两个月内，该两名仲裁员应共同推举一名与缔约双方均有外交关系的第三国国民为第三名仲裁员。第三名仲裁员由缔约双方任命为首席仲裁员。
　　四、如果在收到要求仲裁的书面通知之日起两个月内尚未组成专设仲裁庭，缔约双方又无其他约定时，缔约任何一方可提请国际法院院长进行必要的任命。如国际法院院长是缔约任何一方国民或由于其他原因不能履行上述职责，则可请国际法院中非缔约任何一方国民的资深法官进行必要的任命。
　　五、专设仲裁庭自行制定其程序规则。
　　六、仲裁庭的裁决以多数票作出。裁决是终局的，对缔约双方具有拘束力。应缔约任何一方请求，专设仲裁庭应对其裁决作出解释。
　　七、缔约各方应负担其任命的仲裁员及其出席仲裁程序的费用。首席仲裁员的费用和仲裁庭的其他费用由缔约双方平均负担。

　　第八条
　　一、缔约一方投资者和缔约另一方就本协定有关投资产生的任何争议，应尽可能由争议双方通过友好协商解决。
　　二、如从产生争议之日起六个月内不能通过友好协商解决争议，在下列情况下，争议任何一方有权将争议提交接受投资缔约一方有管辖权的法院或提交国际仲裁。
　　在中华人民共和国方面：
　　如果有关征收的补偿款额的争议在诉诸本条第一款规定的协商后六个月内仍未能解决，应任何一方的要求，可将争议提交根据第四款的程序组成的专设仲裁庭。缔约任何一方投资者与缔约另一方之间有关其他事项的争议，经争议双方同意，可提交仲裁解决。
　　在阿根廷共和国方面：
　　本条第一款所述的任何争议在任何一方提出争议之日起六个月内未能得到解决，则可提交根据第四款的程序组成的仲裁庭。
　　三、如果投资者已将争议提交上述投资所在缔约一方有管辖权的法院或已提交国际仲裁，则这种选择是最终的。
　　四、该仲裁庭应按下列方式逐案设立：争议双方各任命一名仲裁员，该两名仲裁员推举一名与缔约双方均有外交关系的第三国国民为首席仲裁员。前两名仲裁员应在争议任何一方向另一方发出要求仲裁的书面通知之日起两个月内任命，首席仲裁员应在四个月内推举。如果在上述期限内，仲裁庭尚未组成，则争议任何一方可提请“解决投资争端国际中心”的秘书长进行必要的任命。
　　五、仲裁庭自行制定其程序规则。在制定仲裁程序时，仲裁庭可参照一九六五年三月十八日在华盛顿开放签字的《解决国家与他国国民之间投资争端公约》设立的“解决投资争端国际中心”的仲裁规则，或参照“联合国国际贸易法委员会”的仲裁规则。仲裁庭的裁决以多数票作出。
　　六、仲裁庭应根据本协定的规定、与争议有关缔约一方的法律包括其冲突法规则、与该投资有关的任何特别协定的规定及有关的国际法一般原则作出裁决。
　　七、仲裁裁决是终局的，对争议双方均具有拘束力，缔约各方应依照其法律执行裁决。

　　第九条
　　如果缔约一方法律和法规的规定、或现有或在本协定后缔约双方间确立的国际义务、或如果任何有关投资的特别协定的规定含有给予缔约另一方投资者的投资比本协定更为优惠的待遇，不论是一般的或特别的，该规定应比本协定优先适用。

　　第十条
　　一、本协定适用于协定生效之前或之后缔约任何一方投资者在缔约另一方领土内根据其法律或法规进行的投资。
　　二、本协定不应适用于在其生效前产生的任何争议、请求权和分歧。

　　第十一条
　　一、缔约双方代表为下述目的应不时举行会谈：
　　（一）审查本协定的执行情况；
　　（二）交换法律意见和投资机会；
　　（三）解决投资产生的争议；
　　（四）提出鼓励投资的建议；
　　（五）研究与投资有关的其他事宜。
　　二、若缔约任何一方要求就本条第一款所述的事项进行磋商，缔约另一方应给予善意考虑并为磋商提供便利。磋商轮流在北京和布宜诺斯艾利斯举行。

　　第十二条
　　一、本协定自缔约双方相互书面通知已完成各自国内法律程序之日起的下一个月的第一天生效，有效期为十年。
　　二、如缔约任何一方均未在本条第一款规定的有效期期满前一年书面通知缔约另一方终止本协定，则本协定继续有效。
　　三、第一个十年有效期满后，缔约任何一方可随时终止本协定，但应至少提前一年书面通知缔约另一方。
　　四、对于本协定终止之日前进行的投资，本协定第一至第十一条的规定自本协定终止之日起继续有效十年。
　　经正式授权代表签署本协定，以昭信守。
　　本协定于一九九二年十一月五日在北京签订，一式两份，每份均用中文、西班牙文和英文写成，三种文本具有同等效力。若解释上发生分歧，以英文本为准。
　　　中华人民共和国政府　　　　　　　　　　　　　　　　阿根廷共和国政府
　　　　代　　　　　表　　　　　　　　　　　　　　　　　　代　　　　表
　　　　　　钱　其　琛　　　　　　　　　　　　　　　　　吉多·迪特利亚
　　　　　　（签　字）　　　　　　　　　　　　　　　　　　（签　字）